NORMA Oficial Mexicana NOM-135-SSA1-1995, Que establece las especificaciones sanitarias de la sonda para el control de la epistaxis.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-135-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA SONDA PARA EL CONTROL DE LA EPISTAXIS.

FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 apartado A fracción I, 194 fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 7 de diciembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 10 de enero de 1997, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dichas publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicados previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-135-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA SONDA PARA EL CONTROL DE LA EPISTAXIS

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la Salud, las Instituciones: Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social, Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N., Facultad de Medicina de la U.N.A.M. y los establecimientos: Holiday de México, S.A. de C.V., Productos Adex, S.A. de C.V., Productos Galeno, S. de R.L. y Trokar, S.A. de C.V.

INDICE

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

4. Clasificación.

5. Especificaciones.

6. Clasificación de defectos.

7. Métodos de prueba.

8. Marcado y envase.

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

10. Bibliografía.

11. Observancia de la Norma.

12. Vigencia.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

La presente Norma establece las especificaciones sanitarias que deben cumplir las sondas para el control de la epistaxis de un solo uso, para garantizar la protección de la salud humana y disminuir los riesgos de sangrado nasal en los usuarios.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de este producto.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:

2.1 NOM-008-SCFI-1990, Sistema general de unidades de medida.

2.2 NOM-050-SCFI-1994, Información comercial. Disposiciones generales de productos.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1 Definiciones.

Epistaxis: Salida de sangre por las fosas nasales; hemorragia por la nariz.

Hemostasis: Detención de la hemorragia por las propiedades fisiológicas de vaso constricción y coagulación o por medios quirúrgicos.

Para el entendimiento de esta Norma se establecen las siguientes definiciones:

3.1.1 Sonda para el control de la epistaxis.

Sonda con globo autorretentivo o hemostático para el control de la epistaxis, estéril y no estéril, elaborada de hule látex natural o silicón, utilizada en el área de otorrinolaringología para el control del sangrado nasal, como sustituto del taponamiento con gasa.

3.1.2 Luz de drenado.

Es la sección interna de la sonda por donde pasa aire o el fluido a ser drenado, también es conocido como lumen.

3.1.3 Extremo proximal.

Extremo de la sonda que queda dentro de la nariz.

3.1.4 Extremo distal.

Extremo de la sonda opuesto al proximal.

3.1.5 Ojo de drenado.

Es el orificio que se comunica con la luz de la sonda y que se encuentra en el extremo proximal.

3.1.6 French (Fr).

Medida que sirve para identificar el diámetro externo de la sonda en el campo médico (1 Fr = 1/3 mm).

3.1.7 Volumen del globo.

Es la capacidad del globo en centímetros cúbicos.

3.1.8 Cuerpo de la sonda.

La porción tubular de la sonda que excluye los extremos.

3.1.9 Punta de la sonda.

Distancia desde el inicio del extremo proximal al extremo más cercano al globo.

3.1.10 Fisura.

Grieta en la masa del producto.

3.1.11 Deformación.

Alteración de la forma definida.

3.1.12 Burbuja.

Inclusión gaseosa dentro de la masa del producto.

3.1.13 Oquedad.

Burbuja rota o espacio que en un cuerpo sólido queda vacío.

3.1.14 Rebaba.

Porción de material sobrante que forma resalto en la superficie o bordes de las sondas.

3.1.15 Rugosidad.

Pliegues deformes o irregulares.

3.1.16 Ondulación.

Elevación que se puede formar en la superficie de las sondas.

3.1.17 Rotura.

Abertura que se puede presentar en el cuerpo de la sonda.

3.1.18 Orificio.

Abertura de forma más o menos circular causada por manipulación o malos procesos de fabricación.

3.1.19 Oxido de etileno.

Gas incoloro, inflamable, soluble en agua, alcohol y éter y que se utiliza para fumigar víveres, textiles, así como para esterilizar instrumentos y materiales de uso quirúrgico y médico.

3.1.20 Edema.

Inflamación de una parte del cuerpo, producida por infiltración de serosidad en el tejido celular.

3.1.21 Eritema.

Dermatosis caracterizada por un color rojo de la piel.

3.1.22 Necrosis.

Muerte de un tejido.

3.1.23 Desmoronamiento.

Deshacer poco a poco las aglomeraciones que tienen cierta cohesión.

3.1.24 Dermatosis.

Enfermedad de la piel, que se manifiesta por máculas, pápulas, vesículas y pústulas u otra especie de erupción.

3.2 Símbolos y abreviaturas.

Fr French (calibre) = 0.33 mm

mm milímetro

cm3 centímetro cúbico

ml mililitro

% por ciento

MPa Megapascal

kgf/cm2 kilogramo fuerza por centímetro cuadrado

BSI British Standard Institute

ASTM American Society for Testing and Materials

C Grados Celsius

K Grado Kelvin

ppm partes por millón

más menos

FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

1N Uno Normal

mg miligramo

cm2 centímetro cuadrado

nm nanómetro

min minuto

M molar

4. Clasificación

Las sondas para el control de la epistaxis se clasifican de acuerdo con su calibre y dimensiones en un tipo y un grado de calidad.

4.1 Subtipo I. Sonda para el control de la epistaxis, de látex, con punta biselada modelo Gutiérrez, estéril, con un solo globo hemostático con válvula para jeringa.

4.2 Subtipo II. Sonda para el control de la epistaxis, de silicón, con un globo anterior de 30 ml y un globo posterior de 10 ml, con 2 válvulas para jeringa.

4.3 Subtipo III. Sonda para el control de la epistaxis, de látex, con un solo globo que presenta una división en una parte anterior y otra posterior con pivote para jeringa.

5. Especificaciones

5.1 Acabado.

Las sondas deben presentar una superficie de acabado liso, libre de irregularidades e imperfecciones en el exterior e interior, que puedan afectar su funcionamiento o apariencia, tales como: roturas, fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, ondulaciones, orificios y desmoronamientos.

En su ensamblado final pueden presentar materiales tales como: tela, plástico y otros que cumplan las características apropiadas del producto.

El hule látex de la sonda no debe agrietarse ni volverse quebradizo o pegajoso y bajo condiciones normales de almacenamiento en lugares frescos y secos 298 K (25C), se deberá mantener lejos de los rayos solares, calderas, radiadores y de cualquier fuente de calor.

El material de látex utilizado en la elaboración de las sondas, así como cada uno de los materiales empleados en la formulación del látex que le confieren la elasticidad y propiedades adecuadas al producto terminado, deben ser inertes.

Las sondas deberán estar estériles y libres de polvo o residuos de materiales propios y extraños.

Los globos al ser llenados o inflados a su volumen de diseño, deben ser capaces de cumplir con su función de taponamiento o hemostasis sin obstruir el canal de drenado o ventilación.

5.2 Diseño.

5.2.1 Sonda de látex de un solo globo, con punta biselada, estéril, modelo Gutiérrez (figura 1).

5.2.2 Sonda de silicón de 2 globos, con punta biselada y estéril (figura 2).

5.2.3 Sonda de látex de un globo de dos capacidades, con punta biselada (figura 3).

En todos los casos el ensamble de la sonda con el pivote debe ser firme y consistente, y no deben separarse por la acción del uso normal del artículo. El diseño de las piezas que integran la sonda pueden contemplar ligeras variaciones siempre y cuando no afecten sus características de funcionamiento.

El cuerpo de la sonda está formado por una sección tubular elaborada de una pieza en látex, que cuenta con una luz central en toda su extensión, la cual permite el paso del aire para el drenado de secreciones y para que el paciente pueda respirar a través de la misma. El extremo distal es circular y el proximal biselado, con bordes romos, para una mejor colocación y comodidad para el paciente.

