NORMA Oficial
Mexicana NOM-150-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias del
equipo para hemodiálisis temporal, yugular o femoral, adulto e infantil.
Al margen un sello con el Escudo
Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-150-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DEL EQUIPO PARA
HEMODIALISIS TEMPORAL, YUGULAR O FEMORAL, ADULTO E INFANTIL.
JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO,
Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal; 4o., 69-H de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo; 13, Apartado A, fracción II, 194, 195, 201, 210, 212, 213, 214
y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40, fracciones
I, V y XII, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y normalización; 9o.,
18 y 24 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 6o., fracción XVII, y 20
fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 19 de octubre de
1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos
para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial
Mexicana.
Que con fecha 2 de diciembre de
1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo
47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó
en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma
Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días
naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus
comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios
recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la
expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los
términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
Que en atención a las anteriores
consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-150-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DEL EQUIPO PARA
HEMODIALISIS TEMPORAL YUGULAR O FEMORAL, ADULTO E INFANTIL.
PREFACIO
En la elaboración de la presente
Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD.
Dirección General de Insumos
para la Salud.
Departamento de Control de
Calidad de la Secretaría de Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO
SOCIAL.
Unidad de Control Técnico de
Insumos.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias
Biológicas.
UNIVERSIDAD AUTONOMA
METROPOLITANA.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE
MEXICO.
Facultad de Química.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA
DE LA TRANSFORMACION.
Consejo Paramédico.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA.
EQUIPOS DE BIOMEDICINA DE MEXICO,
S.A. DE C.V.
INSTRUMED DE MEXICO, S.A.
GIFTY, S.A.
HUMANA DE EQUIPOS MEDICOS.
ARROW INTERNACIONAL.
LABORATORIOS PISA, S.A.
TROKAR, S.A. DE C.V.
DOSTYM, S.A. DE C.V.
metmexINDICE
1. Objetivo
y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones,
símbolos y abreviaturas
4. Descripción
del producto
5. Clasificación
y designación del producto
6. Especificaciones
7. Muestreo
y clasificación de defectos
8. Métodos
de prueba
9. Marcado,
envasado y embalaje.
10. Concordancia
con normas internacionales y mexicanas
11. Bibliografía
12. Observancia
de la Norma
13. Vigencia
14. Apéndice
Normativo "A"
15. Apéndice
Informativo "B"
1. Objetivo y campo de
aplicación
1.1 Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana
establece las especificaciones que debe cumplir el equipo para hemodiálisis de
inserción en subclavia adulto e infantil y señala los métodos de prueba para
la verificación de las mismas.
1.2 Campo
de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de
observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y
establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de
este producto.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de
esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1 NOM-008-SCFI-1993
Sistema General de Unidades de Medida.
2.2 NOM-015-SSA1-1993
Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos para
transfusión con filtro sin aguja.
2.3 NOM-051-SSA1-1993
Que establece las especificaciones sanitarias de las jeringas estériles
desechables de plástico.
2.4 NOM–068–SSA1-1993
Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos
quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable.
2.5
NOM-087-ECOL-1995 Que establece los requisitos para la separación,
envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y
disposición final de residuos peligrosos biológico-infecciosos que se
generan en establecimientos que presten atención médica.
2.6
NOM-133-SSA1-1995 Que establece las especificaciones sanitarias de
las agujas hipodérmicas desechables.
3. Definiciones, símbolos y
abreviaturas
3.1
Definiciones
Para efectos de esta Norma se
entiende por:
3.1.1.
Adaptador en "Y", a la pieza de plástico semirrígido, la cual está
ensamblada en su extremo proximal al catéter, el extremo opuesto deriva en dos
ramales, los cuales deben tener ensamblados dos conectores Luer hembra con
rosca, uno arterial y otro venoso, identificados con los colores rojo y azul,
respectivamente.
3.1.2.
Aguja introductora, a la cánula de acero inoxidable terminada en punta,
ensamblada firmemente a un pabellón o conector Luer hembra con rosca.
3.1.3.
Catéter, al conducto tubular elaborado con poliuretano o elastómero de
silicón, de dos lúmenes, cuyo extremo proximal debe tener perforaciones para
cada uno de los lúmenes, así como una reducción en su diámetro que permita
el libre desplazamiento de la guía introductora a través de uno de los
lúmenes, el extremo distal debe estar ensamblado firmemente a un adaptador de
plástico semirrígido en forma de "Y".
3.1.4.
Deformación, a la alteración de la forma definida.
3.1.5.
