ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de

ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.

ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES.

MERCEDES JUAN LOPEZ, Secretaria del Consejo de Salubridad General, y ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con fundamento en los artículos 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XXII; 13 apartado A fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV, y 73 del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 5 fracciones IV y XI del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 1 y 7 fracción XXVII del Acuerdo por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, y

CONSIDERANDO

Que de conformidad con el artículo 74 del Reglamento de Insumos para la Salud, el Consejo de Salubridad General debe elaborar y publicar el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.

Que dicho Catálogo se integrará con los medicamentos que reúnan los requisitos que establece el citado Reglamento, entre los que se encuentra el que se cumpla con las pruebas que determinen el propio Consejo y la Secretaría de Salud.

Que de acuerdo con lo anterior, y en cumplimiento del artículo 73 del Reglamento mencionado, la Secretaría y el Consejo determinaron en 613 medicamentos del Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y del Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel, las pruebas que deberán aplicarse para considerarlos como especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.

Que para acreditar la intercambiabilidad de los citados medicamentos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecen en el presente Acuerdo.

Que para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomaron en cuenta los siguientes criterios: forma farmacéutica, margen terapéutico, grupo terapéutico, características farmacocinéticas y fisicoquímicas.

Que conforme a lo anterior y una vez que se elaboró el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, las autoridades señaladas tienen a bien dar a conocer el siguiente:

ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES Y SE DETERMINAN LAS PRUEBAS QUE DEBERAN APLICARSELES

ARTICULO PRIMERO. Criterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad, para considerar a un medicamento como genérico intercambiable.

I.        Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son:

a.     Las soluciones acuosas para uso parenteral;

b.     Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos;

c.     Los gases;

d.     Los medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo;

e.     Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y

f.      Los medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo tamaño de partícula sea demostradamente igual al del innovador.

          En la relación de medicamentos que aparece en el Artículo Segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (I) se identifica con la letra “A”.

II.       Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados en la siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de disolución. Podrán exentar la prueba de bioequivalencia aquellos fármacos que, sin estar incluidos en cualquiera de los supuestos anteriores, demuestren experimentalmente o mediante el empleo de equivalencia publicada en fuentes indexadas, que tienen una alta solubilidad. Si éste fuera el caso se deberán realizar pruebas de perfil de disolución en tres diferentes pH (1, 4.5 y 6.8). En caso de que los perfiles de disolución no sean satisfactorios siempre se podrá realizar la prueba de bioequivalencia a la que se considera como el estándar de oro.

          En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (II) se identifica con la letra “B”.

III.      Para determinar si un medicamento deberá ser sometido a Bioequivalencia se seguirán los siguientes criterios:

CRITERIO 1: FORMA FARMACEUTICA

i. Todas las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata

ii. Todas las formas farmacéuticas de liberación modificada

iii. Todas las formas farmacéuticas no orales de acción sistemática (rectales, vaginales, transdérmicas)

iv. Formas farmacéuticas en suspensión y emulsión

v. Formas farmacéuticas con combinación de activos

CRITERIO 2: MARGEN TERAPEUTICO ESTRECHO

i. Deben ser considerados todos aquellos medicamentos en los que la relación entre su concentración terapéutica y su concentración tóxica sea muy cercana, así como todos aquellos medicamentos que presenten efectos tóxicos a sus concentraciones terapéuticas.

CRITERIO 3: GRUPO TERAPEUTICO

i. Todos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes grupos terapéuticos debido a la necesidad de mantener concentraciones plasmáticas estables y ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves:

1. Antibióticos

2. Hormonales

3. Antineoplásicos

4. Cardiotónicos

5. Antiepilépticos

6. Inmunosupresores

7. Virostáticos

8. Hipoglucemiantes

CRITERIO 4: FARMACOCINETICO

i. Medicamentos con farmacocinética no lineal

ii. Medicamentos con baja absorción conocida

iii. Medicamentos que presenten un alto metabolismo de primer paso (mayor de 70%)

iv. Medicamentos con vías metabólicas combinadas

v. Medicamentos sin información sobre su farmacocinética

CRITERIO 5: FISICOQUIMICO

i. Fármacos con baja solubilidad.

ii. Fármacos con polimorfismo

iii. Fármacos altamente inestables

Todos los fármacos que se encuentren en cualquiera de los supuestos anteriores deberán presentar para su inclusión en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables una prueba de Bioequivalencia.

En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (III) se identifica con la letra “C”.

En el diagrama anexo se describe la secuencia de decisiones para asignar, a determinado medicamento, la prueba de intercambiabilidad que le corresponde.

En caso de no existir información suficiente de un medicamento, debidamente acreditada en publicaciones internacionales, se deberá en todos los casos realizar la prueba de Bioequivalencia, aun cuando no se encuentre en ninguno de los supuestos anteriores.

Las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, se deben llevar a cabo según lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las prueba, vigente.