El diseño debe contemplar como parte integral de la sonda, la existencia de uno o dos globos hemostáticos situados prácticamente en el cuerpo de la sección tubular con la perforación central para el paso del aire, así como uno o dos conductos situados en el espesor de la pared del tubo y cuyo recorrido terminará en el cuerpo de la sonda con un ensanchamiento en su diámetro. Dicho conducto se utiliza para el paso de fluidos que distienden el globo hemostático.

El extremo distal de la sonda presenta uno o dos brazos en los que se instala firme y herméticamente una o dos válvulas a las que se ajusta un pivote cuya función es acoplar una jeringa para inflar el globo. Este brazo lateral debe ser lo suficientemente largo y delgado de diámetro para que no exista demasiado contacto con el tejido de la narina y evitar así lesiones graves en esta zona.

Sobre el extremo distal debe estar impreso con tinta indeleble el calibre de la sonda, la capacidad del globo y la marca del fabricante.

De acuerdo con las características propias del látex, los globos deben ser lo suficientemente resistentes y elásticos de manera que al ser distendidos se amolden o adhieran a las paredes de la cavidad involucrada y ejerzan la presión hemostática mínima necesaria, sustituyendo así el uso de la gasa.

Los globos deben ser distendidos a la capacidad que cada paciente en particular requiera, de acuerdo con el tamaño y características de la cavidad. La sonda no substituye a la ligadura arterial, cuando el sangrado no puede ser contenido de otra forma.

Es importante hacer notar que el médico o personal capacitado, debe contar con el criterio suficiente de cuando un paciente debe ser manejado con estas sondas o si requiere la ligadura.

VALVULA.

Pieza elaborada con material plástico semirígido, puede estar integrada por cuantas partes sean necesarias para garantizar un cierre hermético que permita mantener distendido el globo hemostático de la sonda durante el uso de la misma. El diseño debe contemplar una entrada universal tipo luer hembra con una pendiente en su conicidad del 6% y permitir el ensamble con la jeringa utilizada para introducir o expulsar la solución salina del globo con un adaptador de jeringa tipo luer macho que lo complemente directamente o, en su caso, con pivote para llenado directo del globo con aire.

El diseño del pivote puede variar en cuanto a su forma y dimensiones.

5.3 Propiedades.

TABLA 1.- PROPIEDADES.

PROPIEDADES

ESPECIFICACIONES

Alargamiento mínino del globo

800%

Envejecimiento acelerado

Máximo porcentaje de pérdida de las propiedades mecánicas originales (25%)

Hermeticidad del sistema de inflado

Positiva

Verificación de esterilidad del producto

Debe pasar la prueba

Prueba de seguridad: Inyección Sistémica- (Toxicidad)

Debe pasar la prueba

Prueba intracutánea- (Irritabilidad)

Debe pasar la prueba

Metales pesados

5 ppm máximo

Oxido de etileno residual *

25 ppm máximo

Dureza Shore A

43 + 5

* Aplicable sólo cuando la esterilización se efectúe con óxido de etileno.

5.4 Dimensiones.

TABLA 2.- DIMENSIONES.

CALIBRE

SUBTIPO I

SUBTIPO II

SUBTIPO III MODELO (mm)

I II III

DIAMETRO EXTERIOR

7.0 0.3 mm

7.60 0.3 mm

7 9.75 13

DIAMETRO INTERIOR

3.5 0.3 mm

7.10 0.3 mm

4.35 6.0 9.35

VOLUMEN DE INFLADO DEL GLOBO

HASTA 45 cm3

1 - 30 ml 2 - 10 ml

3 6 9

LARGO TOTAL

110 5 mm

130 5 mm

140 127 135

LARGO TOTAL DEL GLOBO.

55 3 mm

50 3 mm 13 1 mm

70 95 104

5.5 Requisitos biológicos y de esterilidad.

5.5.1 Certificado de esterilidad.

El fabricante debe presentar un certificado de esterilidad de cada lote de producto fabricado.

5.5.2 Pruebas de seguridad (toxicidad).

El material con el que se fabriquen las sondas no debe tener ninguna substancia que tenga efectos nocivos sobre los tejidos humanos o que reaccionen con los fluidos del cuerpo. Se utilizará el método MGA 0795, descrito en la FEUM Vigente.

5.5.3 Oxido de etileno residual.

Al someterse las sondas a la prueba de óxido de etileno residual deben cumplir con el requisito establecido en 25 ppm como máximo.

6. Clasificación de defectos

TABLA 3.- CLASIFICACION DE DEFECTOS.

PRUEBAS

CLASIFICACION DE DEFECTOS

 

CRITICOS

MAYORES

MENORES

   

ACABADO:

FISURAS

ROTURAS

ORIFICIOS

DEFORMACIONES

SEVERAS

DESMORONAMIENTOS

PARTES CHICLOSAS

EMPAQUE PRIMARIO

ABIERTO

DEFORMACIONES LEVES

OQUEDADES

REBABAS

BURBUJAS

FALTA DE LEYENDAS,

BORROSAS E

ILEGIBLES

EMPAQUE COLECTIVO ROTO

 

X

X

X

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

 

X

X

 

   

DIMENSIONALES:

DIAMETRO INTERIOR

DIAMETRO EXTERIOR

DIAMETRO DE LOS OJOS

LONGITUD TOTAL

DIAMETRO DEL GLOBO

X

X

X

 

 

X

X

 

   

PROPIEDADES MECANICAS:

ALARGAMIENTO DEL GLOBO

HERMETICIDAD DEL SISTEMA DE INFLADO

ENVEJECIMIENTO ACELERADO

X

X

X

 

 

   

PRUEBAS BIOLOGICAS Y ESTERILIDAD:

COMPROBACION DE LA ESTERILIDAD

SEGURIDAD (TOXICIDAD)

DETERMINACION DE OXIDO DE ETILENO RESIDUAL **

METALES PESADOS

X

X

X

X

 

 

   

** APLICABLE CUANDO LA ESTERILIZACION SE REALICE CON OXIDO DE ETILENO.

6.1 Muestreo.

Se recomienda el uso de la NMX-Z-012-1987, muestreo para la inspección por atributos.

6.2 División de las pruebas.

Las pruebas contempladas en la presente Norma se dividen en pruebas prototipo y pruebas de recepción.

6.2.1 Pruebas prototipo.

Son aquellas cuya finalidad es la de comprobar que con los materiales utilizados y de acuerdo con un diseño y proceso específico, el producto reúne las características físicas adecuadas.

Una vez realizadas estas pruebas se pueden repetir en caso de que el proveedor manifieste un cambio en su diseño, materia prima y proceso de fabricación.

Las pruebas y verificaciones prototipo son:

6.2.1.1 Inspección visual.

6.2.1.2 Hermeticidad del sistema de inflado.

6.2.1.3 Verificación de la esterilidad del producto.

6.2.1.4 Determinación de óxido de etileno residual *>.

6.2.1.5 Metales pesados.

*> Aplicable cuando se esterilicen con óxido de etileno.

6.2.1.6 Dimensiones.

6.2.1.7 Alargamiento mínimo del globo.

6.2.1.8 Envejecimiento acelerado.

6.2.1.9 Prueba de seguridad (toxicidad).

Estas pruebas prototipo deben realizarse en este orden, ya que al ser dependientes y no pasar una de ellas, no proceden las demás.

6.2.2 Pruebas de recepción.

Son aquellas que una vez evaluados los prototipos, se realizan en forma rutinaria en cada una de las entregas del producto.

6.2.2.1 Inspección visual.

6.2.2.2 Certificado de calidad del fabricante.

6.2.2.3 Verificación de leyendas.

6.2.2.4 Adaptador luer o válvula luer.

7. Métodos de prueba

Para la comprobación de las especificaciones de esta Norma, deben utilizarse los métodos de prueba indicados en el numeral 2, además de los siguientes:

7.1 Determinación de dimensiones.

De acuerdo con la NMX-BB-032-1972 (usando comparador óptico).