Dilatador, al conductor tubular elaborado con plástico semirrígido; uno de sus
extremos debe tener una disminución en su diámetro, el extremo opuesto debe
tener ensamblado un dispositivo de
sujección cónico.
3.1.6.
Extremo proximal, al extremo que se introduce en el paciente.
3.1.7.
Guía, al alambre de acero inoxidable, entorchado, de diámetro uniforme, con
punta en forma de "J", debe ser bajo condiciones de uso, suficientemente
flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo, en el
catéter, dilatador y aguja.
3.1.8.
Jeringa o un dispositivo tipo jeringa de acceso venoso con circuito cerrado,
debe cumplir con lo indicado en la NOM-051-SSA1-1993, Que establece las
especificaciones sanitarias de las jeringas estériles desechables de plástico
(2.3).
3.1.9.
Obturadores de los tubos o ramales en "Y", a las piezas de plástico
semirrígido, deben estar adicionados a las extensiones o ramales en
"Y", proporcionarles un colapsamiento total y no dañarlos.
3.1.10. Plástico
grado médico, a los polímeros o copolímeros, los cuales son procesados
mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.
3.1.11. Protector
de la aguja y de la guía, a las piezas elaboradas con plástico semirrígido,
las cuales deben proteger a la aguja y guía de posibles daños.
3.1.12. Tapones
con sitio de inyección, al tapón Luer macho con rosca, el cual debe de tener
un dispositivo de hule látex para la administración de medicamentos o toma de
muestra.
3.2 Símbolos
y abreviaturas
Cuando en esta Norma se haga
referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:
|
% |
Por ciento |
|
|
Más o menos |
|
|
Mayor o igual |
|
AISI |
American Iron and Steel
Institute |
|
ASTM |
American Society for Testing
and Materials |
|
BSI |
Organization British
Standard Institution |
|
°C |
Grado Celsius |
|
cm |
Centímetro |
|
DIN |
Deutsches Institut fur
Normung |
|
|
Coeficiente específico |
|
fr |
French (equivalente a 0,33
mm) |
|
g/cm2 |
Gramo por centímetro
cuadrado |
|
ISO |
International Organization
for Standardization |
|
K |
Grado Kelvin |
|
kgf |
Kilogramo fuerza |
|
kg/m3 |
Kilogramo por metro cúbico |
|
L |
Litro |
|
ml |
Mililitro |
|
mm |
Milímetro |
|
nm |
Nanómetro |
|
MGA |
Método General de
Análisis |
|
MPa |
Megapascal |
|
µm |
Micrómetro |
|
N |
Newton |
|
NCA |
Nivel de Calidad Aceptable |
|
NMX |
Norma Mexicana |
|
NOM |
Norma Oficial Mexicana |
|
Pa |
Pascal |
|
pH |
Potencial de hidrógeno |
|
ppm |
Partes por millón |
|
rpm |
Revoluciones por minuto |
3.3.
Nomenclatura de materiales metálicos, la nomenclatura DIN y su equivalencia con
la de otros organismos de acuerdo con la NOM-068-SSA1-1993, Que establece las
especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales
metálicos de acero inoxidable (2.4), como se indica a continuación:
|
DIN |
ISO |
BSI |
AISI |
|
X5CrNi189(1810) |
11 |
M |
304 |
|
X5CrNiMo1810(17122) |
20 |
P |
316 |
|
X2CrNiMoN18154 |
COMPOSICION E |
- |
316-L |
4. Descripción del producto
Artículo de uso médico,
estéril, desechable, elaborado con materiales metálicos y plásticos grado
médico. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos
administrados, fluidos corporales o tejidos del paciente, no debe contener
substancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Contiene
1 cánula, 1 jeringa de 5 ml, 1 guía de acero inoxidable, 1 catéter doble
lumen (para inserción subclavia, yugular o femoral), orificio
arterial y orificio venoso, con obturador y un dilatador tipo Mahurkar.
5. Clasificación y designación
del producto
Los productos objeto de esta
Norma se clasifican de acuerdo a sus dimensiones nominales como se indica en la
siguiente tabla:
| |
Calibre del catéter |
|
Dimensión nominal |
fr |
mm |
|
Infantil y adulto
|
7
8
9
10
11
12
13
14 |
2,31
2,66
2,99
3,33
3,66
4,00
4,33
4,67 |
Nota: para
efectos de esta norma, un french equivale a 0,33 mm.
