JUAN RAMON DE LA FUENTE, HERMINIO BLANCO
MENDOZA Y ARSENIO FARELL CUBILLAS, Secretarios de Salud, Comercio y Fomento
Industrial, y Contraloría y Desarrollo Administrativo, respectivamente; con
fundamento en los artículos 34, 37 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración
Pública Federal, 4A, 15 y 16 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo,
45 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 1o., 4o., 5o. fracciones
I y XVI, 19 al 24 y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 5o.
fracción XVI, del Reglamento Interior de la Secretaría de Comercio y Fomento
Industrial, 5o. del Reglamento Interior de la Secretaría de Contraloría y
Desarrollo Administrativo, así como 2o., 3o., 4o., 6o., 9o. y 10 del Acuerdo
para la Desregulación de la Actividad Empresarial, y
CONSIDERANDO
Que el Plan Nacional de Desarrollo
1995-2000 prevé el establecimiento de un programa de mejora regulatoria y
simplificación administrativa, orientado a hacer más eficiente la regulación
vigente y a eliminar la discrecionalidad innecesaria de la autoridad y el exceso
de trámites;
Que el Programa de Modernización de la
Administración Pública 1995-2000 dispone que las dependencias y entidades
paraestatales deberán analizar las normas que regulen sus funciones e
identificar aquellas que sean susceptibles de eliminarse o simplificarse y
promover los cambios indispensables al marco jurídico administrativo aplicable,
con el objeto de eficientar la actuación del servidor público;
Que el Acuerdo para la Desregulación de
la Actividad Empresarial expedido por el Titular del Ejecutivo Federal
establece las bases para llevar a cabo la mejora regulatoria sistemática de los
trámites que aplica la administración pública federal, así como de la demás
normatividad en general;
Que la Secretaría de Salud remitió a la
Unidad de Desregulación Económica de la Secretaría de Comercio y Fomento
Industrial la información relativa a los trámites y plazos que le corresponde
aplicar;
Que la Secretaría de Salud, la Unidad de
Desregulación Económica y la Secretaría de Contraloría y Desarrollo
Administrativo, con la participación de representantes de organismos del sector
privado relacionados con el sector comercial e industrial, realizaron el
análisis de la información mencionada que envió la Secretaría de Salud, salvo
lo relativo a los trámites de la Dirección General de Salud Ambiental
relacionados con plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o
peligrosas que regula la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso
y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas, respecto de los que
se determinó concluir el estudio con las dependencias que integran dicha
Comisión;
Que se sometió dicho análisis a la
opinión del Consejo para la Desregulación Económica, en el que están
representados los sectores público, empresarial, académico, laboral y
agropecuario y, con base en lo anterior, se emitió dictamen final sobre la
mejora regulatoria que se considera conveniente respecto de los trámites y
plazos aludidos, así como sobre la normatividad que les es aplicable;
Que se publicaron en el Diario Oficial de la Federación el
Decreto por el que se reforma la Ley Federal de Procedimiento Administrativo y
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (24 de diciembre de 1996), el
Decreto por el que se reforma la Ley General de Salud (7 de mayo de 1997), el
Acuerdo por el que se Determinan los Establecimientos Sujetos a Aviso de
Funcionamiento (29 de julio de 1997), el Reglamento de Insumos para la Salud (4
de febrero de 1998), el Acuerdo por el que se Relacionan las Especialidades
Farmacéuticas Susceptibles de Incorporarse al Catálogo de Medicamentos
Genéricos Intercambiables y se Determinan las Pruebas que Deberán Aplicarse (19
de marzo de 1998), la Norma Oficial Mexicana de Emergencia
NOM-EM-003-SSA1-1998, Medicamentos Genéricos Intercambiables. Criterios y
Requisitos de las Pruebas para Demostrar la Intercambiabilidad y Requisitos a
que deben Sujetarse los Terceros Autorizados (25 de marzo de 1998), la
Convocatoria dirigida a las Personas Físicas o Morales Interesadas en Operar como
Terceros Autorizados para Realizar Pruebas de Intercambiabilidad de
Medicamentos y Emitir los Dictámenes Correspondientes (26 de marzo de 1998), y
el Acuerdo por el que se Establecen los Comités Técnicos para la Autorización
de Terceros (22 de junio de 1998), en los que se incorporó la mejora
regulatoria que podía realizarse a través de dichos ordenamientos, prevista en
el dictamen a que se refiere el párrafo anterior, así como medidas adicionales
de desregulación;
Que se inscribieron en el Registro
Federal de Trámites Empresariales los trámites y plazos que aplica la
Secretaría de Salud, incorporándose en el mismo la demás mejora regulatoria que
podía hacerse sin reformar leyes ni reglamentos, decretos o acuerdos presidenciales.
De dicha inscripción se excluyeron los trámites de la Dirección General de
Salud Ambiental relacionados con plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias
tóxicas o peligrosas que regula la Comisión Intersecretarial para el Control
del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas, en virtud
de lo señalado en el sexto considerando;
Que el Acuerdo para la Desregulación de
la Actividad Empresarial dispone que cuando se concluya la revisión e
inscripción en el Registro Federal de Trámites Empresariales de todos los
trámites y plazos que le corresponde aplicar a una dependencia o entidad
paraestatal determinada, se ordenará la publicación en el Diario Oficial de la Federación de los trámites y plazos
respectivos, a partir de la cual la dependencia o entidad correspondiente no
podrá exigir trámites distintos ni aplicar plazos mayores a los inscritos y
publicados, salvo los exceptuados por el propio Acuerdo y los previstos en disposiciones
que se expidan con posterioridad;
Que están exceptuados por el Acuerdo
mencionado los trámites previstos en normas oficiales mexicanas, los
establecidos por el Instituto Mexicano del Seguro Social, así como por el
Instituto del Fondo Nacional para la Vivienda de los Trabajadores, los
regulados en la Ley de Adquisiciones y Obras Públicas y demás leyes que
reglamentan el artículo 134 de la Constitución Política de los Estados Unidos
Mexicanos, así como en las disposiciones administrativas expedidas con
fundamento en dichos ordenamientos, y los relativos a concesiones que otorga el
Ejecutivo Federal, salvo que el Consejo para la Desregulación Económica estime
conveniente hacer propuestas sobre el particular, en cuyo caso la información
correspondiente a los trámites y plazos respectivos también se inscribe en el
Registro Federal de Trámites Empresariales, y
Que el Subsecretario de Regulación y
Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud es el responsable del seguimiento
del programa de mejora regulatoria de dicha dependencia y las entidades
paraestatales agrupadas en el sector salud, por haber sido designado como tal
en los términos del Acuerdo para la Desregulación de la Actividad Empresarial,
se ha tenido a bien expedir el siguiente
ACUERDO POR EL QUE SE DAN A
CONOCER LOS TRAMITES INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRAMITES EMPRESARIALES
QUE APLICA LA SECRETARIA DE SALUD Y SE ESTABLECEN DIVERSAS MEDIDAS DE MEJORA
REGULATORIA
ARTICULO
PRIMERO.- Se señala en
el Anexo Unico de este ordenamiento la información inscrita en el Registro
Federal de Trámites Empresariales en relación con los trámites que aplica la
Secretaría de Salud y se emiten diversos acuerdos al respecto.
Las unidades administrativas
correspondientes de la Secretaría de Salud, no exigirán trámites adicionales a
los señalados en el Anexo Unico ni los aplicarán en forma distinta a como se
establece en el mismo y en este ordenamiento.
Se exceptúan del presente Acuerdo:
I. Los trámites a que se refiere
el artículo 3o. del Acuerdo para la Desregulación de la Actividad Empresarial,
y
II. Los siguientes trámites de la
Dirección General de Salud Ambiental relacionados con plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias tóxicas peligrosas que regula la Comisión
Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas,
Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
A) Autorización de importación o exportación.
Modalidad: a) Plaguicidas (agrícola, forestal,
pecuario, industrial, jardinería, urbano, doméstico).
b) Nutrientes vegetales (fertilizantes,
reguladores de crecimiento, inoculantes, mejoradores de suelo y humectantes).
c) Sustancias tóxicas o peligrosas.
B) Registro de plaguicidas y nutrientes
vegetales.
Modalidad: a) Plaguicidas (agrícola, forestal,
pecuario, industrial, de jardinería, urbano, doméstico).
b) Nutrientes vegetales (fertilizantes, reguladores de crecimiento,
inoculantes, mejoradores de suelo y humectantes).
ARTICULO
SEGUNDO.- Para los
efectos de este Acuerdo y del Anexo Unico, se entenderá por:
I. DOF: Diario
Oficial de la Federación;
II. SSA: Secretaría de Salud;
III. Trámite: cualquier documento o
información que las empresas deben conservar o presentar a la administración
pública federal, ya sea para cumplir una obligación, obtener un beneficio o
servicio o, en general, a fin de que se emita una resolución, no
comprendiéndose la documentación o información que sólo tenga que presentarse
en caso de un requerimiento de una dependencia o entidad paraestatal, y
IV. UDE: Unidad de Desregulación
Económica de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI).
ARTICULO
TERCERO.- Adicionalmente
a los datos y documentos señalados en el Anexo Unico, deberán proporcionarse
los siguientes, a menos que, cuando exista formato, no se mencionen en este
último:
I. Los datos relativos al nombre, denominación
o razón social de quien realice el trámite y, en su caso, el de su
representante legal, clave del Registro Federal de Contribuyentes del
promovente, así como el domicilio y nombre de la persona o personas autorizadas
para recibir notificaciones, el órgano a quien se dirige el trámite, y el lugar
y fecha de emisión del escrito correspondiente. El señalamiento de números de
teléfono, fax y correo electrónico es opcional, y
II. Los documentos que acrediten
la existencia de la persona moral, la personalidad del representante legal que
realice el trámite y, tratándose de personas físicas extranjeras, su legal
estancia en el país. Además, debe entregarse, en su caso, el comprobante del
pago de derechos o aprovechamientos correspondiente.
Quienes cuenten con número de
identificación asignado al efecto por la SSA y citen dicho número en el escrito
que presenten, no requerirán asentar los datos ni acompañar los documentos
mencionados en las fracciones anteriores, salvo el órgano a quien se dirige el
trámite, el lugar y fecha de emisión del escrito, y el comprobante del pago de
derechos o aprovechamientos correspondiente.