ARTICULO SEGUNDO. Los medicamentos que a continuación se relacionan podrán incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, para lo cual deberá acreditarse ante la Secretaría de Salud que reúnen los requisitos establecidos en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud y que cumplen con las pruebas que para cada uno de ellos se indica:

Denominación Genérica	Forma farmacéutica	Prueba de Intercambia-bilidad
ACARBOSA	Tabletas	C*
ACEITE DE ALMENDRAS DULCES	Crema	A
ACEITE DE ALMENDRAS DULCES, LANOLINA, GLICERINA, PROPILENGLICOL, SORBITOL	Crema	A
ACEITE DE RICINO	Emulsión	A
ACEITE MINERAL	Emulsión	A
ACENOCUMAROL (acenocumarina)	Tabletas	C
ACETAZOLAMIDA	Solución inyectable	A
ACETAZOLAMIDA	Tabletas	B
ACICLOVIR	Comprimidos o Tabletas	C
ACICLOVIR	Crema	A
ACICLOVIR	Solución inyectable	A
ACICLOVIR	Ungüento oftálmico	A
ACIDO ACETILSALICILICO	Grageas o tabletas con capa entérica	C
ACIDO ACETILSALICILICO	Tabletas	C
ACIDO ACETILSALICILICO	Tabletas efervescentes	C
ACIDO ASCORBICO	Solución inyectable	A
ACIDO ASCORBICO	Tabletas	B
ACIDO FOLICO	Tabletas	C
ACIDO NALIDIXICO	Tabletas	B
ACIDO NICOTINICO	Tabletas	B
ACIDO RETINOICO	Crema	A
ACIDO VALPROICO	Cápsulas	C
AGUA INYECTABLE	Solución inyectable	A
ALANTOINA Y ALQUITRAN DE HULLA	Suspensión dérmica	A
ALANTOINA, ALQUITRAN DE HULLA Y CLIOQUINOL	Crema	A
ALBENDAZOL	Suspensión oral	A
ALBENDAZOL	Tabletas	B
ALCOHOL POLIVINILICO	Solución oftálmica	A
ALIBOUR	Polvo	A
ALOPURINOL	Tabletas	C
ALPRAZOLAM	Tabletas	C
ALUMINIO, HIDROXIDO	Suspensión oral	A
ALUMINIO, HIDROXIDO	Tabletas	A
ALUMINIO Y MAGNESIO, HIDROXIDO	Suspensión oral	A
ALUMINIO Y MAGNESIO, HIDROXIDO	Tabletas masticables	A
AMBROXOL	Solución inyectable	A
AMBROXOL	Solución oral	A
AMBROXOL	Tabletas	B
AMFOTERICINA B	Solución inyectable	A
AMIKACINA	Solución inyectable	A
AMINOACIDOS CRISTALINOS	Solución inyectable	A
AMINOACIDOS CRISTALINOS C/ELECTROLITOS	Solución inyectable	A
AMINOACIDOS ENRIQUECIDOS CON AMINOACIDOS DE CADENA RAMIFICADA	Solución inyectable	A
AMINOFILINA	Solución inyectable	A
AMIODARONA	Solución inyectable	A
AMIODARONA	Tabletas	C
AMITRIPTILINA	Tabletas	C
AMOXICILINA	Cápsulas	C
AMOXICILINA	Solución inyectable	A
AMOXICILINA	Suspensión oral	C
AMOXICILINA-ACIDO CLAVULANICO	Solución inyectable	A
AMOXICILINA-ACIDO CLAVULANICO	Suspensión oral	C
AMOXICILINA-ACIDO CLAVULANICO	Tabletas	C
AMPICILINA	Cápsulas	C
AMPICILINA	Solución inyectable	A
AMPICILINA	Suspensión oral	C
AMPICILINA	Tabletas	C
ANTITROMBINA III	Solución inyectable	A
APROTININA	Solución inyectable	A
ASTEMIZOL	Suspensión oral	C
ASTEMIZOL	Tabletas	C
ATENOLOL	Tabletas	C
ATROPINA	Solución oftálmica	A
ATROPINA	Ungüento oftálmico	A
AZATIOPRINA	Tabletas	C
BAÑO COLOIDE	Polvo	A
BECLOMETASONA	Suspensión en aerosol	A
BENCILO	Emulsión dérmica	A
BENCILPENICILINA BENZATINICA COMPUESTA	Polvo para suspensión inyectable	C
BENCILPENICILINA PROCAINICA	Suspensión inyectable	C
BENCILPENICILINA PROCAINICA CON BENCILPENICILINA CRISTALINA	Suspensión inyectable	C
BENCILPENICILINA SODICA CRISTALINA	Solución inyectable	A
BENCILPENICILINA BENZATINICA	Suspensión inyectable	C
BENZOILO	Loción o gel dérmico	A
BENZOILO Y AZUFRE	Emulsión	A
BENZONATATO	Perlas	A
BENZONATATO	Supositorio	C
BETAMETASONA	Solución inyectable	A
BETAMETASONA	Ungüento	A
BETAMETASONA ACETATO DE Y BETAMETASONA FOSFATO DISODICO DE	Suspensión inyectable	C
BEZAFIBRATO	Tabletas	B
BICARBONATO DE SODIO	Solución inyectable IV	A
BIPERIDENO	Solución inyectable	A