6. Especificaciones
La aguja debe cumplir con lo
indicado en la Norma Oficial Mexicana NOM-133-SSA1-1995, Especificaciones
sanitarias de las agujas hipodérmicas desechables (2.6).
|
Especificación |
Límite |
Conforme al subnumeral |
|
Acabado para material
plástico y hule látex |
Debe estar libre de
deformaciones, partes chiclosas, burbujas, oquedades, rebabas,LK19
rugosidades, roturas, delaminaciones, material infusible, fisuras,
material extraño, bordes filosos, nódulos y ampollas. |
8.1 |
|
Acabado para metal |
Libre de rebabas, puntas
romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, muescas,
corrosión a simple vista, poros y deformaciones. La aguja debe tener un
pulido final a espejo sin rayaduras ni áreas rugosas. |
8.1 |
|
Dimensiones |
De acuerdo a lo indicado en
la tabla 1. |
8.2 |
|
Composición química de la
aguja y la guía |
Debe ser acero inoxidable
de los indicados en el numeral 3.3. |
8.3 |
|
Composición química de
los materiales plásticos |
Debe ser plástico grado
médico del indicado en la etiqueta (se recomienda poliuretano o
elastómero de silicón) |
8.4 |
|
Conicidad Luer de los
conectores, tapones con sitio de inyección y pabellón |
Debe satisfacer la prueba
de acuerdo al numeral 8.5 |
8.5 |
|
Resistencia de los
ensambles |
Debe satisfacer la prueba
de acuerdo al numeral 8.6. |
8.6 |
|
Dureza de los materiales
metálicos |
35 Rockwell-C a 45
Rockwell-C |
8.7 |
|
Resistencia a la corrosión |
A simple vista no deben
tener indicios de corrosión |
8.8 |
|
Tipo de punta de la guía |
"J" |
|
|
Oxido de etileno residual,
cuando la esterilización sea por este método |
25 ppm máximo |
8.9 |
|
Esterilidad |
Debe ser estéril |
8.10 |
|
Pirógenos |
No pirogénico |
8.11 |
|
Prueba intracutánea |
Debe satisfacer la prueba
de acuerdo al numeral 8.12. |
8.12 |
|
Prueba de inyección
sistémica |
Debe satisfacer la prueba
de acuerdo al numeral 8.13. |
8.13 |
|
Metales pesados |
1 ppm máximo |
8.14 |
|
Límite de acidez y
alcalinidad (pH) |
Debe satisfacer la prueba
de acuerdo al numeral 8.15. |
8.15 |
|
Prueba de implantación de
catéter |
Debe satisfacer la prueba
de acuerdo al numeral 8.16. |
8.16 |
|
Prueba de integridad
Catéter y extensiones |
No debe haber fugas de aire |
8.17 |
|
Radiopacidad del catéter |
El artículo cumple con los
requerimientos de la densidad óptica de su imagen sobre la película
revelada, si es menor o igual a la del patrón de comparación. |
8.18 |
|
Indice hemolítico |
Ninguna de las soluciones
deben tener coloración roja el E1%1cm, no debe exceder el patrón por
más de 0,03. |
8.19 |
|
Contenido de las
partículas |
Debe satisfacer la prueba
de acuerdo al numeral 8.20. |
8.20 |
|
Velocidad de flujo a
través del catéter |
Debe satisfacer la prueba
de acuerdo al numeral 8.21. |
8.21 |
7. Muestreo y clasificación de
defectos
Para efectos de muestreo e
inspección se debe aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987,
Muestreo para la Inspección por Atributos, conservando invioladas
las muestras que presenten defectos críticos.
7.1. Defectos
críticos.
7.1.1. Envase
primario mal sellado, roto o abierto.
7.1.2. Datos
de un producto diferente en envase primario o múltiple.
7.1.3. Fecha
de caducidad ausente, equivocada, vencida o ilegible en envase primario o
múltiple.
7.1.4. Envase
primario diferente del especificado.
7.1.5. Falta
de instrucciones de uso en envase primario.
7.1.6. Piezas
rotas.
7.1.7. Piezas
faltantes.
7.1.8. Piezas
desensambladas.
7.1.9. Ausencia
de datos o leyendas en idioma español.
7.1.10. Ausencia
del total de datos o leyendas o si está ausente o ilegible alguno de los
siguientes datos en envase primario o múltiple:
a. Nombre
genérico del producto.
b. Fecha
de fabricación (puede estar implícita en el número de lote).
c. Número
de lote.
d. Desechable
(o leyendas alusivas).
e.
Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.
f. Nombre
y domicilio del importador o proveedor cuando aplique.
g.
Calibre fr o diámetro exterior del catéter.
h.
Longitud del catéter.
i. Material
de fabricación del catéter.
j. Radiopaco.
7.1.11.Material
extraño dentro del envase primario.
7.2 Defectos
mayores.
7.2.1. Envase
primario sucio, manchado o deteriorado.