Salvo que se disponga lo contrario en el
Anexo Unico respecto de algún trámite en específico, todo documento original
puede presentarse en copia certificada. Asimismo, dicho documento original o su
copia certificada podrá acompañarse de copia simple, para cotejo, caso en el
que se regresará al interesado el documento cotejado.
Todo escrito deberá firmarse por el
interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar,
caso en el cual deberá imprimir su huella digital.
En vez de entregar copia de los permisos,
registros, licencias y, en general, de cualquier documento expedido por la
propia SSA, los interesados podrán señalar los datos de identificación de
dichos documentos.
Los interesados no estarán obligados a
proporcionar datos o a entregar juegos adicionales de documentos entregados
previamente a la SSA, siempre y cuando se señalen los datos de identificación
del escrito en el que se citaron o con el que se acompañaron y el
ARTICULO
CUARTO.- Las
solicitudes, avisos o escritos deberán presentarse solamente en original, salvo
que en el Anexo Unico de este Acuerdo se indique otra cosa o si el interesado
requiere que se le acuse recibo, en cuyo supuesto deberá adjuntar una copia
para ese efecto. Asimismo, sólo deberá adjuntar un tanto de los anexos del
escrito correspondiente, en copia simple, a menos que se prevea otra cosa en el
Anexo Unico citado.
ARTICULO
QUINTO.- Los interesados
podrán presentar las solicitudes y avisos en las oficinas de correo, así como
mediante mensajería o telefax, además de poder hacerlo en las oficinas de la
SSA autorizadas para tales efectos. Lo anterior, salvo en el caso del escrito
de interposición del recurso de revisión, el cual deberá presentarse
precisamente en las oficinas administrativas correspondientes.
ARTICULO
SEXTO.- Cuando los
escritos que presenten los interesados no contengan los datos o no cumplan con
los requisitos aplicables, las unidades administrativas de la SSA deberán
prevenir a los interesados, por escrito y por una sola vez, para que subsanen
la omisión dentro del término de cinco días hábiles contados a partir de que
haya surtido efectos la notificación; transcurrido este plazo sin desahogar la
prevención, se desechará el trámite.
La prevención de información técnica
faltante deberá hacerse dentro de los dos primeros tercios del plazo de
respuesta y la prevención de la demás información faltante, dentro del primer
tercio. De no requerirse resolución alguna, las prevenciones citadas deberán
realizarse dentro de los diez días hábiles siguientes a la recepción del
escrito correspondiente. La fracción de día que en su caso resulte de la
división del plazo de respuesta se computará como un día completo. En caso de
que la resolución del trámite sea inmediata, la prevención de información
faltante también deberá hacerse de manera inmediata a la presentación del
escrito respectivo.
De no realizarse la prevención mencionada
en el párrafo anterior dentro del plazo aplicable, no se podrá desechar el
trámite argumentando que está incompleto. En el supuesto de que el
requerimiento de información se haga en tiempo, el plazo para que las unidades
administrativas de la SSA resuelvan el trámite se suspenderá y se reanudará a
partir del día hábil inmediato siguiente a aquel en que el interesado conteste.
Es aplicable lo dispuesto en este
precepto, salvo que en el Anexo Unico se indique otra cosa respecto de algún
trámite en específico.
ARTICULO
SEPTIMO.- A menos que se
disponga otra cosa en el Anexo Unico respecto de algún trámite en específico,
el plazo para que las unidades administrativas correspondientes de la SSA
emitan la resolución correspondiente, comenzará a contar a partir del primer
día hábil siguiente a la fecha de la recepción de la solicitud y se entenderá
que se negó la misma si al término del plazo de respuesta respectivo las
unidades administrativas de la SSA no han puesto la resolución a disposición
del solicitante.
La resolución de los trámites que tengan
que presentar las empresas para obtener un beneficio o servicio, y que por
omisión no estén previstos en el Anexo Unico, debe emitirse en un plazo máximo
de diez días hábiles, contados a partir del primer día hábil siguiente a aquel
en que se reciba la solicitud, entendiéndose que se aprobó la misma en caso de
que transcurra dicho plazo sin que la resolución se ponga a disposición del
interesado.
A petición del interesado, se deberá
expedir constancia de la negativa o, en su caso, de la afirmativa ficta, dentro
de los dos días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud respectiva.
ARTICULO
OCTAVO.- Para los
efectos del artículo anterior y salvo que en el Anexo Unico se disponga otra
cosa respecto de algún trámite en específico, se entenderá que la resolución no
se ha puesto a disposición del solicitante cuando, transcurrido el plazo para
su emisión, no se le haya notificado la misma. La SSA deberá realizar las
notificaciones conforme a lo dispuesto en el artículo 35 de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo.
ARTICULO
NOVENO.- Todo
anteproyecto que elaboren la SSA y las entidades paraestatales agrupadas en el
sector salud, de iniciativas de leyes, reglamentos, decretos y acuerdos
presidenciales, normas oficiales mexicanas, acuerdos secretariales, manuales,
instructivos, circulares, lineamientos, criterios, metodologías, directivas,
formatos y cualquier otra disposición de carácter general con incidencia en la
actividad económica a que se refieren los artículos 4A de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo, 45 de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización y 6o. fracción II del Acuerdo para la Desregulación de la
Actividad Empresarial, deberá presentarse, por conducto del Subsecretario de
Regulación y Fomento Sanitario de dicha dependencia, a la UDE, junto con una
manifestación de impacto regulatorio, que contenga los aspectos determinados
por la SECOFI en el manual para la elaboración de dicha manifestación.
Los anteproyectos deberán ajustarse al
dictamen que emita la UDE, por lo que toca a los aspectos relativos a trámites,
requisitos y plazos.
En todo caso, los formatos, para poder
ser publicados en el DOF, requerirán la aprobación del Subsecretario de
Regulación y Fomento Sanitario de la SSA y de la UDE y mencionar la fecha de
dicha aprobación.
ARTICULO
DECIMO.- El
Subsecretario de Regulación y Fomento Sanitario de la SSA deberá notificar a la
UDE, de acuerdo con los lineamientos que ésta expida, en su caso, y sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo siguiente, cualquier modificación a la
información contenida en el RFTE, dentro de los cinco días hábiles siguientes a
que se emitan las disposiciones que modifiquen dicha información o que creen
Para efecto de lo dispuesto en el párrafo
anterior, las unidades administrativas de la SSA deberán proporcionar con
oportunidad la información correspondiente al Subsecretario de Regulación y
Fomento Sanitario de la SSA.
La UDE deberá realizar las modificaciones
en el RFTE y, por conducto de la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la
SSA, publicarlas en el DOF. La UDE deberá hacer lo anterior, una vez que dichas
modificaciones entren en vigor y le sean notificadas conforme a lo dispuesto en
el primer párrafo de este artículo.
ARTICULO
DECIMO PRIMERO.- El
Subsecretario de Regulación y Fomento Sanitario de la SSA proveerá que se
incorpore la siguiente información y se tenga actualizada la misma, trámite por
trámite, en la dirección de internet www.cde.gob.mx, siendo responsabilidad de
las unidades administrativas de la SSA que aplican los trámites, que dicha
información sea exacta:
I. Normatividad aplicable al trámite;
II. Casos en los que deben o pueden
realizarse los trámites;
III. Monto de los derechos o aprovechamientos
aplicables a los trámites;
IV. Unidades administrativas en las que se
pueden presentar los trámites;
V. Horarios de atención al público;
VI. Criterios de resolución de los trámites;
VII. Vigencia de los permisos,
licencias, autorizaciones, registros y demás resoluciones que se emitan;
VIII. Números de teléfono, fax y correo
electrónico, así como la dirección y demás datos relativos a cualquier otro
medio que permita el envío de consultas, documentos y quejas, y
IX. La demás información que considere pueda
ser de utilidad a los interesados.
En caso de que exista alguna
contradicción, la información contenida en este Acuerdo, el Anexo Unico y sus
modificaciones, prevalecerá sobre la que se incorpore en internet en los
términos de este artículo.
ARTICULO
DECIMO SEGUNDO.- Las
unidades administrativas de la SSA que aplican trámites, deberán tener
públicamente a disposición de quienes los realizan, el presente Acuerdo, sus
modificaciones y los formatos vigentes publicados en el DOF, así como la
información a que se refiere el artículo anterior.
La UDE deberá incluir en la dirección de
internet a que se hace referencia en el precepto anterior, el texto de este
Acuerdo, sus modificaciones y los formatos vigentes publicados en el DOF, e
instrumentar diversos mecanismos para facilitar su consulta.
Los interesados podrán emplear los
formatos publicados en el DOF que obtengan de la dirección de internet citada.
ARTICULO
DECIMO TERCERO.- Las
entidades paraestatales agrupadas en el sector salud no exigirán trámite
empresarial alguno y se sujetarán, para la aplicación de trámites empresariales
que en su caso se creen por disposiciones futuras, a lo dispuesto en este
Acuerdo, en lo que no contravenga a dichas disposiciones.
ARTICULO
DECIMO CUARTO.- La
Secretaría de Contraloría y Desarrollo Administrativo vigilará que los
servidores públicos responsables de los trámites a que se refiere este Acuerdo
y el Anexo Unico den debido cumplimiento a los mismos.
TRANSITORIOS
PRIMERO.- El presente Acuerdo entrará en vigor al
día siguiente de su publicación en el DOF. Lo anterior, con las siguientes
salvedades:
I. Lo dispuesto en el artículo tercero,
penúltimo y último párrafos, entrará en vigor a partir del 1o. de marzo de
1999, por lo que toca a la copia del acuse de recibo de aviso de modificación
de propietario, razón o denominación social; 1o. mayo de 1999, en cuanto a la
copia del aviso de maquila de insumos; 1o. julio de 1999 por lo que hace a la
copia de permisos sanitarios de importación y 1o. enero del año 2000, respecto
de las copias de la licencia sanitaria; acuse de recibo de aviso de
funcionamiento; aviso y acuse de recibo de responsable sanitario; registro
sanitario de medicamentos; autorización de modificación a las condiciones de
registro de información para prescribir y proyectos de marbetes autorizados; copia
del registro sanitario de equipos y dispositivos médicos; autorización de
modificaciones a las condiciones de registro y proyectos de etiqueta,
contraetiqueta; autorización de manuales e instructivos de operación de los
equipos y dispositivos médicos;
II. Lo dispuesto en el artículo
décimo primero entrará en vigor a los tres meses de la entrada en vigor de este
Acuerdo, y
III. Lo dispuesto en el artículo
décimo segundo, segundo párrafo, por lo que toca a los formatos, entrará en
vigor el 1o. de marzo de 1999.