BIPERIDENO	Tabletas	C
BLEOMICINA	Solución inyectable IV o IM	A
BROMAZEPAM	Tabletas o comprimidos	C
BROMHEXINA	Solución oral	A
BROMHEXINA	Tabletas	B
BROMOCRIPTINA	Tabletas	C
BUFENINA (nilhidrina)	Tabletas	C
BUPIVACAINA	Solución inyectable	A
BUPIVACAINA/EPINEFRINA	Solución inyectable	A
BUPRENORFINA	Solución inyectable	A
BUSULFANO	Tabletas	C
BUTILHIOSCINA	Grageas	C
BUTILHIOSCINA	Solución inyectable	A
BUTILHIOSCINA	Solución oral	A
BUTILHIOSCINA, METAMIZOL	Grageas	C
BUTILHIOSCINA, METAMIZOL	Solución inyectable	A
CALCIO	Comprimidos efervescentes	A
CALCIO	Tabletas masticables	A
CALCITRIOL	Cápsulas de gelatina blanda	C
CAPTOPRIL	Tabletas	C
CARBAMAZEPINA	Comprimidos	C
CARBAMAZEPINA	Suspensión oral	C
CARBON ACTIVADO	Polvo	A
CARBON ACTIVADO	Tabletas	A
CARBOPLATINO	Solución inyectable IV	A
CARMUSTINA	Solución inyectable	A
CEFACLOR	Cápsulas	C
CEFALEXINA	Suspensión oral	C
CEFALEXINA	Tabletas o cápsulas	C
CEFALOTINA	Solución inyectable	A
CEFOTAXIMA	Solución inyectable	A
CEFTAZIDIMA	Solución inyectable	A
CEFTRIAXONA	Solución inyectable IM o IV	A
CEFUROXIMA	Solución inyectable	A
CEFUROXIMA	Suspensión oral	C
CEFUROXIMA	Tabletas	C
CICLOFOSFAMIDA	Grageas	C
CICLOFOSFAMIDA	Solución inyectable IV	A
CICLOPENTOLATO	Solución oftálmica	A
CICLOSPORINA	Cápsulas de gelatina blanda	C
CICLOSPORINA	Emulsión inyectable IV	A
CICLOSPORINA	Emulsión oral	C
CICLOSPORINA	Solución inyectable IV	A
CICLOSPORINA	Solución oral	C
CINARIZINA	Tabletas	C
CIPROFLOXACINO	Solución inyectable	A
CIPROFLOXACINO	Solución oftálmica	A
CIPROFLOXACINO	Tabletas o cápsulas	C
CISAPRIDA	Suspensión	C
CISAPRIDA	Tabletas	C
CISPLATINO	Solución inyectable	A
CITARABINA	Solución inyectable IV	A
CLARITROMICINA	Tabletas	C
CLINDAMICINA	Cápsulas	C
CLINDAMICINA	Solución inyectable	A
CLIOQUINOL	Crema	A
CLOBAZAM	Tabletas	C
CLOMIFENO	Tabletas	C
CLONAZEPAM	Solución inyectable	A
CLONAZEPAM	Solución oral	A
CLONAZEPAM	Tabletas	C
CLONIDINA	Tabletas	C
CLONIXINATO DE LISINA	Solución inyectable IV	A
CLORAMBUCILO	Tabletas	C
CLORANFENICOL	Cápsulas	C
CLORANFENICOL	Solución inyectable	A
CLORANFENICOL	Solución oftálmica	A
CLORANFENICOL	Suspensión	C
CLORANFENICOL	Ungüento oftálmico	A
CLORANFENICOL/SULFACETAMIDA	Solución oftálmica	A
CLORFENAMINA	Jarabe	A
CLORFENAMINA (clorferamina)	Solución inyectable	A
CLORFENAMINA (clorferamina)	Tabletas	B
CLORIMIPRAMINA	Solución inyectable	A
CLORMADINONA	Tabletas	C
CLORODIAZEPOXIDO	Solución inyectable	A
CLOROPIRAMINA	Solución inyectable	A
CLOROPROMAZINA	Comprimidos	C
CLOROQUINA	Tabletas	C
CLORTALIDONA	Tabletas	C
CLORURO DE POTASIO	Solución inyectable	A
CLORURO DE SODIO	Pomada o solución oftálmica	A
CLORURO DE SODIO	Solución inyectable	A
CLORURO DE SODIO Y GLUCOSA	Solución inyectable	A
CLOZAPINA	Tabletas	C
COLCHICINA	Tabletas	C
COMPLEJO B	Tabletas	A
CORTICOTROPINA	Solución inyectable	A
CROMOGLICATO DE SODIO	Solución oftálmica	A
CROMOGLICATO DE SODIO	Suspensión en aerosol	A
DACARBAZINA	Solución inyectable	A
DACTINOMICINA	Solución inyectable	A
DANAZOL	Cápsulas o comprimidos	C
DAPSONA	Tabletas	C
DAUNORUBICINA	Solución inyectable IV	A
DEHIDROEMETINA	Solución inyectable	A
DESMOPRESINA	Solución en aerosol	A
DESMOPRESINA	Solución inyectable	A
DESMOPRESINA	Tabletas	C
DESOGESTREL Y ETINILESTRADIOL	Tabletas	C
DEXAMETASONA	Solución inyectable	A
DEXAMETASONA	Solución oftálmica	A
DEXAMETASONA	Tabletas	C
DEXTRAN	Solución inyectable	A
DEXTROMETORFANO	Jarabe	A
DEXTROPROPOXIFENO	Cápsulas	C
DIAZEPAM	Solución inyectable	A
