Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-148-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS PARA BIOPSIA DESECHABLES Y ESTERILES TIPO TRU-CUT.

LUIS IGNACIO SOLORZANO FLORES, Director General de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, Apartado A, fracción II, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40, fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10, fracción XII, y 20, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

Que con fecha 28 de agosto de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 3 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas, Instituciones y organizaciones:

1.1 Objetivo.

Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones de calidad que deben cumplir las agujas para biopsia desechables y estériles tipo tru-cut, manufacturadas en acero inoxidable y plástico grado médico, así como los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estas agujas.

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas.

2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.

2.2 NOM-068-SSA1-1993 Que establece las Especificaciones Sanitarias de los Instrumentos Quirúrgicos, Materiales Metálicos de Acero Inoxidable.

3.1 Nomenclatura de los materiales metálicos y su equivalencia con otros organismos.

4.1 Descripción del producto.

Dispositivo desechable y estéril formado por una cánula, porta-cánula, estilete y porta-estilete. La punta de la cánula es cortada a bisel y por el otro extremo es unida al porta-cánula, mismo que debe tener una entrada para ensamblarse con el porta-estilete y estilete para la toma de biopsias. La punta (trocar) de estilete es cortada a bisel, para facilitar su penetración en los tejidos.

Las Agujas para Biopsia que contempla esta Norma son:

7.1 Muestreo.

Se debe realizar conforme a la Norma NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos, conservando invioladas las muestras que presenten defectos.

7.2 Defectos críticos.

7.2.1 Envase primario roto, abierto, sucio o manchado, inadecuado, deteriorado.

7.2.2 Falta total de datos o leyendas en envase primario o secundario.

7.2.3 Partículas extrañas o impurezas dentro del envase primario.

7.2.4 Falta de fecha de caducidad.

7.2.5 Falta de fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote.

7.2.6 Datos de un producto diferente en envase primario o múltiple.

7.2.7 Envase primario diferente al especificado.

7.2.8 Piezas rotas, faltantes o desensambladas.

7.3 Defectos mayores.

7.3.1 Falta de etiquetas o contraetiquetas con datos o leyendas en español en envase primario
o secundario.

7.3.2 Falta del instructivo de uso en el envase primario o secundario.

7.3.3 Falta de alguno de los siguientes datos, o si éstos son ilegibles en envase primario y secundario:

7.3.3.1 La leyenda "Desechable" (o leyendas alusivas).

7.3.3.2 La leyenda "No tóxica".

7.3.3.3 La leyenda "Libre de pirógenos".

7.3.3.4 Número de lote.

7.3.3.5 Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud.

7.3.3.6 Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y proveedor.

7.3.3.7 La leyenda "Producto Estéril, no se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa".

7.4 Defectos menores.

7.4.1 Etiquetas con información ligeramente borrosa, pero legible.

7.4.2 Etiquetas deterioradas o mojadas, pero con información legible y completa.

7.5 Criterios de Aceptación o Rechazo.

Debe emplearse el Nivel de Calidad Aceptable (NCA), conforme a la NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos. Parte I a III (11.15), como se indica a continuación:

8.1 Acabado.

8.1.1 Procedimiento.

La superficie de las agujas debe ser inspeccionada a simple vista para verificar su acabado.

8.1.2 Interpretación.

El acabado en toda la superficie debe ser uniforme y estar libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, rayas, poros, rebabas, corrosión a simple vista, marcas, desechos de pulido, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, ajuste defectuoso entre el porta-cánula y el porta-estilete, ajuste defectuoso entre la cánula y el estilete, deformación de la cánula y el estilete, partículas extrañas o contaminantes. La punta del estilete debe tener filo cortante.

8.2 Composición química de la aguja.

8.2.1 Procedimiento.

Realizar de acuerdo con los métodos establecidos en la Norma NOM-068-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable.

8.2.2 Interpretación.

Debe cumplir la especificación según la Tabla número 1 de la NOM-068-SSA1-1993, para los aceros indicados en el numeral 3.2.

8.3 Resistencia entre uniones.

8.3.1 Procedimiento.

Aplicar una fuerza de desensamble (peso muerto) de 24.5 N durante 15 segundos. Tener cuidado de no dejar caer bruscamente la masa. Realizar esta prueba a una temperatura entre 293 K y 303 K (20°C y 30°C). Evaluar 3 piezas.

8.3.2. Interpretación.

Al finalizar la prueba, no debe haber desprendimiento en las uniones entre el porta-cánula y la cánula, y el porta-estilete y el estilete.

8.4 Dureza Rockwell.

8.4.1 Procedimiento.

Realizar de acuerdo con el método establecido en la norma correspondiente; NMX-B-119-1983 Industria Siderúrgica-Dureza Rockwell y Rockwell Superficial en Productos de Hierro y Acero-Método de Prueba. Efectuar 3 lecturas como mínimo en diferentes áreas de la cánula y estilete y obtener un promedio.

8.4.2 Interpretación.

El promedio obtenido debe ser de 32 Rockwell-C a 48 Rockwell-C.

8.5 Microdureza.

8.5.1 Procedimiento.

Realizar de acuerdo con el método establecido en la norma NMX-B-116-1996-SCFI Industria
Siderúrgica-Determinación de la Dureza Brinell en Materiales Metálicos-Método de Prueba. Hacer un corte transversal lo más cercano posible a la punta de la cánula o estilete y prepararlo metalográficamente a espejo. Efectuar 3 determinaciones y obtener un promedio.

8.5.2 Interpretación.

El promedio obtenido debe ser entre 297 HB a 460 HB.