SEGUNDO.- Las unidades administrativas
correspondientes de la SSA deberán modificar, en su caso, los formatos de los
trámites en términos de lo dispuesto en el Anexo Unico y publicar los
TERCERO.- La Dirección General de Asuntos
Jurídicos de la SSA deberá formular los anteproyectos de reformas
reglamentarias para la modificación, en su caso, de aspectos que así lo
requieran, de conformidad con el dictamen a que se hace referencia en el octavo
considerando de este Acuerdo, en relación con los siguientes trámites:
TRAMITES
ANTE LA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL.
SSA-05-001 Aviso de funcionamiento para
los establecimientos que almacenan, comercializan o distribuyen plaguicidas,
nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas.
SSA-05-003 Licencia sanitaria para
servicios urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para
establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud;
para establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y
nutrientes vegetales; y para establecimientos de diagnóstico médico con rayos
X.
Modalidad: SSA-05-003-A Para servicios urbanos de fumigación,
desinfección y control de plagas.
SSA-05-003-B Para establecimientos que fabrican sustancias
tóxicas o peligrosas para la salud.
SSA-05-003-C Para establecimientos que fabrican, formulan,
mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales.
SSA-05-020 Notificación de responsable
para empresas aplicadoras de plaguicidas.
SSA-05-021 Solicitud de asesoría en
materia de ingeniería sanitaria.
TRAMITES
ANTE LA DIRECCION GENERAL DE REGULACION DE LOS SERVICIOS DE SALUD.
SSA-06-008 Permiso para el ejercicio
temporal de personal profesional no autorizado.
TRAMITES
ANTE LA DIRECCION DE CONTROL SANITARIO DE LA PUBLICIDAD.
SSA-07-001 Permiso publicitario de
productos o servicios.
TRAMITES
ANTE EL CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEA.
CNTS-00-001 Licencia sanitaria para bancos
de sangre y servicios de transfusión sanguínea.
Modalidad: CNTS-00-001-A Expedición.
CNTS-00-001-B Modificación.
Asimismo, la Dirección General de Asuntos
Jurídicos de la SSA deberá formular el proyecto de Acuerdo necesario con el
objeto de que, dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de
este instrumento, se expidan a quienes lo soliciten los números de
identificación a que se refiere el artículo tercero, segundo párrafo.
México, D.F., a 28 de agosto de 1998.- El
Secretario de Salud, Juan Ramón de la
Fuente.- Rúbrica.- El Secretario de Comercio y Fomento Industrial, Herminio Blanco Mendoza.- Rúbrica.- El
Secretario de Contraloría y Desarrollo Administrativo, Arsenio Farell Cubillas.- Rúbrica.
ANEXO UNICO
Se señala a continuación la información
inscrita en el RFTE, relativa a los trámites que aplica la SSA, y se emiten
diversos acuerdos respecto de los mismos:
TRAMITES
ANTE LA DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS.
SSA-01-001 Certificación de firmas.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Solicitud de certificación
de firmas.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Nacionalidad del solicitante.
1.2.2. Nombre de la
unidad administrativa o entidad que emitió el documento a certificar.
1.2.3. Descripción del documento que se pretende certificar:
1.2.3.1. Diploma.
1.2.3.2. Constancia.
1.2.3.3. Programa de estudios y calificaciones.
1.2.3.4. Oficios.
1.2.4. Nombre del o de los servidores públicos que expiden el documento.
1.2.5. Razón por la cual solicita el trámite.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción II del
artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.3.1. Identificación oficial con fotografía del solicitante o su
representante (original).
1.3.2. El o los documentos originales o copia con firma autógrafa cuya
certificación se solicita.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse
dentro del siguiente plazo: 2 días hábiles.
TRAMITES
ANTE LA DIRECCION GENERAL DE ESTADISTICA E INFORMATICA.
SSA-02-001 Encuesta de unidades médicas
privadas con servicio de hospitalización.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Encuesta de unidades
médicas privadas con servicio de hospitalización.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Identificación:
1.2.1.1. Clave
de identificación.
1.2.1.2. Número
de estado.
1.2.1.3. Número
de jurisdicción.
1.2.1.4. Número
de municipio.
1.2.1.5. Número
de localidad.
1.2.1.6. Tipo
de unidad.
1.2.1.7. Giro.
1.2.1.8. Razón
social.
1.2.1.9. Entidad
federativa.
1.2.1.10. Jurisdicción
sanitaria:
1.2.1.10.1. Municipio.
1.2.1.10.2. Ciudad o localidad.
1.2.1.11. AGEB.
1.2.1.12. Responsable:
1.2.1.12.1. Profesión: Médico ______ Otra
______ (elija la opción correspondiente).
1.2.1.12.2. Da su autorización para aparecer
en el Directorio Nacional de Unidades Hospitalarias Sí __ No __ (elija la
opción correspondiente).
1.2.1.12.3. Firma _____.
1.2.1.12.4. Nombre y cargo de la persona que
proporciona la información.
1.2.2. Recursos
humanos:
1.2.2.1. Médicos
contratados de tiempo completo:
1.2.2.1.1. Generales.
1.2.2.1.2. Ginecobstetras.
1.2.2.1.3. Pediatras.
1.2.2.1.4. Medicina interna.
1.2.2.1.5. Cirujanos.
1.2.2.1.6. Cardiólogos.
1.2.2.1.7. Oncólogos.
1.2.2.1.8. Dermatólogos.
1.2.2.1.9. Gastroenterólogos.
1.2.2.1.10. Neurólogos.
1.2.2.1.11. Oftalmólogos.
1.2.2.1.12. Traumatólogos.
1.2.2.1.13. Urólogos.
1.2.2.1.14. Odontólogos.
1.2.2.1.15. Otorrinolaringólogos.
1.2.2.1.16. Anestesiólogos.
1.2.2.1.17. Endocrinólogos.
1.2.2.1.18. Nefrólogos.
1.2.2.1.19. Hematólogos.
1.2.2.1.20. Psiquiatras.
1.2.2.1.21. Radiólogos.
1.2.2.1.22. Patólogos Clínicos.
1.2.2.1.23. Otros.
1.2.2.2. Médicos en formación:
1.2.2.2.1. Pasantes de medicina en servicio
social.
1.2.2.2.2. Pasantes de odontología en
servicio social.
1.2.2.2.3. Residentes.
1.2.2.3. Médicos en otras actividades:
1.2.2.3.1. Labores administrativas.
1.2.2.3.2. Labores de enseñanza e
investigación.
1.2.2.4. Médicos
contratados de tiempo parcial:
1.2.2.4.1. Generales.
1.2.2.4.2. Ginecobstetras.
1.2.2.4.3. Pediatras.
1.2.2.4.4. Medicina interna.
1.2.2.4.5. Cirujanos.
1.2.2.4.6. Cardiólogos.
1.2.2.4.7. Oncólogos.
1.2.2.4.8. Dermatólogos.
1.2.2.4.9. Gastroenterólogos.
1.2.2.4.10. Neurólogos.
1.2.2.4.11. Oftalmólogos.
1.2.2.4.12. Traumatólogos.
1.2.2.4.13. Urólogos.
1.2.2.4.14. Odontólogos.
1.2.2.4.15. Otorrinolaringólogos.
1.2.2.4.16. Anestesiólogos.
1.2.2.4.17. Endocrinólogos.
1.2.2.4.18. Nefrólogos.
1.2.2.4.19. Hematólogos.
1.2.2.4.20. Psiquiatras.
1.2.2.4.21. Radiólogos.
1.2.2.4.22. Patólogos Clínicos.
1.2.2.4.23. Otros.
1.2.2.5. Médicos de asesoría o acuerdo especial (Arrendamiento de consultorio,
propietario o socio, atención especial a pacientes, que no es parte de la
planta médica):