DIAZEPAM	Suspensión oral	C
DIAZEPAM	Tabletas	C
DIAZOXIDO	Solución inyectable	A
DICICLOVERINA	Cápsulas	B
DICLOFENACO	Grageas	C
DICLOFENACO	Grageas de liberación prolongada	C
DICLOFENACO	Solución inyectable	A
DICLOFENACO	Solución oftálmica	A
DICLOFENACO	Supositorio	C
DICLOXACILINA	Cápsulas o comprimidos	C
DICLOXACILINA	Solución inyectable	A
DICLOXACILINA	Suspensión oral	C
DIFENHIDRAMINA	Jarabe	A
DIFENHIDRAMINA	Solución inyectable	A
DIFENIDOL	Solución inyectable	A
DIFENIDOL	Tabletas	C
DIGOXINA	Elixir	C
DIGOXINA	Solución inyectable	A
DIGOXINA	Tabletas	C
DILTIAZEM	Tabletas o grageas	C
DIMENHIDRINATO	Solución inyectable	A
DIMENHIDRINATO	Tabletas	B
DISOPIRAMIDA	Cápsulas o comprimidos	C
DIYODOHIDROXIQUINOLEINA	Suspensión	A
DIYODOHIDROXIQUINOLEINA	Tabletas	B
DOBUTAMINA	Solución inyectable	A
DOPAMINA	Solución inyectable	A
DOXICICLINA	Cápsulas	C
DOXORUBICINA	Solución inyectable	A
EFEDRINA	Solución inyectable	A
ELECTROLITOS ORALES	Polvo	A
ENALAPRIL	Tabletas	C
ENFLURANO	Líquido	A
EPINEFRINA	Solución inyectable	A
EPIRUBICINA	Solución inyectable	A
ERGOMETRINA	Solución inyectable	A
ERGOTAMINA Y CAFEINA	Tabletas o grageas	C
ERITROMICINA	Solución inyectable	A
ERITROMICINA	Suspensión oral	C
ERITROMICINA	Tabletas	C
ESPIRONOLACTONA	Tabletas	C
ESTAVUDINA	Cápsulas	C
ESTRADIOL	Parches	C
ESTREPTOMICINA	Polvo para solución inyectable	A
ESTREPTOQUIINASA	Solución inyectable	A
ESTROGENOS CONJUGADOS	Crema vaginal	A
ESTROGENOS CONJUGADOS	Tabletas o grageas	C
ETAMBUTOL	Tabletas	C
ETOMIDATO	Solución inyectable	A
ETOPOSIDO	Solución inyectable	A
FACTOR VIII ANTIHEMOFILICO HUMANO	Solución inyectable	A
FENAZOPIRIDINA	Tabletas	C
FENILEFRINA	Solución nasal	A
FENILEFRINA	Solución oftálmica	A
FENITOINA (Dinenilhidantoína)	Suspensión oral	C
FENITOINA SODICA	Solución inyectable	A
FENITOINA SODICA	Tabletas o cápsulas	C
FENITOINA SODICA	Tabletas o cápsulas de acción rápida	C
FENOBARBITAL	Elixir	A
FENOBARBITAL	Solución inyectable	A
FENOBARBITAL	Tabletas	C
FENTANILO	Parches	C
FENTANILO	Solución inyectable	A
FITOMENADIONA	Solución o emulsión inyectable	A
FLUCONAZOL	Cápsulas	C
FLUCONAZOL	Solución inyectable	A
FLUFENAZINA	Solución inyectable	A
FLUMAZENIL	Solución inyectable	A
FLUNARIZINA	Tabletas o cápsulas	C
FLUNITRAZEPAM	Comprimidos	C
FLUNITRAZEPAM	Solución inyectable	A
FLUOCINOLONA ACETONIDO DE	Crema	A
FLUOROMETALONA	Solución oftálmica	A
FLUOROURACILO	Solución inyectable	A
FLUOROURACILO	Ungüento	A
FLUOXETINA	Cápsulas	C
FLUOXETINA	Tabletas dispersables	C
FLUTAMIDA	Tabletas	C
FOLINATO CALCICO (ácido folínico)	Solución inyectable	A
FOLINATO CALCICO (ácido folínico)	Tabletas	B
FOSFATO DE POTASIO	Solución inyectable	A
FUMARATO FERROSO	Suspensión oral	A
FUMARATO FERROSO	Tabletas	B
FUROSEMIDA	Solución inyectable	A
FUROSEMIDA	Solución oral	A
FUROSEMIDA	Tabletas	C
GELATINA	Solución inyectable	A
GEMCITABINA	Solución inyectable	A
GENTAMICINA	Crema	A
GENTAMICINA	Solución inyectable	A
GENTAMICINA	Solución oftálmica	A
GLIBENCLAMIDA	Tabletas	C
GLICERINA	Supositorio	A
GLUCAGON	Solución inyectable	A
GLUCONATO DE CALCIO	Solución inyectable	A
GLUCOSA	Solución inyectable	A
GONADOTROFINAS POSTMENOPAUSICAS HUMANAS	Solución inyectable	A
GONADOTROPINA CORIONICA	Solución inyectable	A
HALOPERIDOL	Solución inyectable	A
HALOPERIDOL	Solución oral	A
HALOPERIDOL	Tabletas	C
HALOTANO	Líquido	A
HEPARINA	Solución inyectable	A
HIDRALAZINA	Tabletas	C
HIDROCLOROTIAZIDA	Tabletas	C
HIDROCORTISONA	Loción	A