7.2.2. No
cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados en la legislación
aplicable.
7.2.3. Material
extraño fuera del equipo.
7.2.4. Si
está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos o leyendas en envase
primario o secundario:
a. Calibre
de la aguja.
b. Longitud
de la aguja.
c. Número
de registro otorgado por la SSA.
d. Producto
estéril y libre de pirógeno. No se garantiza la esterilidad del producto en
caso de que el envase primario haya sufrido ruptura previa (o leyendas
alusivas).
e.
Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas pero con información legible y completa
en envase primario
o múltiple.
7.3 Defectos
menores.
7.3.1. Si
está ilegible o ausente el dato país de origen en envase primario o múltiple.
7.3.2. Si
está borroso pero legible alguno de los datos o leyendas mencionados.
7.4.
Criterios de aceptación o rechazo.
|
TIPO DE DEFECTO |
N C A |
|
Crítico |
1,0 |
|
Mayor |
2,5 |
|
Menor |
6,5 |
8. Métodos de prueba
Los aparatos utilizados deben
estar debidamente calibrados.
Todas las pruebas deben
realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y
material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a
menos que se indiquen otras condiciones.
Utilizar un mínimo de 12 equipos
para cada prueba, con excepción de los métodos donde se indique el número de
piezas a probar.
8.1 Acabado.
8.1.1
Procedimiento.
Inspeccionar a simple vista el
producto, o con un aumento de 10 X cuando sea necesario.
8.1.2
Interpretación.
Debe cumplir con lo especificado
en el numeral 6.
8.2 Dimensiones.
8.2.1
Procedimiento.
Utilizar los instrumentos de
medición adecuados y determinar las dimensiones señaladas en la tabla 1.
8.2.2
Interpretación.
El equipo debe cumplir con las
medidas indicadas en la tabla 1.
|
TABLA 1. Dimensiones
del equipo para hemodiálisis. |
|
Diámetro externo del
catéter |
El equivalente en
milímetros al calibre expresado en la etiqueta 0,2 fr (0,066 mm). El
calibre debe ser conforme a lo indicado en el numeral 5. |
|
Longitud útil del catéter
(longitud nominal) |
La indicada en la etiqueta
5 mm. |
|
Número de orificios
arteriales del catéter |
De 1 a 6. |
|
Número de orificios
venosos del catéter |
De 1 a 4. |
|
Longitud entre el primer
orificio arterial y el último orificio venoso en el catéter |
15,0 mm a 23,0 mm. |
|
Distancia máxima entre la
punta del catéter y la última perforación |
61 mm. |
|
Longitud útil del tubo de
extensión |
Mínimo 4,5 cm. |
|
Diámetro externo de la
aguja introductora |
1,20 mm a 1,30 mm. |
|
Longitud útil de la aguja
introductora |
68 mm ± 5 mm. |
|
Diámetro de la guía |
0,81 mm a 0,97 mm. |
|
Longitud de la guía |
45 cm a 70 cm. |
|
Diámetro externo del
dilatador |
Igual o hasta 2,0
fr (0,66 mm) más que el diámetro exterior del catéter. |
|
Longitud externa del
dilatador |
14 cm mínimo. |
8.3 Composición
química de la aguja y la guía.
8.3.1
Procedimiento.
Efectuar de acuerdo al método
establecido en la Norma NMX-B-001-1988, Métodos de análisis químico para
determinar la composición de aceros y fundiciones (11.11).
8.3.2
Interpretación.
Los porcentajes obtenidos deben
estar en concordancia con los especificados en la Norma Oficial Mexicana
NOM-068-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los
instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable (2.4).
8.4 Composición
química de los materiales plásticos.
8.4.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con el método de identificación de materiales plásticos por
espectrofotometría al infrarrojo incluido en la NMX-E-096 1979,
Plásticos-Tuberías de poli(cloruro de vinilo). PVC-Anillos de hule usados como
sello-Determinación del envejecimiento en aceite (11.20).
8.4.2 Interpretación.
Debe corresponder al indicado en
la etiqueta.
8.5 Conicidad
Luer de los conectores, tapones con sitio de inyección y pabellón.
8.5.1
Procedimiento.
Efectuar de acuerdo con los
métodos establecidos en la Norma NMX-BB-87-1987, Equipo para uso
médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y
otros equipos médicos-Dimensiones y métodos de pruebas-Parte I (11.16).
8.5.2
Interpretación.
Deben satisfacer las pruebas.
8.6 Resistencia
en los ensambles.
8.6.1
Procedimiento.