1.2.2.5.1. Generales.
1.2.2.5.2. Ginecobstetras.
1.2.2.5.3. Pediatras.
1.2.2.5.4. Medicina Interna.
1.2.2.5.5. Cirujanos.
1.2.2.5.6. Cardiólogos.
1.2.2.5.7. Oncólogos.
1.2.2.5.8. Dermatólogos.
1.2.2.5.9. Gastroenterólogos.
1.2.2.5.10. Neurólogos.
1.2.2.5.11. Oftalmólogos.
1.2.2.5.12. Traumatólogos.
1.2.2.5.13. Urólogos.
1.2.2.5.14. Odontólogos.
1.2.2.5.15. Otorrinolaringólogos.
1.2.2.5.16. Anestesiólogos.
1.2.2.5.17. Endocrinólogos.
1.2.2.5.18. Nefrólogos.
1.2.2.5.19. Hematólogos.
1.2.2.5.20. Psiquiatras.
1.2.2.5.21. Radiólogos.
1.2.2.5.22. Patólogos Clínicos.
1.2.2.5.23. Otros.
1.2.2.6. Enfermeras (en contacto con el paciente):
1.2.2.6.1. Generales.
1.2.2.6.2. Especialistas.
1.2.2.6.3. Pasantes.
1.2.2.6.4. Auxiliares.
1.2.2.6.5. En otras actividades.
1.2.2.7. Personal profesional y técnico:
1.2.2.7.1. Químicos (QBP o QFB).
1.2.2.7.2. Nutriólogos.
1.2.2.7.3. Técnico de laboratorio.
1.2.2.7.4. Técnico de radiología.
1.2.2.7.5. Técnico en anestesiología.
1.2.2.7.6. Promotores de salud.
1.2.2.8. Otro personal:
1.2.2.8.1. Personal administrativo.
1.2.2.8.2. Intendencia.
1.2.2.8.3. Religiosas.
1.2.2.8.4. Otro personal.
1.2.3. Recursos materiales:
1.2.3.1. Consultorios:
1.2.3.1.1. Generales.
1.2.3.1.2. Cirugía.
1.2.3.1.3. Ginecobstetricia.
1.2.3.1.4. Medicina Interna.
1.2.3.1.5. Pediatría.
1.2.3.1.6. Otras especialidades.
1.2.3.1.7. Dentales.
1.2.3.1.8. Urgencias.
1.2.3.2. Camas censables:
1.2.3.2.1. Medicina interna.
1.2.3.2.2. Cirugía.
1.2.3.2.3. Ginecobstetricia.
1.2.3.2.4. Pediatría.
1.2.3.2.5. Otras.
1.2.3.2.6. Incubadoras.
1.2.3.3. Camas de atención al enfermo crítico:
1.2.3.3.1. Camas cuidados intensivos.
1.2.3.3.2. Camas cuidados coronarios.
1.2.3.4. Camas no censables:
1.2.3.4.1. Aplicación de tratamiento.
1.2.3.4.2. Urgencias.
1.2.3.4.3. Recuperación.
1.2.3.4.4. Trabajo de parto.
1.2.3.4.5. Cirugía ambulatoria.
1.2.3.4.6. Cuidados intermedios.
1.2.3.4.7. Cunas de sanos.
1.2.3.4.8. Incubadoras de traslado.
1.2.3.4.9. Otras.
1.2.3.5. Areas de urgencias:
1.2.3.5.1. Cubículos de curación.
1.2.3.5.2. Salas.
1.2.3.6. Hospitalización:
1.2.3.6.1. Quirófano:
1.2.3.6.1.1. Salas de cirugía.
1.2.3.6.2. Tococirugía:
1.2.3.6.2.1. Salas de expulsión.
1.2.3.6.3. Cirugía Ambulatoria:
1.2.3.6.3.1. Salas de cirugía.
1.2.3.7. Servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento:
1.2.3.7.1. Laboratorio de patología
clínica:
1.2.3.7.1.1. Laboratorios.
1.2.3.7.1.2. Peines.
1.2.3.7.2. Imagenología:
1.2.3.7.2.1. Salas o gabinetes.
1.2.3.7.2.2. Equipos de radiología.
1.2.3.7.2.3. Equipos de ultrasonografía.
1.2.3.7.2.4. Equipos
de tomografía axial.
1.2.3.7.3. Electrodiagnósticos (número de equipos):
1.2.3.7.3.1. Electrocardiógrafos.
1.2.3.7.3.2. Electroencefalógrafos.
1.2.3.7.4. Otros:
1.2.3.7.4.1. Laboratorios de anatomía patológica.
1.2.3.7.4.2. Endoscopios.
1.2.3.7.4.3. Banco de sangre.
1.2.3.7.4.4. Unidades dentales.
1.2.3.7.4.5. Cubículos de medicina física.
1.2.3.7.4.6. Equipos de hemodiálisis.
1.2.3.7.4.7. Bomba de cobalto.
1.2.3.7.4.8. Equipos de rayo láser.
1.2.3.7.4.9. Farmacia.
1.2.3.7.4.10. Ambulancia.
1.2.3.7.4.11. Archivo
clínico.
1.2.4. Productividad:
1.2.4.1. Consulta
externa (total, primera vez, subsecuente):
1.2.4.1.1. General.
1.2.4.1.2. Cirugía.
1.2.4.1.3. Ginecobstetricia.
1.2.4.1.4. Medicina interna.
1.2.4.1.5. Pediatría.
1.2.4.1.6. Otras especialidades.
1.2.4.1.7. Odontológica.
1.2.4.2. Servicios
de urgencias:
1.2.4.2.1. Atenciones.
1.2.4.3. Hospitalización:
1.2.4.3.1. Egresos:
1.2.4.3.1.1. Cirugía.
1.2.4.3.1.2. Ginecobstetricia.
1.2.4.3.1.3. Medicina
interna.
1.2.4.3.1.4. Pediatría.
1.2.4.3.1.5. Otros.
1.2.4.3.1.6. Días
estancia.
1.2.4.3.1.7. Días
paciente.
1.2.4.3.1.8. Intervenciones
quirúrgicas.
1.2.4.3.1.9. Defunciones.
1.2.4.3.2. Nacimientos atendidos:
1.2.4.3.2.1. Eutócicos.
1.2.4.3.2.2. Distócicos
vaginales.
1.2.4.3.2.3. Cesáreas.
1.2.4.3.2.4. Nacidos
vivos.
1.2.4.3.2.5. Menores
de 2,500 gramos.
1.2.4.3.2.6. De
2,500 gramos y más.
1.2.4.3.2.7. Defunciones
fetales.
1.2.4.3.2.8. Abortos.
1.2.4.3.3. Aplicación de biológicos
(dosis):
1.2.4.3.3.1. SABIN.
1.2.4.3.3.2. DPT
o DPT/Hib.
1.2.4.3.3.3. BCG.
1.2.4.3.3.4. Antisarampión
o SRP.
1.2.4.3.3.5. Antitifoídica.
1.2.4.3.3.6. Otros
biológicos.
1.2.4.3.4. Consulta de planificación
familiar:
1.2.4.3.4.1. Total.
1.2.4.3.4.2. Primera vez.
1.2.4.3.4.3. Subsecuente.
1.2.4.3.4.4. Usuarios activos:
1.2.4.3.4.4.1. Hormonales.
1.2.4.3.4.4.2. DIU.
1.2.4.3.4.4.3. Quirúrgico.
1.2.4.3.4.4.4. Otros métodos.
1.2.4.3.4.5. Nuevos aceptantes:
1.2.4.3.4.5.1. Hormonales.
1.2.4.3.4.5.2. DIU.
1.2.4.3.4.5.3. Quirúrgicos.
1.2.4.3.4.5.4. Otros métodos.
1.2.4.3.5. Servicios de diagnóstico
(estudios y personas):
1.2.4.3.5.1. Patología clínica.
1.2.4.3.5.2. Imagenología.
1.2.4.3.5.3. Anatomopatológicos.
1.2.4.3.5.4. Electrodiagnósticos.
1.2.4.3.5.5. Ultrasonido.
1.2.4.3.6. Cobertura de atención (personas
atendidas en la unidad):
1.2.4.3.6.1. Total.
1.2.4.3.6.2. Menores
de 5 años.
1.2.4.3.6.3. Mujeres
en edad fértil.
1.2.5. Daños a la salud:
1.2.5.1. Morbilidad:
1.2.5.1.1. Datos por causa, sexo y grupo
de edad.
1.2.5.1.2. Total.
1.2.5.1.3. Enfermedades infecciosas
intestinales.
1.2.5.1.4. Tuberculosis pulmonar.
1.2.5.1.5. Tumores malignos.
1.2.5.1.6. Hiperplasia de la próstata.
1.2.5.1.7. Tumor benigno del útero.
1.2.5.1.8. Prolapso útero
vaginal.
1.2.5.1.9. Diabetes mellitus.
1.2.5.1.10. SIDA y complejos del SIDA.
1.2.5.1.11. Deficiencias de la nutrición.
1.2.5.1.12. Síndrome de dependencia del
alcohol.
1.2.5.1.13. Catarata.
1.2.5.1.14. Enfermedad del corazón:
1.2.5.1.14.1. Enfermedad hipertensiva.
1.2.5.1.14.2. Isquémica.
1.2.5.1.15. Enfermedad cerebrovascular.
1.2.5.1.16. Várices de los miembros
inferiores.
1.2.5.1.17. Hemorroides.
1.2.5.1.18. Infecciones respiratorias agudas.
1.2.5.1.19. Neumonía e influenza.
1.2.5.1.20. Bronquitis crónica y la no
especificada.
1.2.5.1.21. Enfisema y asma.
1.2.5.1.22. Enfermedades del esófago.
1.2.5.1.23. Ulcera gástrica y duodenal.
1.2.5.1.24. Apendicitis.
1.2.5.1.25. Hernia de la cavidad abdominal.
1.2.5.1.26. Colelitiasis y colecistitis.
1.2.5.1.27. Nefritis, síndrome nefrótico y
nefrosis.
1.2.5.1.28. Aborto.
1.2.5.1.29. Causas obstétricas directas.
1.2.5.1.30. Parto normal.
1.2.5.1.31. Enfermedades
del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo.
1.2.5.1.32. Anomalías congénitas.
1.2.5.1.33. Ciertas afecciones originadas en
el periodo perinatal:
1.2.5.1.33.1. Hipoxia,
asfixia y otras afecciones respiratorias del feto o del recién nacido.
1.2.5.1.34. Signos, síntomas y estados
morbosos mal definidos.
1.2.5.1.35. Traumatismos y envenenamientos:
1.2.5.1.35.1. Fracturas.
1.2.5.1.35.2. Luxaciones,
esguinces y desgarros.
1.2.5.1.35.3. Traumatismos
internos e intracraneales, incluso de los nervios.
1.2.5.1.35.4. Heridas
y traumatismos de los vasos sanguíneos.
1.2.5.1.36. Personas que acuden a los
servicios de salud para cuidado ulterior.
1.2.5.1.37. Las demás causas.
1.2.5.2. Mortalidad:
1.2.5.2.1. Datos por causa, sexo y grupo de
edad.
1.2.5.2.2. Total.
1.2.5.2.3. Enfermedades infecciosas
intestinales.
1.2.5.2.4. Tuberculosis pulmonar.
1.2.5.2.5. Septicemia.
1.2.5.2.6. Hepatitis vírica.
1.2.5.2.7. Tumores malignos.
1.2.5.2.8. Diabetes mellitus.
1.2.5.2.9. SIDA y complejos del SIDA.
1.2.5.2.10. Deficiencias de la nutrición.
1.2.5.2.11. Anemias.
1.2.5.2.12. Meningitis.
1.2.5.2.13. Enfermedades del corazón:
1.2.5.2.13.1. De la circulación pulmonar.
1.2.5.2.13.2. Isquémica.
1.2.5.2.14. Enfermedad cerebrovascular.
1.2.5.2.15. Embolia y trombosis arteriales.
1.2.5.2.16. Infecciones respiratorias agudas.
1.2.5.2.17. Neumonía e influenza.
1.2.5.2.18. Bronquitis crónica y la no
especificada, enfisema y asma.