HIDROCORTISONA	Solución inyectable	A
HIDROCORTISONA 17 BUTIRATO DE	Crema	A
HIDROXIPROGESTERONA CAPROATO DE	Solución inyectable (oleosa)	C
HIDROXIZINA	Grageas	B
HIDROXIZINA	Jarabe	A
HIDROXOCOBALAMINA	Solución inyectable	A
HIERRO DEXTRAN	Solución inyectable	A
HIPROMELOSA	Solución oftálmica	A
HOMATROPINA	Solución oftálmica	A
IDARUBICINA	Solución inyectable	A
IDOXURIDINA	Solución oftálmica	A
IDOXURIDINA	Ungüento	A
IFOSFAMIDA	Solución inyectable	A
IMIPRAMINA	Tabletas o grageas	C
INDOMETACINA	Cápsulas	C
INDOMETACINA	Solución inyectable	A
INDOMETACINA	Supositorio	C
INSULINA HUMANA INTERMEDIA NPH	Suspensión inyectable	A
INSULINA HUMANA LENTA	Suspensión inyectable	A
INSULINA HUMANA REGULAR	Solución inyectable	A
ISOCONAZOL	Crema	A
ISOFLURANO	Líquido	A
ISONIAZIDA	Tabletas	C
ISONIAZIDA Y ETAMBUTOL	Comprimidos y grageas	C
ISONIAZIDA Y RIFAMPICINA	Comprimidos y cápsulas	C
ISOPRENALINA (soproterenol)	Solución inyectable	A
ISOSORBIDA MONONITRATO DE	Tabletas	C
ISOSORBIDA DINITRATO DE	Solución inyectable	A
ISOSORBIDA DINITRATO DE	Tabletas	C
ISOSORBIDA DINITRATO DE	Tabletas de liberación prolongada	C
ISOSORBIDA DINITRATO DE	Tabletas sublinguales	C
ISOTRETINOINA	Cápsulas	C
ITRACONAZOL	Cápsulas	C
ITRACONAZOL	Solución oral	A
IVERMECTINA	Tabletas	C
KANAMICINA	Solución inyectable	A
KETAMINA	Solución inyectable	A
KETOCONAZOL	Crema	A
KETOCONAZOL	Loción dérmica (shampoo)	A
KETOCONAZOL	Ovulos	A
KETOCONAZOL	Polvo	A
KETOCONAZOL	Tabletas	C
KETOPROFENO	Cápsulas	C
KETOPROFENO	Solución inyectable	A
KETOROLACO (Ketorolaco trometamina)	Comprimidos	C
KETOROLACO (Ketorolaco trometamina)	Solución inyectable	A
KETOTIFENO	Solución oral	A
LAMOTRIGINA	Tabletas	C
LAMOTRIGINA	Tabletas dispersables	C
LANOLINA Y ACEITE MINERAL	Ungüento	A
LECITINA VEGETAL	Crema	A
LEUPRORELINA	Suspensión inyectable	A
LEVODOPA/CARBIDOPA	Tabletas	C
LEVONORGESTREL	Grageas	C
LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL	Grageas	C
LEVOPROMAZINA	Tabletas	C
LEVOTIROXINA	Tabletas	C
LIDOCAINA	Gel	A
LIDOCAINA	Solución dérmica	A
LIDOCAINA	Solución inyectable	A
LIDOCAINA	Ungüento	A
LIDOCAINA CON HIDROCORTISONA	Supositorio	A
LIDOCAINA CON HIDROCORTISONA	Ungüento	A
LIDOCAINA Y EPINEFRINA	Solución inyectable	A
LINDANO	Suspensión dérmica	A
LINESTRENOL	Tabletas	C
LIPIDOS INTRAVENOSOS	Emulsión inyectable	A
LISINOPRIL	Tabletas	C
LITIO	Tabletas	C
LOPERAMIDA	Tabletas o grageas	C
LORATADINA	Jarabe	A
LORATADINA	Solución oral	A
LORATADINA	Tabletas o grageas	C
LORATADINA, PSEUDOEFEDRINA	Grageas de liberación prolongada	C
LORAZEPAM	Tabletas	C
MAGNESIO	Suspensión oral	A
MAGNESIO SULFATO DE	Solución inyectable	A
MANGANESO	Solución inyectable	A
MANITOL	Solución inyectable	A
MEBENDAZOL	Suspensión oral	A
MEBENDAZOL	Tabletas	B
MEDROXIPROGESTERONA	Comprimidos	C
MEDROXIPROGESTERONA	Suspensión inyectable	C
MEDROXIPROGESTERONA Y CIPIONATO DE ESTRADIOL	Suspensión inyectable	C
MEGESTROL	Tabletas	C
MEGLUMINA, ANTIMONIATO DE	Solución inyectable	A
MELFALAN	Tabletas	C
MELOXICAM	Tabletas	C
MERCAPTOPURINA	Tabletas	C
MESALAZINA	Grageas	C
MESNA	Solución inyectable	A
MESTEROLONA	Tabletas	C
MESTRANOL	Tabletas	C
METAMIZOL SODICO	Jarabe	A
METAMIZOL SODICO	Solución inyectable	A
METAMIZOL SODICO	Solución oral	A
METAMIZOL SODICO	Supositorio	C
METAMIZOL SODICO	Tabletas	C
METENAMINA	Tabletas	B
METENOLONA	Solución inyectable	A
METFORMINA	Tabletas	C
METILDOPA (l-alfametildopa)	Tabletas	C
METILFENIDATO	Comprimidos	C
METILPREDNISOLONA	Solución inyectable IV	A