7.2 Integridad del globo (resistencia a la ruptura)

De acuerdo con la NMX-BB-036-1972.

7.2.1 Método de prueba.

De acuerdo con la NMX-BB-033-1972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba para la Determinación del Envejecimiento Acelerado, NMX-BB-035-1972 Catéteres Uretrales. Método de Prueba para la Determinación del Alargamiento y NMX-BB-006-1990 Industria Farmacéutica, Materiales para Uso Médico: Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros equipos similares. Método de Prueba.

Los globos de la sonda se inflan con agua destilada a su volumen de diseño y se sumergen en agua destilada a 310.8 K (37.8C) durante 7 días, después del periodo se observa que no haya ningún globo roto.

7.2.2 Significado y uso.

Este método está diseñado para simular las condiciones de uso real a las que la sonda estará sometida, al exponer al globo a la temperatura del cuerpo por un periodo mínimo de 7 días.

7.2.3 Equipo.

7.2.3.1 Recipientes resistentes a la corrosión.

Los recipientes no deberán tener expuestas piezas de fierro, cobre o latón, debiendo tener unidades de mezclado y calentamiento controlado termostáticamente.

7.2.3.2 Dispositivo.

Jeringas para inflar los globos hasta el volumen del diseño.

7.2.3.3 Agua destilada o desionizada.

7.2.4 Precauciones.

7.2.4.1 Durante la prueba la muestra no se pondrá en contacto con ningún material destructivo para el látex, tales como cobre, manganeso o hierro.

7.2.4.2 Las sondas se deberán exponer a agua destilada fresca por cada periodo de prueba.

7.2.5 Muestras de prueba.

Las muestras de prueba consistirán de productos fabricados nuevos, no sometidos a ninguna otra prueba.

7.2.6 Procedimiento.

7.2.6.1 Llenar los dispositivos con agua destilada o desionizada. Elevar la temperatura a 310.8 K (37.8C) 3.

7.2.6.2 Llenar los globos con agua destilada hasta el volumen designado.

7.2.6.3 Sumergir en su totalidad por lo menos todo el globo de la sonda en el agua a 310.8 K (37.8C).

7.2.6.4 Transcurridos siete días, inspeccionar las sondas, no deberá haber globos rotos.

7.2.7 Interpretación de resultados.

7.2.7.1 Cualquier sonda cuyo globo haya explotado durante el llenado o en el momento de iniciar la prueba del globo, no habrá pasado la prueba.

7.2.7.2 Cualquier sonda cuyo globo no explote, sino que se desinfle durante la prueba debido a alguna forma de fuga, será un producto invalidado de prueba.

7.3 Determinación de metales pesados.

7.3.1 Equipo.

7.3.1.1 Autoclave.

Emplear una autoclave capaz de mantener una temperatura de 394 K 2 K (121C 2C), equipada con termómetro y un calibrador de presión.

7.3.1.2 Balanza analítica.

7.3.1.3 Tubo de comparación de color (Nessler).

7.3.2 Reactivos.

7.3.2.1 Solución de ácido acético 1 N.

7.3.2.2 Acido nítrico.

7.3.2.3 Nitrato de plomo.

7.3.2.4 Solución tipo concentrado de nitrato de plomo.

7.3.2.5 Acido sulfúrico.

7.3.3 Preparación de soluciones.

7.3.3.1 Solución tipo concentrada de nitrato de plomo.

Disolver 159.8 mg de nitrato de plomo en 100 cm3 de agua destilada a la que, se le ha agregado previamente 1 cm3 de ácido nítrico, enseguida diluir con agua hasta 100 cm3. Cada cm3 equivale a 0.1 mg de plomo (esta solución se guarda en recipientes de vidrio que no contengan sales solubles de plomo).

7.3.4 Preparación de la muestra.

Seleccionar una muestra del producto a probar y cortarla en porciones de tal manera que se obtenga un área de 100 cm2, colocar en un recipiente adecuado para extracción, añadir 300 cm3 de agua destilada y tapar con un vaso de boca ancha invertido.

Introducir el recipiente conteniendo la muestra al autoclave y someterlo a una temperatura de 394 K 2 K (121C 2C) durante 30 minutos.

Enfriar el recipiente y decantar utilizando un tamiz de acero inoxidable para retener la muestra en el recipiente. Enjuagar con 100 cm3 de agua destilada y agitar suavemente, desechando el agua del enjuague con una segunda porción de 100 cm3 de agua destilada.

7.3.4.1 Extracción con agua purificada como disolvente.

Colocar la muestra preparada como se indica en el numeral 7.3.4 en un recipiente adecuado para extracción y añadir 200 cm3 de agua destilada, tapar el recipiente para extracción con un vaso de boca ancha invertido. Introducir el recipiente conteniendo la muestra al autoclave y dejar que el líquido dentro del recipiente alcance la temperatura de extracción, extraer a 394 K 2 K (121C 2C) durante 2 horas. Enfriar el autoclave rápidamente a temperatura ambiente.

7.3.5 Preparación del blanco.

Tratar un recipiente para extracción que únicamente contenga agua destilada (sin muestra), de la misma forma que se indica en el numeral 7.3.4.1.

7.3.6 Procedimiento.

Transferir por separado 20 cm3 del extracto de la muestra tratada con agua destilada y 20 cm3 del blanco correspondiente a cada uno de dos tubos de comparación de color (Nessler). En otros tres tubos transferir por separado 2 cm3, 5 cm3 y 10 cm3 de la solución tipo de plomo.

Añadir a cada tubo 2 cm3 de solución 1 N de ácido acético y ajustar el volumen a 25 cm3 con agua destilada. Añadir 10 cm3 de la solución de ácido sulfúrico a cada uno de los tubos, mezclar y dejar reposar durante 5 minutos, hacer la comparación de color observando los tubos de arriba hacia abajo sobre un fondo blanco.

Determinar la cantidad de metales pesados en el extracto de la muestra y el blanco en base a la diferencia de intensidad de color observada en los tubos.

7.3.7 El contenido de metales pesados es la diferencia entre la cantidad contenida en el blanco y la cantidad contenida en el extracto de la muestra 5 ppm máximo.

7.4 Determinación de óxido de etileno residual.

7.4.1 Espectrofotométrico.

Se basa en la determinación cuantitativa a través de la espectrofotometría visible del óxido de etileno residual conteniendo en los materiales esterilizados con este gas.

7.4.1.1 Aparatos y equipo.

7.4.1.1.1 Aparato de extracción.

El aparato está constituido por un matraz balón de fondo redondo de unos 140 mm de diámetro y 1000 cm3 de capacidad, dotado de tres bocas con juntas esmeriladas destinadas a colocar en la boca un refrigerante de 330 mm de longitud, con boca esmerilada 24/40, colocándole arriba en la entrada de aire un tubo capilar, el cual va conectado a un frasco lavador de 200 cm3 de capacidad.

El matraz descansa sobre un calentador redondo y en la boca un refrigerante, debe estar orientado a dos frascos de Deware montados en serie, de 220 mm de altura y 25 mm de diámetro, los cuales deben contener hielo picado y en cuyo interior se encuentran dos frascos; la boca es para la adición de soluciones.

Finalmente un tubo en ángulo unido al frasco y a un frasco lavador de 200 cm3 de capacidad.

7.4.1.2 Estabilización del aparato de extracción.

Introducir en el frasco lavador una solución preparada por la disolución de 1.7 g de clorhidrato de hidroxilamina en 3.3 cm3 de trietanolamina y 100 cm3 de agua.