1.2.5.2.19. Apendicitis.
1.2.5.2.20. Hernia de la cavidad
abdominal.
1.2.5.2.21. Obstrucción intestinal sin
mención de hernia.
1.2.5.2.22. Cirrosis y otras enfermedades
crónicas del hígado.
1.2.5.2.23. Colelitiasis y colecistitis.
1.2.5.2.24. Nefritis, síndrome nefrótico y
nefrosis.
1.2.5.2.25. Causas obstétricas
directas.
1.2.5.2.26. Causas obstétricas
indirectas.
1.2.5.2.27. Anomalías congénitas.
1.2.5.2.28. Ciertas afecciones originadas
en el periodo perinatal:
1.2.5.2.28.1. Crecimiento fetal lento, desnutrición e inmadurez
fetal.
1.2.5.2.28.2. Hipoxia, asfixia y otras afecciones respiratorias
1.2.5.2.29. Accidentes:
1.2.5.2.29.1. De tráfico de vehículo de motor.
1.2.5.2.29.2. Envenenamiento accidental por drogas, medicamentos y
productos biológicos.
1.2.5.2.29.3. Accidente causado por proyectil de arma de fuego.
1.2.5.2.30. Disritmia cardiaca.
1.2.5.2.31. Signos, síntomas y estados
morbosos mal definidos.
1.2.5.2.32. Las demás causas.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
TRAMITES
ANTE LA DIRECCION GENERAL DE INSUMOS PARA LA SALUD.
Trámites
relativos a establecimientos de insumos para la salud.
SSA-03-0011
Licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-001-A Alta
y cambio de domicilio.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Solicitud de licencia
sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Datos del establecimiento:
1.2.1.1. Nombre.
1.2.1.2. Domicilio.
1.2.1.3. Teléfono(s)
y fax.
1.2.1.4. Horario
de funcionamiento.
1.2.2. Tipo de establecimiento.
1.2.3. Número de la clase de la Clasificación Mexicana de Actividades y
Productos.
1.2.4. En su caso, señalar el
1.2.4.1. Número de aviso o, en su caso, autorización de responsable sanitario.
1.2.4.2. Formas farmacéuticas.
1.2.4.3. Líneas de productos.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción II del
artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.3.1. Registro Federal de Contribuyentes.
1.3.2. Acuse de recibo del aviso o, en su caso, autorización de responsable
sanitario.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse
dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 10 días hábiles en caso de que el
solicitante entregue un dictamen expedido por tercero autorizado por la SSA, en
el sentido de que el establecimiento cumple con las normas sanitarias de
instalación y funcionamiento, excepto tratándose de gabinetes y laboratorios de
medicina nuclear y de radioterapia.
2.1.2. 40 días hábiles, en caso de cambio de
domicilio.
2.1.3. 60 días hábiles, en los demás casos.
2.2. Si al término del plazo de respuesta no
se ha puesto la resolución a disposición del solicitante, se entenderá que se
aprobó la solicitud.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a la Dirección General de
Insumos para la Salud que promueva la celebración de sendos acuerdos con los
Servicios Estatales de Salud, a fin de que los interesados puedan presentar las
solicitudes y recoger las resoluciones correspondientes ante los mismos.
SSA-03-001
Licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-001-B Modificación por fabricación de nuevas
líneas o por cambio de propietario o razón o denominación social.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Solicitud de licencia
sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de la licencia sanitaria que se modifica.
1.2.2. Tipo de modificación que se notifica:
1.2.2.1. Propietario.
1.2.2.2. Razón social o denominación.
1.2.2.3. Fabricación de nuevas líneas de productos.
1.2.2.3.1. Especificar las líneas de
productos y formas farmacéuticas.
1.2.3. Declaración bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los
requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento.
1.2.4. Tipo de establecimiento.
1.2.5. Número de aviso o, en su caso, de autorización de responsable
sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción II del
artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria a modificar (original).
1.3.2. Aviso o, en su caso, autorización de responsable sanitario.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse
dentro del siguiente plazo:
2.1.1. En caso de fabricación de nuevas líneas:
2.1.1.1. 10 días hábiles en caso de que el solicitante entregue un dictamen
expedido por tercero autorizado por la SSA, en el sentido de que el
establecimiento cumple con las normas sanitarias de instalación y
funcionamiento, excepto tratándose de gabinetes y laboratorios de medicina
nuclear y de radioterapia.
2.1.1.2. 40 días hábiles, en caso de fabricación de nuevas líneas.
2.1.2. En caso de cambio de propietario o razón o denominación social, el
trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a la Dirección General de Insumos para la
Salud que promueva la celebración de sendos acuerdos con los Servicios
Estatales de Salud, a fin de que los interesados puedan presentar las
solicitudes y recoger las resoluciones correspondientes ante los mismos.
2. El aviso por cambio de propietario o razón o
denominación social deberá presentarse en un plazo no mayor de 30 días hábiles
a partir de la fecha en que se hubiesen realizado las modificaciones que se
notifican.
3. Se instruye a la Dirección General de Insumos para la
Salud que expida una nueva licencia sanitaria, tratándose de la modificación
por cambio de propietario o razón o denominación social, en un plazo no mayor
de 10 días hábiles, contado a partir de la presentación del aviso, bastando la
presentación de éste debidamente requisitado para considerarse que el
particular ha cumplido con el trámite y, consecuentemente, pueda continuar con
sus actividades.
SSA-03-001 Licencia sanitaria de
establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-001-C Suspensión temporal.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Solicitud de licencia
sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de la licencia sanitaria del establecimiento cuyas actividades
se suspenden.
1.2.2. Fecha en la que se suspenden las actividades.
1.2.3. Motivo(s), fecha de la suspensión y duración de la suspensión.
1.2.4. Tipo de suspensión:
1.2.4.1. Parcial.
1.2.4.1.1. Indicar los procesos o líneas de
producción que se suspenden.
1.2.4.2. Total.
1.2.5. Línea(s) de producto(s) y forma(s) farmacéutica(s).
1.2.6. Número de la clase de la Clasificación Mexicana de Actividades y
Productos.
1.2.7. Número de aviso o, en su caso, de autorización de responsable
sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a la Dirección General de Insumos para la
Salud que promueva la celebración de sendos acuerdos con los Servicios
Estatales de Salud, a fin de que los interesados puedan presentar las
solicitudes y recoger las resoluciones correspondientes ante los mismos.
2. El aviso deberá presentarse en un plazo no mayor de 30
días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado la suspensión de
actividades.
SSA-03-001
Licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-001-D Reinicio de actividades.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Solicitud de licencia
sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de
licencia del establecimiento que reinicia actividades.
1.2.2. Motivo(s) y
fecha de reinicio de actividades.
1.2.3. Fecha de
reinicio de actividades.
1.2.4. Tipo de
reinicio:
1.2.4.1. Parcial.
1.2.4.1.1. Indicar los procesos o líneas de
producción que se reinician
1.2.4.2. Total.
1.2.5. Declaración bajo protesta de decir
verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al
establecimiento.
1.2.6. Tipo de establecimiento.
1.2.7. Formas farmacéuticas.
1.2.8. Número de la clase de la Clasificación
Mexicana de Actividades y Productos.
1.2.9. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.10. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a la Dirección General de Insumos para la
Salud que promueva la celebración de sendos acuerdos con los Servicios
Estatales de Salud, a fin de que los interesados puedan presentar las
solicitudes y recoger las resoluciones correspondientes ante los mismos.
2. El aviso deberá presentarse dentro de los 10 días
hábiles posteriores a que se reinicien actividades.
SSA-03-001
Licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-001-E Baja.
B. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Solicitud de licencia
sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria del establecimiento que se dará de baja.
1.2.2. Motivo(s) de baja.
1.2.3. Fecha en que se dará de baja.
1.2.4. Tipo de establecimiento.
1.2.5. Número de la clase de la Clasificación Mexicana de Actividades y
Productos.
1.2.6. Número de aviso o, en su caso, de autorización de responsable
sanitario.
1.2.7. Indicación de si se tiene en existencia estupefacientes o
psicotrópicos.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción II del
artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria (original).
1.3.2. En caso de que se tenga en existencia estupefacientes o psicotrópicos,
los libros de control correspondientes debidamente actualizados.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a la Dirección General de Insumos para la
Salud que promueva la celebración de sendos acuerdos con los Servicios
Estatales de Salud, a fin de que los interesados puedan presentar las
solicitudes y recoger las resoluciones correspondientes ante los mismos.
2. El aviso debe presentarse en un plazo no mayor de 30
días hábiles antes de que deje de funcionar el establecimiento, salvo caso
fortuito o de fuerza mayor.
SSA-03-0022
Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-002-A Alta.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Aviso de funcionamiento de
establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del
establecimiento.
1.2.2. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso.
1.2.3. Fecha de inicio de operaciones.
1.2.4. Procesos utilizados y línea o líneas de productos.
1.2.5. Declaración bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los
requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento.
1.2.6. Número de la clase de la Clasificación Mexicana de Actividades y
Productos.
1.2.7. Tipo de establecimiento.
1.2.8. Número de aviso o, en su caso, de autorización de responsable
sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a la Dirección General de Insumos para la
Salud que establezca los requisitos de operación de manera limitativa en una
norma oficial mexicana o norma mexicana para cada uno de los principales
establecimientos médicos. Este listado no será necesario para los giros que
actualmente se encuentran sujetos a aviso.
2. El aviso debe presentarse dentro de los 10 días
hábiles posteriores al inicio de operaciones.
SSA-03-002
Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-002-B Modificación.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Aviso de funcionamiento de
establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Número del aviso de funcionamiento que se modifica.
1.2.2. Tipo de modificación que se notifica:
1.2.2.1. Propietario.
1.2.2.2. Razón social o denominación.
1.2.2.3. Domicilio.
1.2.2.4. Fabricación de nuevas líneas de productos:
1.2.2.4.1. Especificar las líneas de
productos y las formas farmacéuticas.