8.6 Resistencia a la corrosión.

8.6.1 Procedimiento.

En un recipiente de vidrio sumergir la cánula y el estilete en una solución al 10% de ácido cítrico a temperatura ambiente durante 5 horas, después sacarlas de la solución y hervir en agua destilada durante 30 minutos. Las agujas deben permanecer sumergidas en el agua durante 48 horas, transcurrido este tiempo sacar y secar por evaporación.

8.6.2 Interpretación.

La cánula y el estilete no deben mostrar señales de corrosión.

8.7 Dimensiones.

Dejar estabilizar a temperatura ambiente tanto las muestras como el instrumento de medición, por lo menos durante 2 horas. Verificar que las superficies a medir estén libres de impurezas.

8.7.1 Procedimiento.

Determinar las dimensiones empleando los instrumentos de medición que sean necesarios.

Evaluar 12 piezas.

8.7.2 Interpretación.

Los valores obtenidos deben cumplir lo especificado en la tabla 1 del apéndice normativo A, conforme a las figuras 1 y 2 del apéndice normativo B.

8.8 Esterilidad.

8.8.1 Procedimiento.

Efectuar de acuerdo con el método establecido en la Norma NMX-BB-008-1990 Equipo para Uso
Médico-Esterilidad-Método de prueba.

8.8.2 Interpretación.

Las agujas deben ser estériles.

8.9 Pirógenos.

8.9.1 Procedimiento.

Efectuar de acuerdo con el método establecido en la NMX-BB-006-1990 Equipo para uso médico: Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares. Métodos
de prueba.

8.9.2 Interpretación.

Las agujas deben estar libres de pirógenos.

8.10 Toxicidad.

8.10.1 Procedimiento.

Efectuar de acuerdo con el método establecido en la Norma NMX-BB-006-1990 Equipo para uso médico: Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares. Métodos
de prueba.

8.10.2 Interpretación.

Bajo condiciones normales de uso, no deben producir sustancias tóxicas.

8.11 Prueba de reactividad intracutánea.

8.11.1 Procedimiento.

Efectuar de acuerdo con el método establecido en la Norma NMX-BB-006-1990 Equipo para uso médico: Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares. Métodos
de prueba.

8.11.2 Interpretación.

Las agujas no deben provocar reacciones tisulares.

8.12 Oxido de etileno residual.

8.12.1 Procedimiento.

Efectuar de acuerdo con el método establecido en la Norma NMX-BB-092-1989 Industria del
Plástico-Equipo para Uso Médico-Contenido de Oxido de Etileno Residual-Método de Prueba.

8.12.2 Interpretación.

No debe contener más de 25 ppm de óxido de etileno.

8.13 Sellado del envase primario.

8.13.1 Procedimiento.

Las agujas en su envase primario se introducen en una jarra de vacío, aplicando un vacío absoluto de 40 kPa (300 mm Hg). Si alguna parte del envase es porosa (no tenga recubrimiento plástico) debe cubrirse con glicerina pura.

Evaluar 5 envases como mínimo.

8.13.2 Interpretación.

Los envases deben inflarse, lo que indica un sellado correcto. Los envases que no se inflen o se abran por el área del sellado durante la prueba, evidencian un sellado inadecuado.

9.1 Marcado.

El porta cánula debe llevar marcado el logotipo o marca distintiva del fabricante, calibre y longitud nominal en forma legible e indeleble en un lugar visible que no interfiera con su funcionalidad.

9.2 Envase.

El tipo y calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, debe proteger al producto, conservar su esterilidad y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas
del país.

9.2.1 Envase primario.

Debe ser individual, hermético, que preserve la esterilidad. Con una cara transparente o translúcida.

Debe tener impresos, adheridos o adicionados, los siguientes datos o leyendas en español de forma legible e indeleble, además de lo indicado en el Reglamento de Insumos para la Salud:

9.2.1.1 Nombre del producto.

9.2.1.2 Número de lote.

9.2.1.3 Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

9.2.1.4 Nombre y domicilio del importador y proveedor.

9.2.1.5 La leyenda "Producto Estéril. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa" (o leyendas alusivas).

9.2.1.6 La leyenda "Desechable" (o leyendas alusivas).

9.2.1.7 Fecha de caducidad.

9.2.1.8 Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote).

9.2.1.9 Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud.

9.2.1.10 País de origen.

9.2.1.11 Instrucciones de uso.

9.2.1.12 Instrucciones de conservación.

9.2.1.13 La leyenda "No tóxico".

9.2.1.14 La leyenda "Libre de pirógenos".

9.2.1.15 Calibre y longitud nominal.

9.2.1.16 Leyendas de precaución.

9.2.1.17 Instrucciones de desecho.

9.2.2 Envase secundario.

9.2.2.1 El envase secundario del producto debe reunir las especificaciones que al respecto señalen las disposiciones aplicables.

9.2.2.2 Debe proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento, en los diferentes climas del país.

9.2.2.3 Debe tener impresos, adheridos o adicionados, como mínimo las leyendas indicadas en 7.3, además de lo indicado en el Reglamento de Insumos para la Salud.

9.3 Embalaje.

Material que debe proteger el producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.

9.4 Almacenamiento.

Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y de la exposición directa a los rayos del sol, así como de fuentes de calor y vapores.

Esta Norma no es equivalente a ninguna norma internacional o mexicana.

La presente Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial
de la Federación.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 13 de diciembre de 1999.- El Director General de Insumos para la Salud, Luis Ignacio Solórzano Flores.- Rúbrica.

Tabla 1. Dimensiones de las agujas para biopsia tipo Tru-Cut

ESTILETE CANULA

Fecha de publicación: 15 de febrero de 2000