Colocar dentro del matraz balón de 100 cm3 a 150 cm3 de agua, dentro de los dispositivos 40 cm3 de agua a 273 K (0C) dentro del frasco lavador 50 cm3 de agua.

Poner a ebullición el contenido del matraz balón hasta observar en la trampa de agua la salida de burbujas a una velocidad de 4 burbujas por segundo.

7.4.1.3 Espectrofotómetro de absorción visible equipado con:

7.4.1.3.1 Lámpara de tungsteno.

7.4.1.3.2 Celdas de absorción, de vidrio o cuarzo.

7.4.1.4 Dos refrigerantes.

7.4.1.5 Dos frascos lavadores.

7.4.1.6 Dos frascos Deware con un frasco cada uno en su interior.

7.4.1.7 Balanza analítica con exactitud de 0.1 mg.

7.4.1.8 Reactivos y materiales.

- Material usual de laboratorio.

- Matraz de vidrio fondo redondo dotado de tres orificios esmerilados 24/40.

- Sal sódica del ácido cromotrópico.

- Tres juntas esmeriladas 24/40.

- Clorhidrato de hidroxilamina.

- Tubería de vidrio.

- Trietanolamina.

- Etilen glicol.

- Solución de hidróxido de sodio 0.5 N.

- Solución de peryodato de sodio 0.1 M.

- Solución de sulfito de sodio al 11%.

- Acido sulfúrico concentrado.

- Solución de ácido sulfúrico 0.5 N.

- Solución de ácido sulfúrico 18 N.

7.4.1.9 Preparación de las soluciones patrón. Determinar con exactitud una masa de 1.4 g de etilen glicol, diluir a 100 cm3 con agua, tomar una alícuota de 10 cm3 de esta solución y diluir a 100 cm3 de agua.

Colocar en una serie de cinco matraces volumétricos de 100 cm3 alícuotas de 1 cm3, 2 cm3, 3 cm3, 4 cm3 y 5 cm3 respectivamente de la solución anterior de etilen glicol. Agregar a cada uno de ellos 2 cm3 de solución de peryodato de sodio 0.1 N dejándolo en contacto permanente durante un tiempo de 15 min, con agitación frecuente. Adicionar una alícuota de 2 cm3 de solución de sulfito de sodio al 11% y aforar a 100 cm3 de agua.

Transferir una alícuota de 5 cm3 de la solución proveniente del primero de los matraces tratados anteriormente a un matraz volumétrico de 10 cm3, colocar en hielo, adicionar gota a gota 5 cm3 de una mezcla que contenga 0.10 g de la sal sódica de ácido cromotrópico en 2 cm3 de agua y 50 cm3 de ácido sulfúrico concentrado.

Repetir la misma operación con los cuatro matraces restantes. Colocar los tubos de ensayo a baño María durante 10 min, enfriar a temperatura ambiente y contemplar a 10 cm3 con ácido sulfúrico 18 N.

Estas soluciones contienen respectivamente el equivalente a 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 y 2.5 ppm como óxido de etileno.

Preparación de la muestra.

Determinar con exactitud una masa de 16 g de la muestra, recortarla en fragmentos de aproximadamente 0.10 g (para equipos constituidos por varias partes o materiales, se deberán desechar aquellas que no forman parte integral del equipo, ejemplo: Protectores, envases y otros) y colocarla dentro del matraz balón del aparato de extracción preparado y estabilizado como se indicó en los numerales 7.4.1.3 y 7.4.1.4.

Destilar de 45 min a 60 min. Transcurrido el tiempo de destilación indicado, desmontar los frascos 6o. y 4o. y vaciar su contenido dentro de un matraz con tapón esmerilado 24/40 de 150 cm3 de capacidad, lavar los frascos vaciando las aguas de lavado en el matraz *). Adicionar 1 cm3 de ácido sulfúrico 0.5 N, cerrar herméticamente el matraz y colocarlo en un baño María en ebullición durante 1 hora. Dejar enfriar a una temperatura ambiente y transvasar a una matraz volumétrico de 100 cm3. Lavar el matraz de 150 cm3, vaciar las aguas de lavado al matraz volumétrico *) y aforar con agua.

Transferir una alícuota de 5 cm3 de la solución anterior a un matraz volumétrico de 100 cm3 y continuar el tratamiento de la muestra de igual manera que las soluciones patrón desde la oxidación peryódica, numeral 7.4.1.9.

7.4.1.10 Preparación del blanco.

Colocar en un matraz con tapón esmerilado de 150 cm3 de capacidad, 80 cm3 de agua, adicionar 1 cm3 de ácido sulfúrico 0.5 N, cerrar herméticamente el matraz y colocarlo en un baño María en ebullición durante 1 hora. Dejar enfriar a temperatura ambiente, neutralizar la solución con 1 cm3 de hidróxido de sodio 0.5 N y transvasar a un matraz volumétrico de 100 cm3, lavar el matraz de 150 cm3. Vaciar las aguas de lavado al matraz volumétrico *) y aforar a un matraz volumétrico de 100 cm3 y continuar el tratamiento del blanco de igual manera que las soluciones patrón desde la oxidación peryódica.

*) Cuidar que la cantidad de agua utilizada para lavar los frascos 3o. y 4o., así como los matraces de 150 cm3 con tapón esmerilado, mencionados en los numerales 7.4.1.5 y 7.4.1.6 no sobrepasen en total de 100 cm3 incluyendo la muestra.

7.4.1.10.1 Procedimiento.

Obtener la absorbancia de las soluciones patrón de referencia de menor a mayor concentración, a una longitud de onda de máxima absorbancia de aproximadamente 540 nm y ajustar el aparato con el blanco. Posteriormente medir la absorbancia de la preparación de la muestra problema en las mismas condiciones.

7.4.1.10.2 Cálculos.

Graficar las lecturas de las absorbancias obtenidas en las soluciones del patrón de referencia contra sus concentraciones respectivas en óxido de etileno y trazar la curva sabiendo que 1.409 g de etilen glicol corresponden a 1 g de óxido de etileno.

Para determinar la concentración de óxido de etileno en la muestra interpolar en la curva patrón la absorbancia obtenida y multiplicar por el factor de dilución obtenido. El resultado obtenido no debe ser mayor a 100 ppm.

8. Marcado y envase

8.1 Marcado del producto.

En el producto, cada unidad debe llevar una impresión permanente e indeleble, datos fácilmente legibles a simple vista, redactados en idioma español y hechos de tal forma, que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal.

Cada unidad del producto debe llevar impreso cerca del extremo distal, los siguientes datos:

- Calibre.

- Marca del fabricante.

- Volumen del globo.

8.2 Envases.

8.2.1 Envase primario.

Las sondas deben envasarse en recipientes que garanticen su estabilidad, preserven su calidad y aseguren su esterilidad.

El envase primario debe llevar una impresión con los siguientes datos:

- Nombre del producto.

- Tipo.

- Calibre.

- Volumen del globo.

- Número de lote.

- Fecha de esterilización y caducidad de la misma.

- No se garantiza la esterilidad de este producto, en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa o al término de 5 años, después de la fecha de esterilización.

- "Hecho en México" o "Hecho en" (el nombre del país de origen de la sonda).

- Nombre, domicilio y marca registrada del fabricante.

- Número de registro de la Secretaría de Salud.

- Contiene 1 pieza.

En el envase individual debe contener además de la sonda, un adaptador tipo luer macho para adaptarse a la válvula de la sonda.

8.2.2 Los envases secundarios deben permitir el alojamiento del número adecuado de envases individuales o unidades de producto, sin deformarlos y deberán llevar impresos los siguientes datos:

- Nombre del producto.

- Tipo.

- Calibre.

- Volumen del globo.

- Número de lote.