Aplicar un peso muerto de 1,5 kg,
a una temperatura de 293 K a 300 K (20°C a 27°C) con un tiempo de aplicación
de la fuerza de 15 segundos.
8.6.2
Interpretación.
Los ensambles deben soportar el
peso indicado sin desprenderse o romperse.
8.7 Dureza
de los materiales metálicos.
8.7.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con la NMX-B-119-1983, Industria siderúrgica-Dureza Rockwell y Rockwell
superficial en productos de hierro y acero-Método de prueba (11.13).
8.7.2 Interpretación.
La dureza de los aceros debe ser
de 45 a 55 Rockwell-C.
8.8 Resistencia
a la corrosión.
8.8.1 Procedimiento.
Lavar la cánula de la aguja y la
guía con jabón neutro y agua a temperatura de 308 K a 313 K (35°C a 40°C).
Posteriormente enjuagar con abundante agua a temperatura ambiente y secar.
Hervir en un recipiente de vidrio, con agua destilada, durante 30 minutos, dejar
sumergidas las piezas durante 24 horas en la misma solución. Transcurrido este
tiempo sacar y secar a temperatura ambiente para su inspección.
8.8.2 Interpretación.
A simple vista no deben tener
indicios de corrosión sobre su superficie.
8.9 Oxido
de etileno residual.
8.9.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con la Norma NMX-BB-092-1989, Industria del plástico-Equipo para
uso médico contenido de óxido de etileno residual.- Método de prueba (11.18).
8.9.2 Interpretación.
La muestra no debe contener más
de 25 ppm de óxido de etileno.
8.10 Esterilidad.
8.10.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con la NMX-BB-008-1990, Equipo para uso
médico-Esterilidad-Método de prueba.
8.10.2 Interpretación.
Debe ser estéril.
8.11 Pirógenos.
8.11.1 Procedimiento.
Realizar la prueba de acuerdo con
la Norma NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y
reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos
de prueba (11.14).
8.11.2 Interpretación.
El producto debe ser no
pirogénico.
8.12 Prueba
intracutánea.
8.12.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con la NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y
reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de
prueba (11.14).
8.12.2 Interpretación.
La muestra debe satisfacer la
prueba.
8.13 Prueba
de inyección sistémica.
8.13.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con la NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y
reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de
prueba (11.14).
8.13.2 Interpretación.
La muestra debe satisfacer la
prueba.
8.14 Metales
pesados.
8.14.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con la NMX-BB-093-1989, Equipo para uso médico-Contenido de metales
pesados-Método espectrofotométrico de absorción atómica (11.19).
8.14.2 Interpretación.
Los plásticos no deben contener
más de 1 ppm de metales pesados.
8.15 Límite
de acidez y alcalinidad (pH).
8.15.1
Preparación de las soluciones de trabajo.
8.15.1.1 Preparación
de la muestra.
Utilizar una porción rectangular
de la muestra en cantidad suficiente para cubrir las necesidades de extracto en
cuanto a las pruebas fisicoquímicas descritas y de acuerdo a lo especificado en
el párrafo siguiente. Subdividir en tiras de aproximadamente 3,0 mm de ancho y
5,0 mm de largo, introducirlas en una probeta graduada de vidrio tipo
"I" de 250 ml con tapón esmerilado; agregar 150 ml de agua
purificada, agitar las muestras durante 30 segundos, desechar el líquido y
repetir la operación. Pasar la muestra al recipiente de extracción, y agregar
la cantidad de agua purificada necesaria, calculada en base a emplear 20 ml del
medio de extracción por cada 60 cm2 del material. Para el cálculo de
superficie del material deben considerarse el largo y ancho de una cara del
rectángulo.
Extraer por calentamineto en
baño María durante 24 horas a 70°C. Enfriar a una temperatura no mayor de
22°C y decantar el líquido de extracción a un recipiente limpio y seco;
mantener herméticamente cerrado (11.5).
8.15.1.2
Extracto (S1)
Hacer un sistema de circulación
cerrado con tres muestras estériles en un matraz kitasato de 500 ml hervido, un
tramo de tubería de elastómero de silicón y una bomba peristáltica. Colocar
el matraz en un baño María a una temperatura de 310 K + 1 K (37°C +
1°C), determinada con un termómetro con una exactitud de 0,1°C. Circular 250
ml de agua purificada para inyecciones a través del sistema durante 2 horas a
una velocidad de 1 L/h, accionando la bomba peristáltica; conectar toda la
solución en un vaso de precipitados de 300 ml y permitir su enfriamiento.
8.15.2
Procedimiento.
Para la titulación de la acidez
o alcalinidad, debe usarse el extracto (S1).