METILPREDNISOLONA ACETATO DE	Suspensión inyectable	C
METOCARBAMOL	Tabletas	C
METOCLOPRAMIDA	Solución inyectable	A
METOCLOPRAMIDA	Solución oral	A
METOCLOPRAMIDA	Tabletas	C
METOPROLOL	Grageas de liberación prolongada	C
METOPROLOL	Tabletas o grageas	C
METOTREXATO	Solución inyectable	A
METOTREXATO	Tabletas	C
METRONIDAZOL	Ovulos o tabletas vaginales	A
METRONIDAZOL	Solución inyectable	A
METRONIDAZOL	Suspensión oral	C
METRONIDAZOL	Tabletas	C
MIANSERINA	Tabletas	C
MICONAZOL	Crema	A
MICONAZOL	Gel oral	A
MINOCICLINA	Grageas	C
MITOMICINA	Solución inyectable IV	A
MITOXANTRONA	Solución inyectable IV	A
MOCLOBEMIDA	Comprimidos	C
MORFINA	Cápsulas de liberación prolongada	C
MORFINA	Solución inyectable	A
MORFINA	Tabletas	C
MORFINA	Tabletas de liberación prolongada	C
NAFAZOLINA	Solución oftálmica	A
NALBUFINA	Solución inyectable	A
NALOXONA	Solución inyectable	A
NAPROXENO	Cápsulas	C
NAPROXENO	Gel	A
NAPROXENO	Suspensión	C
NAPROXENO	Tabletas	C
NAPROXENO sódico	Tabletas	C
NEOMICINA POLIMIXINA B Y ACETONIDA DE FLUOCINOLONA	Suspensión o solución ótica	A
NEOMICINA, POLIMIXINA B Y BACITRACINA	Ungüento oftálmico	A
NEOMICINA, POLIMIXINA B Y GRAMICIDINA	Solución oftálmica	A
NEOSTIGMINA	Solución inyectable	A
NEOSTIGMINA	Tabletas	C
NIFEDIPINO	Cápsulas de gelatina blanda	C
NIFEDIPINO	Tabletas de liberación prolongada	C
NIMODIPINO	Solución inyectable	A
NIMODIPINO	Tabletas	C
NISTATINA	Ovulos o tabletas vaginales	A
NISTATINA	Polvo/suspensión oral	A
NITAZOXANIDA	Suspensión oral	C
NITAZOXANIDA	Tabletas	C
NITROFURAL (nitrofurazona)	Ovulos vaginales	A
NITROFURAL (nitrofurazona)	Pomada	A
NITROFURANTOINA	Cápsulas	C
NITROFURANTOINA	Suspensión oral	C
NITROPRUSIATO DE SODIO	Solución inyectable	A
NOREPINEFRINA	Solución inyectable	A
NORETISTERONA	Solución inyectable	A
NORETISTERONA Y ETINILESTRADIOL	Tabletas o grageas	C
NORFLOXACINO	Tabletas	C
OCTREOTIDA	Solución inyectable	A
OCTREOTIDA	Suspensión inyectable	C
OFLOXACINO	Tabletas	C
OLIGOMETALES ENDOVENOSOS	Solución inyectable	A
OMEPRAZOL	Cápsulas	C
OMEPRAZOL	Solución inyectable	A
ORCIPRENALINA	Solución inyectable	A
ORCIPRENALINA	Tabletas	C
ORFENADRINA	Solución inyectable	A
OUABAINA	Solución inyectable	A
OXIDO DE ZINC	Pasta	A
OXIMETAZOLINA	Solución nasal	A
OXIMETOLONA	Tabletas	C
OXITETRACICLINA	Solución inyectable	A
OXITOCINA	Solución inyectable	A
PACLITAXEL	Solución inyectable	A
PANCREATINA	Cápsulas o grageas con capa entérica	A
PANCURONIO	Solución inyectable IV	A
PARACETAMOL	Jarabe	A
PARACETAMOL	Solución oral	A
PARACETAMOL	Supositorio	C
PARACETAMOL	Tabletas	B
PARACETAMOL	Tabletas masticables	A
PENFLURIDOL	Tabletas	C
PENICILAMINA	Tabletas	B
PENTOXIFILINA	Solución inyectable	A
PENTOXIFILINA	Tabletas o grageas de liberación prolongada	C
PERFENAZINA	Grageas o tabletas	C
PERFENAZINA	Solución inyectable	A
PETIDINA (MEPERIDINA)	Solución inyectable	A
PILOCARPINA	Solución oftálmica	A
PIRANTEL	Suspensión oral	A
PIRANTEL	Tabletas	A
PIRAZINAMIDA	Tabletas	C
PIRIDOSTIGMINA	Tabletas	C
PIRIDOXINA	Tabletas	B
PIRIMETAMINA	Tabletas	C
PIROXICAM	Tabletas o cápsulas	C
PLANTAGO PSYLLIUM	Polvo	A
PODOFILINO	Solución dérmica	A
POLICOSANOL	Tabletas	B
POLIETILENGLICOL	Solución oral	A
POTASIO SALES DE	Tabletas solubles	A
PRAVASTATINA	Tabletas	C
PRAZICUANTEL	Tabletas	C
PRAZOSINA	Tabletas o cápsulas	C
PREDNISOLONA	Solución oftálmica	A
PREDNISOLONA	Ungüento oftálmico	A
PREDNISOLONA/SULFACETAMIDA	Solución oftálmica	A
PREDNISONA	Tabletas	C
PRILOCAINA Y FELIPRESINA	Solución inyectable	A