- Fecha de esterilización y caducidad de la misma.

- Número de registro de la Secretaría de Salud.

- Contenido neto _______ piezas.

- Nombre, domicilio, y marca registrada del fabricante.

Los envases secundarios deben contener productos del mismo tipo, calibre y capacidad del globo.

8.2.3 Envase colectivo.

El empaque colectivo deberá tener una resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11 kgf/cm2), tal que garantice la protección de los envases secundarios y del producto en si.

El empaque colectivo deberá llevar impreso o con una etiqueta los siguientes datos:

- Nombre del producto.

- Tipo.

- Calibre.

- Volumen del globo.

- Número de lote.

- Fecha de esterilización y caducidad de la misma.

- Contenido neto.

- Nombre, domicilio, marca registrada del fabricante.

- Número de registro de la Secretaría de Salud.

- "Hecho en México" o "Hecho en" (país de origen de la sonda).

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma concuerda parcialmente con la NMX-BB-006-1990 Industria Farmacéutica Materiales para Uso Médico: Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros equipos similares - Métodos de Prueba.

10. Bibliografía

10.1 NMX-BB-006-1990 Industria Farmacéutica Materiales para Uso Médico: Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros equipos similares Métodos de Prueba.

10.2 NMX-BB-032-1972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba para la Determinación de Dimensiones.

10.3 NMX BB-033-1972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba para la Determinación del Envejecimiento Acelerado.

10.4 NMX BB-035-1972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba para la Determinación del Alargamiento.

10.5 NMX BB-036-1972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba para la Determinación de la Hermeticidad del Sistema de Inflado.

10.6 NMX BB-037-1972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba para la Verificación de la Esterilización.

10.7 NMX-Z-012-1987 Muestreo para la inspección por atributos.

10.8 FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 6a. Ed., 1998. Método MGA 0561 pág. 199 Prueba Límite de Metales.

10.9 Wads Worth, p (1971) Br. Med J. I. 506.

10.10 Treatment of Posterior Epistaxis using a Foley Catheter an Otorrinolaringol Ibero AM 1989, 16 (5) 527-4.

10.11 U.S. Pharmacopeia National Formulary USP XXII NF XVII 1990.

10.12 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 6a. Edición, 1998.

10.13 Determing residual ethylene oxide in medical devices AAMI 1986.

10.14 Tesis de postgrado para obtener el título de especialista en otorrinolaringología 1991, Dr. Rafael Gutiérrez García.

El uso de la sonda de doble balón en la cirugía de nariz, senos paranasales y epistaxis. Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional "Siglo XXI" UNAM.

10.15 Chmann Bros and Walsh limited Brighton epistaxis ballon catalogue reference 64-011-20.

10.16 AAMI Determinación del óxido de etileno residual en materiales esterilizados con gas óxido de etileno.

11. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

12. Vigencia

La presente Norma entrará en vigor con carácter de obligatorio al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Atentamente

México, D.F., a 4 de octubre de 1998.- El Director General de Insumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica.

VER IMAGEN 02DC-01.BMP

VER IMAGEN 02DC-02.BMP

VER IMAGEN 02DC-03.BMP

 

ESFUERZO A LA RUPTURA

ELONGACION

MODULO

TAMAÑO

VENA (mm)

CUERPO (mm)

GLOBO (mm)

q INT. (mm)

q EXT. (mm)

CRESTAS (mm)

 

GLOBO

3980

750

634

1

140

102

70

4.35

7

2 -1.8

DUREZA

 

 

 

 

2

127

124

95

6.00

9.75

3 - 2.3

43 + 5

CUERPO

781

500

-----

3

135

134

104

9.35

13

4 - 2.9

 

 

 

D1

D2

L2

 

 

000502 000010

1

3.0 +/- 0.15

5.0 +/- 0.15

75 +/-5

 

CANULA NASAL PARA CONTROL

000020

2

5.0 +/- 0.20

7.0 +/- 0.15

95 +/-5

 

DE EPISTAXIS DE HULE LATEX

000030

3

8.0 +/- 0.20

10.0 +/- 0.20

115 +/-5

 

 

000503 000010

1

3.0 +/- 0.15

5.0 +/- 0.15

75 +/-5

 

 

000020

2

5.0 +/- 0.20

7.0 +/- 0.15

95 +/-5

 

 

000030

3

8.0 +/- 0.20

10.0 +/- 0.20

115 +/-5

 

 

WR -209302

 

 

 

 

 

 

 

 

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-150-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis de inserción en subclavia adulto e infantil.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-150-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DEL EQUIPO PARA HEMODIALISIS DE INSERCION EN SUBCLAVIA ADULTO E INFANTIL.

JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, apartado A fracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 40 fracciones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 6 fracción XVII y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-150-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis de inserción en subclavia adulto e infantil.

El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.

Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, Distrito Federal, a diecinueve de noviembre de mil novecientos noventa y ocho.- El Presidente del Comité, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:

SECRETARIA DE SALUD.

Dirección General de Insumos para la Salud.

Departamento de Control de Calidad de la Secretaría de Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

Unidad de Control Técnico de Insumos.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

Facultad de Química.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION (CANACINTRA)

Consejo Paramédico.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CANIFARMA).

EQUIPOS DE BIOMEDICINA DE MEXICO, S.A. DE C. V.

INSTRUMED DE MEXICO, S.A.

GIFTY, S.A.

HUMANA DE EQUIPOS MEDICOS.

ARROW INTERNACIONAL.

LABORATORIOS PISA, S.A.

TROKAR, S.A. DE C.V.

DOSTYM, S.A. DE C.V.

INDICE

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

4. Especificaciones.

5. Marcado, envasado y embalaje.

6. Muestreo y clasificación de defectos.

7. Métodos de prueba.

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

9. Bibliografía

10. Observancia de la Norma.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones de calidad que debe cumplir el equipo para hemodiálisis de inserción en subclavia adulto e infantil y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de este producto.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:

2.1 NOM-008-SCFI-1993

Sistema General de Unidades de Medida.

2.2 NOM-015-SSA1-1993

Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos para transfusión con filtro sin aguja.

2.3 NOM-051-SSA1-1993

Que establece las especificaciones sanitarias de las jeringas estériles desechables de plástico.

2.4 NOM068SSA1-1993

Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable.

2.5 NOM-087-ECOL-1995

Que establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de residuos biológico-infecciosos que se generan en establecimientos que prestan atención médica.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1 Definiciones.

3.1.1. Adaptador en "Y", pieza de plástico semirrígido, la cual está ensamblada en su extremo proximal al catéter, el extremo opuesto deriva en dos ramales, los cuales deben tener ensamblados dos conectores Luer hembra con rosca, uno arterial y otro venoso, identificados con los colores rojo y azul respectivamente.

3.1.2. Aguja introductora, cánula de acero inoxidable terminada en punta, ensamblada firmemente a un pabellón o conector Luer hembra con rosca. Extremo proximal externo del equipo que se introduce al paciente.

3.1.3. Catéter, conducto tubular elaborado con poliuretano, de dos lúmenes, cuyo extremo proximal debe tener perforaciones para cada uno de los lúmenes, así como una reducción en su diámetro que permita el libre desplazamiento de la guía introductora a través de uno de los lúmenes, el extremo distal debe estar ensamblado firmemente a un adaptador de plástico semirrígido en forma de "Y".

3.1.4. Deformación, alteración de la forma definida.

3.1.5. Dilatador, conductor tubular elaborado con plástico semirrígido; uno de sus extremos debe tener una disminución en su diámetro, el extremo opuesto debe tener ensamblado un pabellón.