Añadir 0,1 ml de solución de
indicador Tashiro a 20 ml de la solución extracto (S1) en un matraz para
titulación. Si el color de la solución resultante es violeta titular con una
solución volumétrica estándar de hidróxido de sodio (NaOH) 0,01 molar; y si
es verde con una solución de ácido clorhídrico (HCl) 0,01 molar, hasta que el
color gris aparezca.
8.15.3
Interpretación de resultados.
No debe usarse más de 1 ml de
cualquiera de las dos soluciones volumétricas estándar, como indicadores para
el cambio al color gris.
8.16 Pruebas
de implantación del catéter.
8.16.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con la NMX-BB-006-1990, Equipo para uso médico-Toxicidades, pirogenicidades y
reacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de
prueba (11.13).
8.16.2 Interpretación.
Debe satisfacer la prueba.
8.17 Prueba
de integridad.
8.17.1 Procedimiento.
Sumergir el catéter, con el
extremo proximal obturado antes de los orificios, así como una de las
extensiones, en un tanque con agua a una temperatura de 293 K a 303 K (20°C a
30°C).
Aplicar por la extensión abierta
del catéter, aire a una presión de 50 kPa arriba de la presión atmosférica
durante 2 minutos y observar el equipo.
8.17.2 Interpretación.
No debe de tener fugas de aire.
8.18 Radiopacidad
del catéter.
8.18.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo
con la NMX-BB-088-1987, Productos para uso médico-Determinación de la
radiopacidad en catéteres (11.17).
8.18.2 Interpretación.
Debe satisfacer la prueba.
8.19 Indice
hemolítico.
8.19.1
Procedimiento: fundamento: se basa en la medición por espectrofotometría de la
absorción de luz producida por la interacción de los grupos funcionales hemo,
con energía radiante en el rango visible en función de la concentración de
hemoglobina. Hemólisis es la ruptura de los eritrocitos por efecto de agentes
químicos o físicos.
8.19.2
Reactivos: celdas de absorción, sangre fresca tomada de un humano en ayunas,
agua inyectable, cloruro de sodio al 0.9% estéril.
8.19.3
Aparatos: centrífuga y Espectrofotómetro para registrar espectros en la
región visible.
8.19.4
Preparación de reactivos, patrones y muestras.
8.19.4.1
Preparación de la suspensión de eritrocitos: diluir la sangre en una porción
aproximada a cinco veces su volumen con la solución de cloruro de sodio y
centrifugar por cinco minutos a una velocidad de
1 500 a 2 000 rpm. Decantar la solución excedente y repetir la misma operación
con el paquete celular dos veces más. Contar los eritrocitos en una cámara de
Neubauer o Hemocitómetro y resuspenderlos en solución de cloruro de sodio
hasta obtener una concentración de 400 000 a 500 000 eritrocitos por mm3. Esta
suspensión puede utilizarse por no más de 6 horas a temperatura de
laboratorio.
8.19.4.2
Preparación del patrón de referencia: mezclar 5 ml de la
solución de cloruro de sodio con 1 ml de la suspensión de
eritrocitos preparados e incubar de 309 K a 311 K (36°C a 38°C) por 20
minutos; centrifugar durante 5 minutos a una velocidad de 1 500 rpm a 2 000 rpm.
Utilizar el líquido sobrenadante como patrón de referencia.
8.19.4.3
Preparación de la muestra: medir bajo condiciones estériles, 20 ml de
agua para inyección y pasarla a través de cada uno de diez equipos a probar
tal y como vienen para usarse. Mezclar los efluentes y evaporarlos en baño
maría.
Disolver el residuo en 5 ml
de la solución de cloruro de sodio; adicionar 1 ml de la
suspensión de eritrocitos preparada, mezclar y transferir a un tubo de
centrífuga. Incubar de 309 K a 311 K (36°C a 38°C) por 20 minutos y
centrifugar durante 5 minutos a una velocidad de 1 500 a 2 000 rpm. Utilizar el
líquido sobrenadante como la Muestra.
8.19.4.4
Procedimiento: observar las preparaciones del patrón de referencia y de la
muestra y de no existir coloración roja en ninguna de las dos, ajustar el
espectrofotómetro a cero de absorbancia y 100% de transmitancia, utilizando
solución de cloruro de sodio como blanco. Obtener las absorbancias del patrón
de referencia y de la muestra, a una longitud de onda de 576 nm o 540 nm
utilizando una celda de 1 cm. Obtener los coeficientes de extinción del patrón
de referencia y de la muestra por medio de la siguiente fórmula:
|
= |
a x 1 000
b x c |
donde:
a = absorbancia del patrón de
referencia o de la muestra problema.
b = longitud del paso de la luz
de la celda en centímetros.
c = concentración del patrón de
referencia o de la muestra problema.