1.2.3. Declaración bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los
requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento.
1.2.4. Tipo de establecimiento.
1.2.5. Número de aviso o, en su caso, de autorización del responsable
sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. El aviso debe presentarse en un plazo no mayor de 30
días hábiles a partir de la fecha en que se hubiesen realizado las
modificaciones que se notifican.
SSA-03-002
Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-002-C Suspensión temporal.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Aviso de funcionamiento de
establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Número del aviso de funcionamiento que cuyas actividades se suspenden.
1.2.2. Fecha en la que se suspenden las actividades.
1.2.3. Motivo y duración de la suspensión.
1.2.4. Tipo de suspensión:
1.2.4.1. Parcial.
1.2.4.1.1. Indicar los procesos o líneas de
producción que se suspenden.
1.2.4.2. Total.
1.2.5. Tipo de establecimiento.
1.2.6. Número de la clase de la Clasificación Mexicana de Actividades y
Productos.
1.2.7. Número de aviso o, en su caso, de autorización de responsable
sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. El aviso debe presentarse en un plazo no mayor de 30
días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado la suspensión de
actividades.
SSA-03-002
Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-002-D Reinicio de actividades.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Aviso de funcionamiento de
establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Número
de aviso de funcionamiento del establecimiento que reinicia actividades.
1.2.2. Motivo
de reinicio de actividades.
1.2.3. Fecha
de reinicio de actividades.
1.2.4. Tipo de reinicio:
1.2.4.1. Parcial.
1.2.4.1.1. Indicar los procesos o líneas de
producción que se reinician.
1.2.4.2. Total.
1.2.5. Declaración bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los
requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento.
1.2.6. Tipo de establecimiento.
1.2.7. Número de la clase de la Clasificación Mexicana de Actividades y
Productos.
1.2.8. Número de aviso o, en su caso, de autorización de responsable
sanitario.
1.2.9. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. El aviso debe presentarse dentro de los 10 días
hábiles posteriores a que se reinicien actividades.
SSA-03-002
Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-002-E Baja.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Aviso de funcionamiento de
establecimientos de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de aviso de funcionamiento del establecimiento que se dará de
baja.
1.2.2. Motivo de baja.
1.2.3. Fecha en que se dará de baja.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción II del
artículo tercero de este Acuerdo y al que se señala a continuación:
1.3.1. Acuse de recibo del aviso de funcionamiento (sólo original).
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado
que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. El aviso debe presentarse en un plazo no mayor de 30
días hábiles antes de la fecha en que deje de funcionar el establecimiento,
salvo caso fortuito o de fuerza mayor.
SSA-03-0033
Aviso de responsable sanitario de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-003-A Designación.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Aviso de responsable
sanitario de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Datos del establecimiento:
1.2.1.1. Nombre.
1.2.1.2. Domicilio.
1.2.1.3. Teléfono(s) y fax.
1.2.1.4. Número de licencia sanitaria o de aviso de funcionamiento, en su caso.
1.2.2. Giro del establecimiento:
1.2.2.1. Medicamentos:
1.2.2.1.1. Fábrica, laboratorio o almacén
de acondicionamiento, depósito y distribución de:
1.2.2.1.1.1. Materias primas para la elaboración de medicamentos o
productos biológicos para uso humano.
1.2.2.1.1.2. Medicamentos o productos biológicos para uso humano.
1.2.2.1.1.3. Medicamentos homeopáticos.
1.2.2.1.1.4. Medicamentos herbolarios.
1.2.2.1.1.5. Remedios herbolarios.
1.2.2.1.1.6. Control químico, biológico, farmacéutico o de
toxicología para el estudio y experimentación de medicamentos y materias primas.
1.2.2.1.1.7. Control analítico auxiliar a la regulación sanitaria.
1.2.2.1.2. Establecimientos comerciales:
1.2.2.1.2.1. Farmacia.
1.2.2.1.2.2. Botica.
1.2.2.1.2.3. Droguería.
1.2.2.2. Dispositivos médicos:
1.2.2.2.1. Fábrica, laboratorio o almacén
de acondicionamiento, depósito y distribución de:
1.2.2.2.1.1. Instrumental y equipo médico.
1.2.2.2.1.2. Agentes de diagnóstico.
1.2.2.2.1.3. Gases medicinales.
1.2.2.2.1.4. Material de curación y prótesis.
1.2.2.2.1.5. Productos higiénicos.
1.2.2.2.1.6. Material, instrumental y equipo odontológico.
1.2.3. Nombre del giro y número de la clase de la Clasificación Mexicana de
Actividades y Productos.
1.2.4. Datos del responsable sanitario:
1.2.4.1. Nombre.
1.2.4.2. Registro
Federal de Contribuyentes.
1.2.4.3. Título.
1.2.4.4. Expedido.
1.2.4.5. Número
de cédula profesional.
1.2.5. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción II del artículo
tercero de este Acuerdo y al que se señala a continuación:
1.3.1. Cédula profesional del responsable sanitario.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a la Dirección General de Insumos para la
Salud que, tratándose de establecimientos comerciales, sólo exija este trámite
para farmacias, boticas y droguerías, cuando comercialicen estupefacientes o
psicotrópicos.
2. El aviso debe presentarse al momento de la
presentación de la solicitud de licencia sanitaria o dentro de los 30 días
hábiles posteriores al inicio de operaciones o de la fecha de baja del
responsable sanitario anterior, en su caso.
SSA-03-003
Aviso de responsable sanitario de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-003-B Designación de representante temporal.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Aviso de responsable
sanitario de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Datos del establecimiento:
1.2.1.1. Nombre.
1.2.1.2. Domicilio.
1.2.1.3. Teléfono(s)
y fax.
1.2.1.4. Número
de licencia sanitaria o de aviso de funcionamiento, según sea el caso.
1.2.1.5. Número
de aviso o, en su caso, de autorización de responsable sanitario.
1.2.1.6. Tipo
de establecimiento.
1.2.1.7. Número
de la clase de la Clasificación Mexicana de Actividades y Productos.
1.2.2. Datos del representante temporal:
1.2.2.1. Nombre.
1.2.2.2. Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.2.3. Título.
1.2.2.4. Expedido.
1.2.2.5. Número de cédula profesional.
1.2.3. Explique las causas e indique el periodo en que estará a cargo del
establecimiento.
1.2.4. Nombre y firma del representante temporal del responsable sanitario.
1.2.5. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe ningún
documento adicional al que se señala a continuación:
1.3.1. Cédula profesional del representante temporal del responsable
sanitario.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. El aviso debe presentarse en caso de ausencia temporal
mayor de 30 días naturales del responsable sanitario.
SSA-03-003
Aviso de responsable sanitario de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-003-C Baja.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el
siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Aviso de responsable
sanitario de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los comunes previstos en la fracción I del artículo
tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.2.1. Registro Federal de Contribuyentes del
responsable sanitario.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Motivo y fecha de baja.
1.2.4. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento, según sea el caso.
1.2.5. Tipo de establecimiento.
1.2.6. Número de la clase de la Clasificación
Mexicana de Actividades y Productos.
1.2.7. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y al que
se señala a continuación:
1.3.1. Acuse de recibo del aviso de responsable
sanitario (sólo original).
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
B. Acuerdos.
1. El aviso debe
presentarse dentro de los 10 días hábiles posteriores a la fecha de la baja del
responsable sanitario.
Trámites relativos a medicamentos.
SSA-03-0044
Registro sanitario de medicamentos alopáticos, de alimentación enteral
terapéutica, vacunas, hemoderivados, biomedicamentos, herbolarios, homeopáticos
y vitamínicos.
Modalidad: SSA-03-004-A Registro.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de registro sanitario de medicamentos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Denominación distintiva.
1.2.4. Nombre genérico.
1.2.5. Forma farmacéutica.
1.2.6. Medicamento alopático, alimentación
enteral terapéutica, vacunas, hemoderivados, biomedicamento, homeopático,
herbolario o vitamínico:
1.2.6.1. Polifármaco o monofármaco.
1.2.6.2. Importado.
1.2.6.3. Nacional.
1.2.6.4. Maquilador nacional.
1.2.7. Composición cualitativa y cuantitativa
del medicamento:
1.2.7.1. Fórmula (fármacos activos).
1.2.8. Fórmula (nombres genéricos y aditivos):
1.2.8.1. Cantidad(s) o potencia de la(s)
presentación(es).
1.2.9. Materias primas usadas en la elaboración
del producto y la referencia bibliográfica de su monografía.
1.2.10. Envase primario (material y
especificaciones, capacidad).
1.2.11. Envase secundario (material y capacidad).
1.2.12. Identificación de la(s) presentación(es)
del medicamento o producto:
1.2.12.1. Venta en el país.
1.2.12.2. Venta-exportación.
1.2.12.3. Sector salud.
1.2.12.4. Clave del cuadro básico de medicamentos
del sector salud.
1.2.12.5. Exclusiva exportación.
1.2.13. Indicaciones terapéuticas.
1.2.14. Contraindicaciones.
1.2.15. Dosis.
1.2.16. Nombre y domicilio del fabricante, en
caso de ser importado o de maquila nacional.
1.2.17. Reacciones secundarias y adversas, uso en
embarazo y lactancia.
1.2.18. Toxicidad aguda y crónica (antídotos en
su caso).
1.2.19. Interacciones medicamentosas y/o
alimentarias.
1.2.20. Leyendas de advertencia y precauciones.
1.2.21. Nombre y firma del responsable sanitario
del establecimiento.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Para todos los medicamentos:
1.3.1.1. Licencia sanitaria vigente.
1.3.1.2. Aviso o, en su caso, de la autorización
de responsable sanitario.
1.3.2. Además de los documentos anteriores
deberán incluirse los siguientes:
1.3.2.1. Para medicamentos alopáticos, vacunas y
hemoderivados:
1.3.2.1.1. La
información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus
componentes:
1.3.2.1.1.1. Para las
materias primas:
1.3.2.1.1.1.1. Monografía
de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
1.3.2.1.1.1.2. Métodos
de control, su validación y referencias bibliográficas.