3.1.6. Equipo para hemodiálisis, de inserción en subclavia, doble lumen, contiene: 1 cánula, 1 jeringa de 5 ml, 1 guía de acero inoxidable, 1 catéter doble lumen, subclavia yugular con longitud 130 a 150 mm, diámetro externo 11 fr 1 (3.7 mm 0.4 mm), longitud entre orificio arterial y orificio venoso de 15.0 mm a 20.0 mm 1, con obturador y un dilatador tipo Makurkar.

3.1.7. Equipo para hemodiálisis de inserción en subclavia, estéril y desechable adulto e infantil, artículo de uso médico, desechable, elaborado con materiales metálicos y plásticos grado médico. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos del paciente, no debe contener substancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

3.1.8. Extremo proximal, extremo que se introduce en el paciente.

3.1.9. Guía, alambre de acero inoxidable, entorchado, de diámetro uniforme, suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo bajo condiciones de uso.

3.1.10. Jeringa o un dispositivo tipo jeringa de acceso venoso con circuito cerrado (Fig. 2), debe cumplir con lo indicado en la NOM-051-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de las jeringas estériles desechables de plástico (2.3), debe cumplir con las especificaciones.

3.1.11. Nomenclatura de materiales metálicos, la nomenclatura DIN y su equivalencia con la de otros organismos de acuerdo con la NOM-068-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable (2.4), como se indica a continuación:

DIN

ISO

BSI

AISI

X5CrNi189(1810)

11

M

304

X5CrNiMo1810(17122)

20

P

316

X2CrNiMoN18154

COMPOSICION E

-

316-L

3.1.12. Obturadores de los tubos o ramales en "Y", piezas de plástico semirrígido, deben estar adicionados a las extensiones o ramales en "Y", proporcionarles un colapsamiento total y no dañarlos.

3.1.13. Plástico grado médico, polímeros o copolímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.

3.1.14. Protector de la aguja y de la guía, piezas elaboradas con plástico semirrígido, las cuales deben proteger a la aguja y guía de posibles daños.

3.1.15. Tapones con sitio de inyección, tapón Luer macho con rosca, el cual debe de tener un dispositivo de hule látex para la administración de medicamentos o toma de muestra.

3.2 Símbolos y abreviaturas.

Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

%

Por ciento

 

Más o menos

 

Mayor o igual

AISI

American Iron and Steel Institute

ASTM

American Standard Testing Materials

BSI

Organization British Standard Institution

C

Grado Celsius

cm

Centímetro

DIN

Deutsches Institut fur Normung

E 1%

CM

Coeficiente de extinción

fr

French

g/cm2

Gramo por centímetro cuadrado

ISO

International Standard Organization

K

Grado Kelvin

kgf

Kilogramo fuerza

kgf/cm2

kilogramo fuerza por centímetro cuadrado

ml

Mililitro

mm

Milímetro

Mpa

Megapascal

N

Newton

NMX

Norma Mexicana

NOM

Norma Oficial Mexicana

Pa

Pascal

pH

Logaritmo negativo de la concentración de hidrogeniones

ppm

Partes por millón

4. Especificaciones

4.1 Dimensiones.

PORCION A.

DIMENSIONES DEL CATETER:

Material de fabricación

Poliuretano

Diámetro externo

11 fr 1 (3.7 mm 0.4 mm)

Longitud útil

130 mm a 150 mm

Número de orificios conducto arterial

1 a 6

Número de orificios arterial conducto venoso

1 a 3

Longitud entre orificio arterial y orificio venoso

15.0 mm a 20.0 mm 1

Radiopaco

Que cumpla con la Norma NMX-BB-088-1987, Productos para uso médico - Determinación de la radiopacidad en catéteres (9.16)

PORCION B.

TUBO DE EXTENSION:

Material de fabricación

Plástico grado médico

Longitud útil

Mínimo 4.5 cm mayor o igual

Tipo de material

Poliuretano o silicón

CONECTOR LUER HEMBRA.

Material de fabricación

Plástico grado médico.

Debe cumplir con lo indicado en la Norma NMX-BB-087-1989, Equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos-Partes I y II (9.15).

TAPONES CON SITIO DE INYECCION.

Material de fabricación

Plástico grado médico.

Debe cumplir con lo indica en la Norma NMX-BB-087-1989, equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos-Partes I y II (9.15).

DIMENSIONES AGUJA INTRODUCTORA.

Material de fabricación

Acero inoxidable

Diámetro externo

1.28 mm.

Diámetro interno

1.10 mm 0.1 mm

Longitud útil

70 mm 5 mm

Dureza Rockwell "C"

35 a 45

Resistencia a la corrosión

A simple vista no debe haber indicios de corrosión.

Pabellón

Debe cumplir con lo indicado en la Norma NMX-BB-087-1989, Equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Partes I y II (9.15).

DIMENSIONES DE LA GUIA.

Material de fabricación

Acero inoxidable

Diámetro

0.89 mm a 0.97 mm 0.1 mm

Longitud

45 cm a 70 cm

Tipo de punta

"J"

Dureza Rockwell "C"

35 a 45

Resistencia a la corrosión

A simple vista no debe haber indicios de corrosión.

DIMENSIONES DEL DILATADOR.

Material de fabricación

Plásticos grado médico

Diámetro externo

0.5 a 2.0 fr (0.165 mm a 0.660 mm)

Longitud

Mayor o igual a la del cáteter.

4.2 Especificaciones del producto

DETERMINACION

ESPECIFICACION

Acabado para plástico y hule látex

Acabado para metal

Debe estar libre de deformaciones, partes chiclosas, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, material infusible, fisuras, material extraño, bordes filosos, nódulos y ampollas.

Libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, muescas, corrosión a simple vista, poros y deformaciones. La aguja debe tener un pulido final a espejo sin rayaduras ni áreas rugosas.

Composición química

Deben cumplir con la especificación

Conicidad Luer de los conectores

Deben satisfacer todas las pruebas

Resistencia de los ensambles, N (kgf)

14.7 (1.5) mínima

Dimensiones

Debe cumplir la especificación

Dureza

45 Rockell-C a 55 Rockell-C

Resistencia a la corrosión

A simple vista no deben tener indicios de corrosión

Oxido de etileno residual, ppm

25 máximo

Esterilidad

Debe ser estéril

Pirógenos

No pirogénico

Prueba intracutánea

Debe satisfacer la prueba

Prueba de inyección sistémica

Debe satisfacer la prueba

Metales pesados ppm

1 máximo

Cambio de pH

El extracto de la muestra no debe variar en más de una unidad de pH con respecto al blanco de referencia rango y variación.

Identificación del material de fabricación del catéter

Debe ser poliuretano

Prueba de implantación de catéter

Debe satisfacer la prueba

Prueba de integridad

Catéter y extensiones

No debe haber fugas de aire

Radiopacidad del catéter

El artículo cumple con los requerimientos de la densidad óptica de su imagen sobre la película revelada, si es menor o igual a la del patrón de comparación.

Indice hemolítico

Ninguna de las soluciones deben tener coloración roja el E1%1cm, no debe exceder el patrón por más de 0.03.

Contenido de las partículas

Debe cumplir la especificación

DE LA AGUJA Y GUIA.

 

DETERMINACIONComposición Química

Deben cumplir la especificación

Resistencia a la corrosión

A simple vista no deben tener indicios de corrosión

Dureza

45 Rockwell-C a 55 Rockwell-C

* La aguja debe cumplir con lo indicado en la norma ISO 7864-1993 Sterile Hypodermic Needles for Single Use (9.7).

5. Marcado, envasado y embalaje

5.1 Marcado.

Las extensiones o ramales deben tener indicado con tinta indeleble el calibre y longitud del catéter, así como la marca o logotipo del fabricante en un lugar visible del catéter que no interfiera con su funcionalidad.