PRIMAQUINA	Tabletas	C
PRIMIDONA	Suspensión oral	C
PRIMIDONA	Tabletas	C
PROBENECID	Tabletas	B
PROCARBAXINA	Cápsulas o comprimidos	C
PROPAFENONA	Tabletas	C
PROPOFOL	Emulsión inyectable	A
PROPRANOLOL	Solución inyectable	A
PROPRANOLOL	Tabletas	C
PROTAMINA	Solución inyectable	A
PSEUDOEFEDRINA	Jarabe	A
PSEUDOEFEDRINA	Tabletas	C
QUINFAMIDA	Suspensión oral	A
QUINFAMIDA	Tabletas	B
QUINIDINA	Tabletas	C
QUININA	Tabletas	C
RANITIDINA	Jarabe	A
RANITIDINA	Solución inyectable	A
RANITIDINA	Solución oral	A
RANITIDINA	Tabletas	B
RANITIDINA	Tabletas efervescentes	A
RIBAVIRINA	Cápsulas	C
RIFAMPICINA	Cápsulas o comprimidos	C
RIFAMPICINA	Suspensión oral	C
RIFAMPICINA, ISONIAZIDA Y PIRAZINAMIDA	Tabletas o grageas	C
SALBUTAMOL	Jarabe	A
SALBUTAMOL	Solución para respirador	A
SALBUTAMOL	Suspensión en aerosol	A
SALBUTAMOL	Tabletas	C
SELENIO	Solución inyectable	A
SENOSIDOS A-B	Solución oral	A
SENOSIDOS A-B	Tabletas	B
SEROALBUMINA HUMANA	Solución inyectable	A
SEVOFLURANO	Líquido volátil	A
SIMVASTATINA	Tabletas	C
SODIO BICARBONATO DE/POTASIO CLORURO DE	Tabletas	A
SODIO CITRATO Y FOSFATO DE	Solución	A
SOLUCION HARTMANN	Solución inyectable	A
SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL	Solución diálisis peritoneal	A
SOLUCION PARA HEMODIALISIS	Solución	A
SOMATROPINA	Solución inyectable	A
SUCRALFATO	Tabletas	B
SULFACETAMIDA	Solución oftálmica	A
SULFADIAZINA DE PLATA MICRONIZADA	Crema	A
SULFASALAZINA	Tabletas con capa entérica	B
SULFATO FERROSO	Solución oral	A
SULFATO FERROSO	Tabletas	B
SULINDACO	Tabletas	C
SUXAMETONIO (SUCCINILCOLINA)	Solución inyectable	A
TAMOXIFENO	Tabletas	C
TEOFILINA	Cápsulas de liberación prolongada	C
TEOFILINA	Elíxir	A
TEOFILINA	Tabletas de liberación prolongada	C
TERAZOCINA	Tabletas	C
TERBUTALINA	Polvo para aerosol	A
TERBUTALINA	Solución inyectable	A
TERBUTALINA	Tabletas	C
TESTOSTERONA	Solución inyectable	A
TETRACAINA	Solución oftálmica	A
TETRACICLINA	Tabletas o cápsulas	C
TIAMAZOL	Tabletas	C
TIAMINA	Solución inyectable	A
TICLOPIDINA	Grageas	B
TIETILPERAZINA	Grageas	C
TIETILPERAZINA	Solución inyectable	A
TIETILPERAZINA	Supositorio	A
TIMOLOL	Solución oftálmica	A
TINIDAZOL	Tabletas	C
TIOPENTAL SODICO	Solución inyectable IV	A
TIORIDAZINA	Grageas	C
TIORIDAZINA	Suspensión oral	C
TIROXINA/TRIYODOTIRONINA	Tabletas	C
TOLBUTAMIDA	Tabletas	C
TOLCICLATO	Crema	A
TOLCICLATO	Polvo	A
TOLCICLATO	Solución dérmica	A
TRAMADOL	Cápsulas	C
TRAMADOL	Solución inyectable	A
TRETINOINA	Crema	A
TRIAZOLAM	Tabletas	C
TRIFLUOPERAZINA	Grageas	C
TRIFLUOPERAZINA	Solución inyectable	A
TRIHEXIFENIDILO	Tabletas	C
TRIMETOPRIMA, SULFAMETOXAZOL	Solución inyectable	A
TRIMETOPRIMA, SULFAMETOXAZOL	Suspensión oral	C
TRIMETOPRIMA, SULFAMETOXAZOL	Tabletas	C
TRINITRATO DE GLICERILO	Cápsulas o tabletas masticables	C
TRINITRATO DE GLICERILO	Parches	C
TROMANTADINA	Gel dérmico	A
VALPROATO DE MAGNESIO	Cápsulas	C
VALPROATO DE MAGNESIO	Jarabe	A
VALPROATO DE MAGNESIO	Solución oral	A
VALPROATO DE MAGNESIO	Tabletas con capa entérica	C
VANCOMICINA	Solución inyectable	A
VECURONIO	Solución inyectable	A
VERAPAMILO	Grageas	C
VERAPAMILO	Solución inyectable	A
VINBLASTINA	Solución inyectable IV	A
VINCRISTINA	Solución inyectable IV	A
VITAMINA A	Cápsulas	A
VITAMINA A	Solución oral	A
VITAMINA A, C Y D	Suspensión oral	A
VITAMINA E	Grageas o cápsulas de gelatina	A
WARFARINA	Tabletas	C
ZIDOVUDINA	Cápsulas	C
ZIDOVUDINA	Solución oral	A
ZINC	Solución inyectable	A
ZINC/FENILEFRINA	Solución oftálmica	A