1.3.2.1.1.1.3. Certificados
de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
1.3.2.1.1.2. Del producto
terminado:
1.3.2.1.1.2.1. Monografía
y sus referencias bibliográficas.
1.3.2.1.1.2.2. Métodos
de control, su validación y referencias bibliográficas.
1.3.2.1.1.2.3. Certificados
de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
1.3.2.1.1.2.4. Ordenes
de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
1.3.2.1.1.3. De los
materiales de envase:
1.3.2.1.1.3.1. Descripción
y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
1.3.2.1.1.3.2. Pruebas
de atoxicidad del envase primario en caso de ser plástico.
1.3.2.1.1.4. Prueba de
hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y
referencia bibliográficas.
1.3.2.1.2. La
información técnica y científica que demuestre:
1.3.2.1.2.1. La estabilidad del producto terminado
conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes o las normas del
país de origen.
1.3.2.1.2.2. La eficacia terapéutica y seguridad de
acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y
referencias bibliográficas.
1.3.2.1.3. La
información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
1.3.2.1.4. El
proyecto de etiqueta para envases primarios y/o secundarios, conforme a la
norma correspondiente.
1.3.2.2. Para medicamentos alopáticos, vacunas y
hemoderivados de fabricación extranjera, además de lo anterior:
1.3.2.2.1. Certificado
de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen
(original).
1.3.2.2.2. Certificado
de que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos y constancia
de buenas prácticas de fabricación expedida por la autoridad correspondiente
del país de origen (original).
1.3.2.2.3. Carta
de representación, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país
de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español
realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el
extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro
sanitario (original).
1.3.2.3. Para fórmulas para alimentación enteral
especializada:
1.3.2.3.1. Descripción
del producto.
1.3.2.3.2. Fórmula
cualicuantitativa.
1.3.2.3.3. Proyecto
de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y
almacenamiento.
1.3.2.3.4. Instructivo
de uso, en su caso.
1.3.2.3.5. Pruebas
de estabilidad.
1.3.2.3.6. Certificado
de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y
referencias bibliográficas (original).
1.3.2.3.7. Especificaciones
de producto terminado.
1.3.2.3.8. Certificado
de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del
país de origen, si el producto es de importación (original).
1.3.2.3.9. Carta
de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento
legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su
respectiva traducción al español realizada por perito traductor (original).
1.3.2.4. Para biomedicamentos:
1.3.2.4.1. Monografía
del biofármaco, composición y fórmula.
1.3.2.4.2. Origen
e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de
expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización
relevante del genotipo y fenotipo.
1.3.2.4.3. Resumen
del proceso de fabricación: cepa o línea celular, fermentación, separación y
purificación.
1.3.2.4.4. Métodos
analíticos: físico, químicos y biológicos.
1.3.2.4.5. Validación
del proveedor de acuerdo con buenas prácticas de fabricación, que el producto
cumple con las especificaciones predeterminadas.
1.3.2.4.6. Monografía
del medicamento: forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y
cuantitativas.
1.3.2.4.7. Proceso
de fabricación: formulación, llenado y acondicionamiento.
1.3.2.4.8. Proyectos,
en su caso, de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las
especificaciones de los envases primario y secundario.
1.3.2.4.9. Estudios
in-vitro o clínicos que señale la SSA.
1.3.2.5. Para
medicamentos herbolarios de fabricación nacional:
1.3.2.5.1. Información
técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de
acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las
fuentes de información científica internacional:
1.3.2.5.1.1. Certificado
de análisis de las materias primas, justificando la presencia de aditivos, en
su caso.
1.3.2.5.1.2. Certificado
de análisis del producto terminado.
1.3.2.5.1.3. Descripción
del envase primario y secundario.
1.3.2.5.1.4. Método
de identificación del principio o principios activos.
1.3.2.5.2. Información
técnica y científica que demuestre:
1.3.2.5.2.1. La estabilidad del producto terminado.
1.3.2.5.2.2. La identificación taxonómica.
1.3.2.5.3. Indicaciones
terapéuticas.
1.3.2.5.4. Proyectos
de etiqueta.
1.3.2.5.5. Instructivo
para su uso.
1.3.2.5.6. Descripción
del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
1.3.2.5.7. Información
para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
1.3.2.6. Para medicamentos herbolarios de fabricación
extranjera, además de lo anterior:
1.3.2.6.1. Certificado
de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen
(original).
1.3.2.6.2. Certificado
de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y
avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional
(original).
1.3.2.6.3. Carta
de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que
exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva
traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo
fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio
solicitante del registro sanitario (original).
1.3.2.7. Para
medicamentos homeopáticos de fabricación nacional:
1.3.2.7.1. La
información técnica y científica que demuestre:
1.3.2.7.1.1. La
identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en
su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de
información científica internacional.
1.3.2.7.1.2. La
estabilidad del producto terminado conforme a la norma correspondiente.
1.3.2.7.2. Indicaciones
terapéuticas.
1.3.2.7.3. Proyectos
de etiquetas.
1.3.2.7.4. Patogenesia
de principios activos.
1.3.2.7.5. Instructivo
para uso, en su caso.
1.3.2.7.6. Descripción
del proceso de fabricación del medicamento.
1.3.2.7.7. Texto
de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de
los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de
la Ley General de Salud.
1.3.2.8. Para
medicamentos homeopáticos de fabricación extranjera, además de lo anterior:
1.3.2.8.1. Certificado
de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen
(original).
1.3.2.8.2. Certificado
de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y
avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional
(original).
1.3.2.8.3. Carta
de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que
exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva
traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo
fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio
solicitante del registro sanitario (original).
1.3.2.9. Para
medicamentos vitamínicos de fabricación nacional:
1.3.2.9.1. Monografía
del producto terminado con métodos de control, cualitativo y cuantitativo, de
todos los componentes.
1.3.2.9.2. Condiciones
de manejo, conservación y almacenamiento.
1.3.2.9.3. Descripción
del envase primario y secundario, y pruebas de atoxicidad.
1.3.2.9.4. Proyectos
de etiqueta con leyendas precautorias.
1.3.2.9.5. Instructivo
de uso, en su caso.
1.3.2.9.6. Pruebas
de estabilidad de acuerdo con la norma.
1.3.2.9.7. Certificado
de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las
especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas (original).
1.3.2.9.8. Información
para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
1.3.2.10. Para
medicamentos vitamínicos de fabricación extranjera, además de lo anterior:
1.3.2.10.1. Certificado
de libre venta o equivalente, si el producto es de importación, emitido por la
autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen (original).
1.3.2.10.2. Carta
de representación del proveedor (original).
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. Para
medicamentos alopáticos,
vacunas y hemoderivados que incluyan ingredientes activos y con indicaciones
terapéuticas ya registradas en los Estados Unidos Mexicanos:
2.1.1.1. 20 días hábiles en caso de que el
solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado por la
SSA, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones sanitarias
para su comercialización.
2.1.1.2. 40 días hábiles, en los demás casos.
2.1.2. Para
medicamentos alopáticos,
vacunas y hemoderivados cuyos ingredientes activos no hayan sido registrados en
los Estados Unidos Mexicanos, pero que estén registrados y se vendan libremente
en su país de origen, o bien, incluyan nuevas indicaciones terapéuticas para
los ingredientes ya registrados:
2.1.2.1. 20 días hábiles en caso de que el
solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado por la
SSA, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones sanitarias
y que el establecimiento cumple con las buenas prácticas de fabricación, o
bien, que un organismo internacional reconocido por la SSA recomiende la
autorización del medicamento.
2.1.2.2. 60 días hábiles en los demás casos.
2.1.3. Para
medicamentos alopáticos,
vacunas y hemoderivados con moléculas nuevas el plazo es de 90 días hábiles.
2.1.4. Para fórmulas para alimentación enteral
especializada:
2.1.4.1. 15 días hábiles en caso de que el
solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado ante la
Secretaría, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones
sanitarias.
2.1.4.2. 60 días hábiles en los demás casos.
2.1.5. Para biomedicamentos: 90 días hábiles.
2.1.6. Para medicamentos herbolarios:
2.1.6.1. 15 días hábiles en caso de que el
solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado por la
Secretaría, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones
sanitarias de seguridad y eficacia.
2.1.6.2. 45 días hábiles, en los demás casos.
2.1.7. Para medicamentos homeopáticos:
2.1.7.1. 15 días hábiles en caso de que el
solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado por la
Secretaría, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones
sanitarias de seguridad y eficacia.
2.1.7.2. 45 días hábiles, en los demás casos.
2.1.8. Para medicamentos vitamínicos:
2.1.8.1. 15 días hábiles en caso de que el
solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado por la
Secretaría, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones
sanitarias de seguridad y eficacia.
2.1.8.2. 45 días hábiles, en los demás casos.
2.2. La prevención de información faltante a que se refiere el artículo
sexto de este Acuerdo, respecto de la información técnica exclusivamente, en el
caso del punto 2.1.3., podrá hacerse en cualquier momento.
2.3. Si al término del plazo de respuesta no se ha puesto la resolución a
disposición del solicitante, se entenderá que se negó la solicitud, excepto en
el caso del punto 2.1.7., en el que se entenderá que se aprobó la solicitud.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la celebración de
sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de que los
interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
SSA-03-004
Registro sanitario de medicamentos alopáticos, de alimentación enteral
terapéutica, vacunas, hemoderivados, biomedicamentos, herbolarios, homeopáticos
y vitamínicos.
Modalidad: SSA-03-004-B Modificaciones a las condiciones del
registro.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de modificaciones a las condiciones de registro
de medicamentos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de expediente.
1.2.2. Número de registro sanitario.
1.2.3. Número de licencia sanitaria.
1.2.4. Número de aviso de responsable sanitario
o, en su caso, de autorización de responsable sanitario.
1.2.5. Datos del producto:
1.2.5.1. Naturaleza del producto (alopático,
alimentación enteral, vacunas, hemoderivados, biomedicamento, herbolario,
homeopático, vitamínico).