5.2 Envasado.

El envasado del producto debe reunir las especificaciones señaladas en el Título Segundo, Capítulo I, Sección Segunda, del Reglamento de Insumos para la Salud. (9.3), debidamente aprobado por la SSA.

El envase debe proteger al producto, mantener la esterilidad y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.

5.3 Envase primario.

El envase debe ser transparente al menos en una de las caras, de dimensiones adecuadas para contener un producto estéril.

5.4 Envase secundario.

Debe ser una caja de cartón corrugado u otro material con resistencia adecuada para contener los envases primarios.

5.5 Embalaje.

Debe ser con caja de cartón corrugado u otro material con resistencia mínima de 1.07 MPa (11 kgf/cm2) con capacidad para contener los envases primarios o secundarios.

5.6 Leyendas en los envases primario y secundario.

Los envases primario y secundario deben tener impresos, adheridos o adicionados los siguientes datos o leyendas en español, en forma legible e indeleble, además de lo indicado por el Reglamento de Insumos para la Salud:

5.6.1. Nombre del producto.

5.6.2. Número de lote.

5.6.3. Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

5.6.4. Nombre y domicilio del importador y proveedor.

5.6.5. Producto estéril y libre de pirógenos. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase primario haya sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas).

5.6.6. Atóxico.

5.6.7. Desechable (o leyendas alusivas).

5.6.8. Fecha de caducidad.

5.6.9. Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número del lote.

5.6.10. Número de registro de la SSA.

5.6.11. País de origen.

5.6.12. Instrucciones de uso.

5.6.13. Radiopaco.

5.6.14. Calibre Fr o diámetro exterior del catéter.

5.6.15. Material de fabricación del catéter (poliuretano).

5.6.16. Calibre de la aguja.

5.6.17. Longitud de la aguja.

5.6.18. Instrucciones de conservación.

6. Muestreo y clasificación de defectos

MUESTREO.

Se recomienda el uso de la Norma NMXZ012-1987, Muestreo para la inspección por atributos.

6.1 Clasificación de defectos.

6.1.1 Defectos críticos.

6.1.1. Envase primario mal sellado, roto o abierto.

6.1.1. Datos de un producto diferente en envase primario o múltiple.

6.1.1. Fecha de caducidad (indispensable cuando no se garantizan 5 años de esterilidad en el producto) ausente, equivocada, vencida o ilegible en envase primario o múltiple.

6.1.1. Envase primario diferente del especificado.

6.1.1. Falta de instrucciones de uso en envase primario.

6.1.1. Piezas rotas.

6.1.1. Piezas faltantes.

6.1.1. Piezas desensambladas.

6.1.1. Ausencia de datos o leyendas en idioma español.

6.1.1. Ausencia del total de datos o leyendas o si está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos en envase primario o múltiple:

a. Nombre genérico del producto.

b. Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote).

c. Número de lote.

d. Desechable (o leyendas alusivas).

e. Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

f. Nombre y domicilio del importador o proveedor.

g. Calibre Fr o diámetro exterior del catéter.

h. Longitud del catéter.

i. Material de fabricación del catéter (poliuretano).

j. Radiopaco.

k. Material extraño dentro del envase primario.

6.1.2 Defectos mayores.

6.1.2.1. Envase primario sucio, manchado o deteriorado.

6.1.2.2. No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por los organismos oficiales.

6.1.2.3. Material extraño fuera del equipo.

6.1.2.4. Si está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos o leyendas en envase primario o secundario:

a. Calibre de la aguja.

b. Longitud de la aguja.

c. Número de registro otorgado por la SSA.

d. Producto estéril y libre de pirógeno. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase primario haya sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas).

e. Los objetos punzocortantes del equipo deberán desecharse de acuerdo con la NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de residuos biológico-infecciosos que se generan en establecimientos que prestan atención médica (2.5).

f. Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas pero con información legible y completa en envase primario o múltiple.

6.1.3 Defectos menores.

6.1.3.1. Si está ilegible o ausente el dato país de origen en envase primario o múltiple.

6.1.3.2. Si está borroso pero legible alguno de los datos o leyendas mencionados.

6.2 Criterios de aceptación o rechazo.

TIPO DE DEFECTO

N C A

Crítico

1.0

Mayor

2.5

Menor

6.5

6.3 Almacenamiento.

El producto objeto de esta Norma, debe almacenarse en locales cubiertos, protegidos de la lluvia, de la exposición directa a los rayos del sol, lejos de fuentes emisoras de vapores en condiciones de estiba que aseguren la integridad del producto.

7. Métodos de prueba

7.1 Selección de la muestra.

Para pruebas de laboratorio seleccionar al azar un mínimo de 75 equipos provenientes de un mismo lote.

7.2 Métodos de prueba.

Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados.

Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones.

Utilizar un mínimo de 12 equipos para cada prueba, con excepción de los métodos donde se indique el número de piezas a probar.

7.3 Aspecto.

7.3.1 Procedimiento.

Inspeccionar a simple vista el producto, o con un aumento de 10 X cuando sea necesario.

7.3.2 Interpretación.

Debe cumplir con lo especificado con el numeral 5.

7.4 Composición química.

7.4.1 Procedimiento.

Efectuar de acuerdo con los métodos establecidos en las normas NMX-B-001-1988, Métodos de análisis químico para determinar la composición de aceros y fundiciones (9.10), ASTM-E-353 Methods for Chemical Analysis of Stainless Heath Resisting Marging and other Similar Chromium Niquel Iron Alloys (9.4).

7.4.2 Interpretación.

Los porcentajes obtenidos deben estar en concordancia con los especificados en las normas de referencia del párrafo anterior.

7.5 Conicidad Luer de los conectores.

7.5.1 Procedimiento.

Efectuar de acuerdo con los métodos establecidos en la Norma NMX-BB-87-1987, Equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos-Dimensiones y métodos de pruebas-Parte I (9.15).

7.5.2 Interpretación.

Debe satisfacer las pruebas.

7.6 Resistencia en los ensambles.

7.6.1 Procedimiento.

Utilizar un equipo de pruebas mecánicas bajo las siguientes condiciones: velocidad de prueba 100 mmminuto, fuerza de tensión aplicada 14.71 N 1.5 kgf temperatura 293 K a 300 K 20oC a 27oC, con un tiempo de aplicación de la fuerza 15 segundos.

7.6.2 Interpretación.

Los ensambles deben soportar una fuerza mínima especificada sin desprenderse o romperse.

7.7 Dimensiones.

7.7.1 Procedimiento.

Utilizar los instrumentos de medición adecuados para determinar las dimensiones indicadas a continuación.

Catéter

7 Fr a 11.5

Diámetro externo

12 Fr 1 4.0 mm 0.4 mm

Longitud útil

130 a 150 mm

Longitud entre el orificio arterial y venoso

15 a 20 mm 1

Longitud útil de las extensiones

45 mm

Aguja introductora

Diámetro externo

1.28 mm

Diámetro interno

1.10 mm 0.1 mm

Longitud útil

70 mm 5 mm

Guía

Diámetro

0.89 a 0.97 mm 0.1 mm

Longitud

450 a 700 mm

Dilatador

Diámetro externo

0.5 a 2.0 Fr 0.165 mm a 0.660 mm mayor al diámetro del catéter.

Longitud

Mayor o igual a la del catéter.

7.7.2 Interpretación.

El equipo debe cumplir con las medidas arriba indicadas.

7.8 Dureza.

7.8.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la NMX-B-119-1983, Industria siderúrgica-Dureza Rockwell y Rockwell superficial en productos de hierro y acero-Método de prueba (9.12).

7.8.2 Interpretación.

La dureza de los aceros debe ser de 45 a 55 Rockwell-C.

