Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

ACLARACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS, PUBLICADA EL 7 DE MAYO DE 1999.

En la página 47, en el punto 6.1.4., en los renglones cuarto y quinto dice:

... y que cuente con un certificado de aprobación conforme a la FEUM vigente...

Debe decir:

... y que cuente con un certificado de análisis aprobado conforme a la FEUM vigente...

En la página 49, en el apartado 7.4.4., en el tercer renglón, dice:

... usando el factor de similitud (f) definido en la siguiente ecuación:

Debe decir:

... usando el factor de similitud (f2) definido en la siguiente ecuación:

En la página 50 dice:

8.3.7. Los voluntarios deben firmar una carta de aceptación para participar en el estudio, carta de consentimiento informado y demás requisitos que establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

Debe decir:

8.3.7. Los voluntarios deben firmar carta de consentimiento informado y demás requisitos que establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

En el apartado 8.4.5., inciso b dice:

Si la variabilidad intraindividual de los parámetros farmacocinéticos es estadísticamente significativa.

Debe decir:

Si la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos es estadísticamente significativa.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 11 de febrero de 2000.- El Director General de Insumos para la Salud, Alberto Lifshitz y Guensberg.- Rúbrica.

Fecha de Publicación: 23 de marzo de 2000