* Prueba especial.

ARTICULO TERCERO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.

ARTICULO CUARTO. La relación de medicamentos contenida en este Acuerdo podrá ampliarse o modificarse cuando el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, lo consideren conveniente, ya sea que se derive de la revisión que lleven a cabo o a solicitud de algún interesado.

ARTICULO QUINTO. El Consejo de Salubridad General y conforme a los criterios señalados en el artículo primero de este Acuerdo, adicionará o modificará la relación de medicamentos contenida en el presente instrumento y determinará las pruebas de intercambiabilidad para cada uno de ellos.

TRANSITORIOS

PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

SEGUNDO. El presente Acuerdo deja sin efecto los similares publicados en 15 números del Diario Oficial de la Federación y de fecha: 19 de marzo de 1998; 14 de agosto de 1998; 6 de octubre de 1998; 11 de noviembre de 1998; 16 de febrero de 1999; 2 de junio de 1999; 20 de septiembre de 1999; 30 de noviembre de 1999; 14 de marzo de 2000; 8 de noviembre de 2000; 23 de agosto de 2001; 23 de abril de 2002; 23 de junio de 2003; 16 de marzo de 2004, 11 de junio de 2004, así como cualquier otra disposición que se oponga al presente.

México, Distrito Federal, a doce de enero de dos mil cinco.- La Secretaria del Consejo de Salubridad General, Mercedes Juan López.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Ernesto Enríquez Rubio.- Rúbrica.

Anexo

CRITERIOS:
1)       Forma farmacéutica
2)       Margen Terapéutico
3)       Grupo Terapéutico
4)       Farmacocinética
5)       Fisicoquímico

SOLUCIONES ACUOSAS O MEDICAMENTOS DE ACCION LOCAL QUE NO SE ABSORBEN

DISOLUCIÓN COMO SUSTITUTO DE BIOEQUIVALENCIA

Fecha de Publicación: 11 de febrero de 2005