8.19.4.5
Interpretación: ninguna de las soluciones deben tener coloración roja. El
coeficiente de extinción
de
la muestra problema, no debe exceder al del patrón de referencia por más de
0,03.
8.20 Contenido
de partículas
8.20.1 Procedimiento.
Realizar de acuerdo al MGA 0651
"Determinación Microscópica de Partículas" de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos FEUM (11.5).
8.20.2
Interpretación.
Debe cumplir con la siguiente
tabla.
|
Tamaño
(µm.) |
Cantidad máxima de
partículas por equipo |
|
5 a 24 |
10 |
|
25 a 49 |
5 |
|
50 a 100 |
1 |
|
Mayores de 100 |
0,5 |
|
Fibras |
0,3 |
8.21 Velocidad
de flujo a través del catéter.
8.21.1 Fundamento
El método se basa en la
verificación de la velocidad de flujo de agua que pasa a través de cada lumen
del catéter, en relación al valor establecido por el fabricante, para cada
lumen del catéter.
8.21.2 Procedimiento
Preparar un recipiente de nivel
constante, adaptado con un tubo de salida y un adaptador cónico Luer (que
cumpla con los requerimientos establecidos en la ISO 594-1), capaz de
proporcionar un flujo no menor de 500 ml/min, determinado mediante una probeta
graduada con una exactitud de + 1 %, y que tenga una columna
hidrostática de una altura de 1 000 mm + 5 mm (ver figura 2).
Llenar el recipiente a un nivel
constante con agua destilada o desionizada a temperatura de 296 K + 2 K
(23°C + 2°C) Ensamblar el adaptador del lumen que va a ser evaluado al
adaptador macho del recipiente; hacer pasar el flujo de agua a través del lumen
del catéter y colectar el flujo por un periodo no menor de 30 segundos en un
recipiente adecuado. Determinar su volumen por medio de una probeta graduada o
por peso asumiendo que la densidad del agua es equivalente a 1 000 kg/m3.
Efectuar tres determinaciones por cada lumen del catéter y calcular el promedio
aritmético de las tres determinaciones y expresar este como la velocidad de
flujo de agua a través del catéter en mililitros por minuto y redondear el
promedio aritmético al valor más cercano de números enteros en mililitros
(11.9).
8.21.3 Interpretación.
Para catéteres con un diámetro
externo nominal menor de 1,0 mm, el valor resultante en ml/min, debe estar
dentro de un intervalo de 80 a 125 % del valor establecido por el fabricante.
Para catéteres con un diámetro
externo nominal de 1,0 mm o mayor, el valor resultante en ml/min, debe estar
dentro de un intervalo de 90 a 115 % del valor establecido por el fabricante.
9. Marcado, envasado y embalaje
9.1 Marcado.
Las extensiones o ramales deben
tener indicado con tinta indeleble el calibre y longitud del catéter, así como
la marca o logotipo del fabricante en un lugar visible del catéter que no
interfiera con su funcionalidad.
9.2 Envasado.
El envasado del producto, además
de cumplir con lo establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud, debe
proteger al producto, mantener la esterilidad y resistir las condiciones de
manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.
9.3 Envase
primario.
El envase debe ser transparente
al menos en una de las caras, de dimensiones y características adecuadas para
contener un producto estéril.
9.4 Envase
secundario.
Debe ser una caja de cartón
corrugado u otro material con resistencia adecuada para contener los envases
primarios.
9.5 Embalaje.
Debe ser con caja de cartón
corrugado u otro material con resistencia mínima de 1,07 MPa (11 kgf/cm2)
con capacidad para contener los envases primarios o secundarios.
9.6 Leyendas
en los envases primario y secundario.
Los envases primario y secundario
deben tener impresos, adheridos o adicionados los siguientes datos o leyendas en
español, en forma legible e indeleble, además de lo indicado por el Reglamento
de Insumos para la Salud:
9.6.1. Nombre
del producto.
9.6.2. Número
de lote.
9.6.3. Marca
o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.
9.6.4. Nombre
y domicilio del importador y proveedor.
9.6.5. Producto
estéril y libre de pirógenos. No se garantiza la esterilidad del producto en
caso de que el envase primario haya sufrido ruptura previa (o leyendas
alusivas).
9.6.6. Atóxico.
9.6.7. Desechable
(o leyendas alusivas).
9.6.8. Fecha
de caducidad.
9.6.9. Fecha
de fabricación, puede estar implícita en el número del lote.