7.9 Resistencia a la corrosión.

7.9.1 Procedimiento.

Lavar la cánula de la aguja y la guía con jabón neutro y agua a temperatura de 308 K a 313 K (35C a 40C). Posteriormente enjuagar con abundante agua a temperatura ambiente y secar. Hervir en un recipiente de vidrio, con agua destilada, durante 30 minutos, dejar sumergidas las piezas durante 24 horas en la misma solución. Transcurrido este tiempo sacar y secar a temperatura ambiente para su inspección.

7.9.2 Interpretación.

A simple vista no deben tener indicios de corrosión sobre su superficie (NOM-068-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable) (2.4).

7.10 Oxido de etileno residual.

7.10.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con NMX-BB-092-1989, Industria del plástico-Equipo para uso médico contenido de óxido de etileno residual.- Método de prueba (9.17).

7.10.2 Interpretación.

La muestra no debe contener más de 25 ppm de óxido de etileno.

7.11 Esterilidad.

7.11.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la NMX-BB-008-1990, Equipo para uso médico-Esterilidad-Método de prueba.

7.11.2 Interpretación.

Debe ser estéril.

7.12 Pirógenos.

7.12.1 Procedimiento.

Realizar la prueba de acuerdo con NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de prueba (9.13).

7.12.2 Interpretación.

La muestra debe ser no pirogénica.

7.13 Prueba intracutánea.

7.13.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de prueba (9.13).

7.13.2 Interpretación.

La muestra debe satisfacer la prueba.

7.14 Prueba de inyección sistémica.

7.14.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la NOM-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de prueba (9.13).

7.14.2 Interpretación.

La muestra debe satisfacer la prueba.

7.15 Metales pesados.

7.15.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la NMX-BB-093-1989, Equipo para uso médico-Contenido de metales pesados-Método espectrofotométrico de absorción atómica (9.18).

7.15.2 Interpretación.

Los plásticos no deben contener más de 1 ppm de metales pesados.

7.16 Acidez o alcalinidad.

7.16.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con el método D.4 establecido en la Norma ISO 8536-4, Infusion Equipment for Medical Use Part 4 Infusion Sets for Single Use (9.8).

7.16.2 Interpretación.

No más de 1 ml de cualquiera de las dos soluciones volumétricas estándar, debe ser utilizado para que el indicador cambie a color gris.

7.17 Identificación del material de fabricación del catéter.

7.17.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con el método de identificación de materiales plásticos por espectrofotometría al infrarrojo reportado NMX-E-096 1979, Plásticos-Tuberías de poli(cloruro de vinilo). PVC-Anillos de hule usados como sello-Determinación del envejecimiento en aceite (9.19).

7.17.2 Interpretación.

Debe ser poliuretano.

7.18 Pruebas de implantación del catéter.

7.18.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de prueba.

7.18.2 Interpretación.

Debe satisfacer la prueba.

7.19 Prueba de integridad.

7.19.1 Procedimiento.

Sumergir el catéter, con el extremo proximal obturado antes de los orificios, así como una de las extensiones, en un tanque con agua a una temperatura de 293 K a 303 K 20C a 30C.

Aplicar por la extensión abierta del catéter, aire a una presión de 50 KPa 0.51 kgfcm2, arriba de la presión atmosférica durante 2 minutos y observar el equipo.

7.19.2 Interpretación.

No debe de tener fugas de aire.

7.20 Radiopacidad del catéter.

7.20.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la NMX-BB-088-1987, Productos para uso médico-Determinación de la radiopacidad en catéteres (9.16).

7.20.2 Interpretación.

Debe satisfacer la prueba.

7.21 Indice hemolítico.

7.21.1 Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la NOM-015-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos para transfusión con filtro sin aguja (2.2). Debe cumplir lo especificado en 4.2.

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma concuerda parcialmente con las Normas Internacionales ISO-7864 Sterile Hypodermic Needles for Single Use (9.7), ISO-8536-4 Infusion Equipment for Medical Use Part 4 Infusion Sets for Single Use (9.8), NMX-B-001-1988, Métodos de análisis químico para determinar la composición de aceros y fundiciones (9.10), NMX-B-116-1996, Industria siderúrgica-Determinación de la dureza Brinell en materiales metálicos-Método de prueba (9.11), NMX-B-119-1983, Industria siderúrgica-Dureza Rockwell y superficial en productos de hierro y acero-Métodos de prueba (9.12), NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisurales en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de prueba (9.13), NMX-BB-008-1990, Equipo para uso médico-Esterilidad-Método de prueba (9.14), NMX-BB-087-1989, Equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos-Dimensiones y métodos de pruebas, partes I y II (9.15), NMX-BB-088-1987, Productos para uso médico-Determinación de la radiopacidad de catéteres (9.16), NMX-BB-092-1989, Industria del plástico-Equipo para uso médico-Contenido de óxido de etileno residual-Método de prueba (9.17), NMX-BB-093-1989, Equipo para uso médico-Contenido de metales pesados-Método espectrofotométrico de absorción atómica (9.18), NMX-E-096-1979, Plásticos-Tuberías de poli (cloruro de vinilo) PVC-Anillos de hule usados como sello-Determinación del envejecimiento en aceite (9.19), NMX-Z-012-1987, Muestreo para la inspección por atributos (9.21).

9. Bibliografía

9.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

9.2 Ley General de Salud, título décimo segundo, capítulo I, artículos 209 y 210.

9.3 Reglamento de Insumos para la Salud, D.O.F. 4 de febrero de 1998.

9.4 ASTME-353, Methods for Chemical Analysis of Stainless Heath Resisting Marging and other Similar Chromium Niquel Iron Alloys.

9.5 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos MGA 0798 Prueba de Seguridad General para Productos Biológicos.

9.6 ISO-594-1, International Standard Conical Fittings with a 6% Luer Taper for Syringes, Needles and Certain other Medical Equipment.

9.7 ISO-7864, Sterile Hypodermic Needles for Single Use.

9.8 ISO-8536-4, Infusion Equipment for Medical Use Part 4 Infusion Sets for Single Use.

9.9 JCC-PG-001, Procedimiento para la inspección de recepción por atributos.

9.10 NMX-B-001-1988, Métodos de análisis químico para determinar la composición de aceros y fundiciones.

9.11 NMX-B-116-1996, Industria siderúrgica-Determinación de la dureza Brinell en materiales metálicos-Método de prueba.

9.12 NMX-B-119-1983, Industria siderúrgica-Dureza Rockwell y Rockwell superficial en productos de hierro y acero-Método de Prueba.

9.13 NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico -Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de prueba.

9.14 NMX-BB-008-1990, Equipo para uso médico-Esterilidad-Método de prueba.

9.15 NMX-BB-087-1989, Equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos-Dimensiones y métodos de pruebas. Partes I y II.

9.16 NMX-BB-088-1987, Productos para uso médico-Determinación de la radiopacidad en catéteres.

9.17 NMX-BB-092-1989, Industria del plástico-Equipo para uso médico-Contenido de óxido de etileno residual-Método de prueba.

9.18 NMX-BB-093-1989, Equipo para uso médico-Contenido de metales pesados-Método espectrofotométrico de absorción atómica.

9.19 NMX-E-096-1979, Plásticos-Tuberías de poli(cloruro de vinilo) PVC-Anillos de hule usados como Sello-Determinación del envejecimiento en aceite.

9.20 NMX-EE-059-1979, Envases y embalaje-Símbolos para manejo, transporte y almacenamiento.

9.21 NMX-Z-012-1987, Muestreo para la inspección por atributos.

9.22 The United States Pharmacopeia 22nd, National Formulary 17th De. Mack Publishing Co. Easton Pennsylvania 1990, pp. 1515/1516.

10. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 19 de noviembre de 1998.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.

 

Fecha de Publicacin: 2 de diciembre de 1998

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