9.6.10. Número
de registro de la SSA.
9.6.11. País
de origen.
9.6.12. Instrucciones
de uso.
9.6.13. Radiopaco.
9.6.14. Calibre
en french o diámetro exterior del catéter.
9.6.15. Velocidad
de flujo con agua en ml/min por cada lumen del catéter.
9.6.16. Material
de fabricación del catéter (poliuretano o elastómero de silicón).
9.6.17. Calibre
de la aguja.
9.6.18. Longitud
de la aguja.
9.6.19. Instrucciones
de conservación.
9.7 Almacenamiento.
El producto objeto de esta Norma,
debe almacenarse en locales cubiertos, protegidos de la lluvia, de la
exposición directa a los rayos del sol, lejos de fuentes emisoras de vapores,
en condiciones de estiba que aseguren la integridad del producto.
10. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
Esta Norma no es equivalente con
ninguna norma internacional o mexicana.
11. Bibliografía
11.1 Ley
Federal sobre Metrología y Normalización.
11.2 Ley
General de Salud, título décimo segundo, capítulo I, artículos 209 y 210.
11.3 Reglamento
de Insumos para la Salud, D.O.F. 4 de febrero de 1998.
11.4 ASTM–E-353,
Methods for Chemical Analysis of Stainless Heath Resisting Marging and other
Similar Chromium Niquel Iron Alloys.
11.5 Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta Edición. 1994.
11.6 ISO-594-1,
International Standard Conical Fittings with a 6% Luer Taper for Syringes,
Needles and Certain other Medical Equipment.
11.7 ISO-7864,
Sterile Hypodermic Needles for Single Use.
11.8 ISO-8536-4,
Infusion Equipment for Medical Use Part 4 Infusion Sets for Single Use.
11.9 ISO
10555-3 Sterile, Single-use Intravascular Catheters Part 3 Central venous
catheters.
11.10 JCC-PG-001,
Procedimiento para la inspección de recepción por atributos.
11.11 NMX-B-001-1988,
Métodos de análisis químico para determinar la composición de aceros y
fundiciones.
11.12 NMX-B-116-1996,
Industria siderúrgica-Determinación de la dureza Brinell en materiales
metálicos-Método de prueba.
11.13 NMX-B-119-1983,
Industria siderúrgica-Dureza Rockwell y Rockwell superficial en productos de
hierro y acero-Método de Prueba.
11.14 NMX-BB-006-1990,
Equipo para uso médico -Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares en
jeringas, agujas y otros equipos similares-Métodos de prueba.
11.15 NMX-BB-008-1990,
Equipo para uso médico-Esterilidad-Método de prueba.
11.16 NMX-BB-087-1989,
Equipo para uso médico-Conectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para
jeringas, agujas y otros equipos médicos-Dimensiones y métodos de pruebas.
Partes I y II.
11.17 NMX-BB-088-1987,
Productos para uso médico-Determinación de la radiopacidad en catéteres.
11.18 NMX-BB-092-1989,
Industria del plástico-Equipo para uso médico-Contenido de óxido de etileno
residual-Método de prueba.
11.19 NMX-BB-093-1989,
Equipo para uso médico-Contenido de metales pesados-Método
espectrofotométrico de absorción atómica.
11.20 NMX-E-096-1979,
Plásticos-Tuberías de poli(cloruro de vinilo) PVC-Anillos de hule usados como
Sello-Determinación del envejecimiento en aceite.
11.21 NMX-EE-059-1979,
Envases y embalaje-Símbolos para manejo, transporte y almacenamiento.
11.22 NMX-Z-012-1987,
Muestreo para la inspección por atributos.
11.23 The
United States Pharmacopeia 22nd, National Formulary 17th De. Mack Publishing Co.
Easton Pennsylvania 1990, pp. 1515/1516.
12. Observancia de la norma
La vigilancia del cumplimiento de
la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud.
13. Vigencia
La presente norma entrará en
vigor con carácter de obligatorio a los treinta días siguientes de su
publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Atentamente
México, D.F., a 23 de agosto de
2000.- El Subsecretario de Regulación y Fomento Sanitario, Javier
Castellanos Coutiño.- Rúbrica.
APENDICE NORMATIVO "A"
FIGURA 1
(NO IMPLICA DISEÑO)
APENDICE INFORMATIVO "B"
FIGURA 2.
EJEMPLO DEL APARATO PARA LA DETERMINACION DE LA VELOCIDAD DE FLUJO DE AGUA A
TRAVES DEL CATETER.
_______________________________
Fecha de publicación: 29 de septiembre de 2000
Si quiere obtener una copia del texto completo, presione aquí