1.2.5.2. Denominación distintiva.
1.2.5.3. Forma farmacéutica o forma física.
1.2.5.4. Condición(es) actual(es) autorizada(s).
1.2.6. Modificación(es) que se solicita(n).
1.2.7. Además de lo anterior, se deberá
proporcionar:
1.2.7.1. Para cambio de propietario:
1.2.7.1.1. Nombre del
1.2.7.2. Para revocación del registro sanitario a solicitud de
parte:
1.2.7.2.1. Presentación y concentración.
1.2.7.2.2. Causas de la revocación:
1.2.7.2.2.1. Problemas
de fabricación.
1.2.7.2.2.2. Problemas
de comercialización.
1.2.7.2.2.3. Razones
técnico-científicas.
1.2.7.3. Para cesión de derechos:
1.2.7.3.1. Nombre, denominación o razón social del cesionario y cedente.
1.2.7.3.2. Número de registros cedidos.
1.2.7.3.3. Número de escritura pública en la que conste la cesión que se notifica.
1.2.8. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción II del
artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.3.1. Para todas las modificaciones:
1.3.1.1. Licencia sanitaria.
1.3.1.2. Aviso o, en su caso, de la autorización de responsable
sanitario.
1.3.1.3. Proyectos de etiquetas conforme a la norma
correspondiente.
1.3.1.4. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia
y reducida de la información para prescribir.
1.3.1.5. Registro sanitario que establezca la condición actual
del medicamento.
1.3.2. Además de los documentos anteriores deberán incluirse
los siguientes:
1.3.2.1. Para modificación de nombre y/o domicilio del titular
del registro o maquilador nacional sin cambio en el proceso de producción.
1.3.2.1.1. Ultimos
marbetes autorizados.
1.3.2.1.2. Aviso
que avale el cambio de nombre y/o domicilio.
1.3.2.2. Por
modificación del nombre comercial del medicamento:
1.3.2.2.1. Ultimos
marbetes autorizados.
1.3.2.3. Para
modificación de envase secundario:
1.3.2.3.1. Ultimos
marbetes autorizados.
1.3.2.4. Para
modificaciones a los textos de la información para prescribir, en sus versiones
amplia y reducida:
1.3.2.4.1. Ultima
versión de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida
autorizada.
1.3.2.4.2. Información
bibliográfica que fundamente la modificación propuesta.
1.3.2.5. Por modificación a las condiciones de venta y
suministro al público:
1.3.2.5.1. Ultimos
marbetes autorizados.
1.3.2.5.2. Justificación bibliográfica que avale el cambio solicitado.
1.3.2.5.3. En
su caso, certificado de libre venta del país de origen, emitido por la
autoridad sanitaria competente.
1.3.2.6. Por
modificación a la presentación y contenido de los envases, incluyendo los del
Cuadro Básico de Medicamentos:
1.3.2.6.1. Ultimos
marbetes autorizados.
1.3.2.6.2. Justificación
farmacológica del o los esquemas terapéuticos con el apoyo bibliográfico
correspondiente.
1.3.2.7. Por
revocación del registro a solicitud de parte:
1.3.2.7.1. Registro
sanitario (original).
1.3.2.8. Para
cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica o
principios activos:
1.3.2.8.1. Pruebas
de estabilidad de acuerdo con la norma correspondiente.
1.3.2.8.2. Monografías
de los aditivos y excipientes, y sus referencias bibliográficas para cambios de
dichos ingredientes.
1.3.2.8.3. Método
de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y
su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
1.3.2.8.4. Certificado
de análisis.
1.3.2.8.5. Justificación
técnica que avale el cambio solicitado.
1.3.2.9. Para cambio de envase primario:
1.3.2.9.1. Pruebas de estabilidad de acuerdo con la norma correspondiente.
1.3.2.9.2. Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y
producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del
establecimiento.
1.3.2.9.3. Justificación técnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia
de cambiar el envase primario.
1.3.2.10. Por modificación al plazo de caducidad:
1.3.2.10.1. Pruebas
de estabilidad de acuerdo a la norma correspondiente.
1.3.2.10.2. Método
de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y
su validación.
1.3.2.10.3. Certificado
de análisis (original).
1.3.2.10.4. Justificación
técnica que avale el cambio solicitado.
1.3.2.11. Cambio
de fabricación nacional a extranjera:
1.3.2.11.1. Certificado
de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen
(original).
1.3.2.11.2. Certificado
de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y
avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional
(original).
1.3.2.11.3. Carta
de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que
exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva
traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo
fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio que
solicita la modificación del registro sanitario (original).
1.3.2.11.4. Ultimos marbetes autorizados.
1.3.2.11.5. Pruebas de estabilidad de acuerdo con la norma correspondiente.
1.3.2.11.6. Método de control y especificaciones de los fármacos, aditivos y
producto terminado y su validación firmados por el responsable sanitario del
establecimiento.
1.3.2.12. Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos
alopáticos:
1.3.2.12.1. Información técnica y científica que demuestre:
1.3.2.12.1.1. La
identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
1.3.2.12.1.2. La
estabilidad del producto terminado conforme a las normas correspondientes.
1.3.2.12.1.3. La
eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que
corresponda.
1.3.2.13. Para cambio de fabricación de extranjera a nacional de medicamentos
homeopáticos:
1.3.2.13.1. La información técnica y científica que demuestre:
1.3.2.13.1.1. La
identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en
su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de
información científica internacional.
1.3.2.13.1.2. La
estabilidad del producto terminado conforme a la norma correspondiente.
1.3.2.13.2. Indicaciones terapéuticas.
1.3.2.13.3. Patogenesia de principios activos.
1.3.2.13.4. Instructivo para su uso.
1.3.2.13.5. Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
1.3.2.14. Para cambio de fabricación de extranjera a nacional de medicamentos
herbolarios:
1.3.2.14.1. Información técnica y científica que demuestre:
1.3.2.14.1.1. La
identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las
farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica
internacional.
1.3.2.14.1.2. La
estabilidad del producto terminado.
1.3.2.14.1.3. La
identificación taxonómica.
1.3.2.14.2. Indicaciones terapéuticas.
1.3.2.14.3. Instructivo para su uso.
1.3.2.14.4. Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
1.3.2.15. Para cambio en los procesos de fabricación:
1.3.2.15.1. Ultimos marbetes autorizados.
1.3.2.15.2. Aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio o del titular del
registro por cesión de derechos.
1.3.2.15.3. Pruebas de estabilidad de acuerdo con la norma correspondiente.
1.3.2.15.4. Monografías de los fármacos y aditivos y sus referencias
bibliográficas.
1.3.2.15.5. Método
de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y
su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
1.3.2.15.6. Certificado
de análisis (original).
1.3.2.15.7. Aviso
de maquila de medicamentos.
1.3.2.16. Para cambio de la indicación terapéutica:
1.3.2.16.1. Información científica o resultados finales de la investigación que
demuestren la seguridad y eficacia terapéutica.
1.3.2.17. Por modificación a medicamentos genéricos intercambiables:
1.3.2.17.1. Presentar las pruebas técnicas correspondientes publicadas el 19 de
marzo de 1998 en el DOF por el Consejo de Salubridad General y la SSA.
1.3.2.18. Por cesión de derechos:
1.3.2.18.1. Escritura pública donde conste la cesión.
1.3.2.18.2. Registro sanitario de cada uno de los productos.
1.3.2.18.3. Proyectos de marbetes autorizados de cada uno de los productos.
1.3.2.18.4. Licencias sanitarias del cesionario y cedente.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 15 días hábiles en caso de que el
solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado por la
SSA en el sentido de que la modificación cumple con las condiciones sanitarias
de seguridad y eficacia.
2.1.2. 20 días hábiles, en caso de las
siguientes modificaciones:
2.1.2.1. Nombre o domicilio del titular del
registro sanitario, sin cambio en el proceso de producción.
2.1.2.2. Denominación distintiva.
2.1.2.3. Nombre o domicilio del fabricante
extranjero, sin cambio en el proceso de producción.
2.1.2.4. Presentación y contenido de los envases.
2.1.2.5. Envases secundarios.
2.1.2.6. Condiciones de venta y suministro al
público, sin cambios de indicación terapéutica y de formulación.
2.1.2.7. Revocación del registro sanitario a
solicitud de parte.
2.1.2.8. Texto de la información para prescribir
en sus versiones amplia y reducida.
2.1.2.9. Cesión de derechos.
2.1.3. 30 días hábiles, en caso de
modificaciones a:
2.1.3.1. Plazo de caducidad.
2.1.3.2. Aditivos, sin cambio en la forma
farmacéutica.
2.1.3.3. Envases primarios.
2.1.3.4. Fabricación nacional a fabricación
extranjera, sin modificaciones en el proceso de producción.
2.1.3.5. Fabricación extranjera a fabricación
nacional, sin modificación en el proceso de producción.
2.1.4. 45 días hábiles, en caso de
modificaciones que impliquen cambios en el proceso de producción.
2.1.5. 10 días hábiles por modificación a
medicamentos genéricos intercambiables.
2.1.6. En caso de que se presente más de un tipo
de modificación al registro sanitario, el plazo máximo de respuesta será igual
al mayor de los que resulten aplicables.
2.2. Si al término del plazo de respuesta no se ha puesto la
resolución a disposición del solicitante, se entenderá que se negó la
solicitud, excepto en el caso del 2.1.2., así como de cualquier modificación a
las condiciones de registro sanitario de medicamentos homeopáticos, en los que
se entenderá que se aprobó la solicitud.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la celebración de
sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de que los
interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
2. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que, una vez otorgada una
modificación de registro como medicamento genérico intercambiable, notifique al
Consejo de Salubridad General y al solicitante que procede incorporar el
medicamento al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.
SSA-03-004
Registro sanitario de medicamentos alopáticos, de alimentación enteral
terapéutica, vacunas, hemoderivados, biomedicamentos, herbolarios, homeopáticos
y vitamínicos.
Modalidad: SSA-03-004-C Aviso
de prórroga de plazos para agotar existencias.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Aviso de prórroga de plazos para agotar existencias de
insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de expediente.
1.2.2. Número de licencia sanitaria.
1.2.3. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.4. Datos de autorización:
1.2.4.1. Agotar existencia del producto.
1.2.4.2. Número de registro sanitario.
1.2.4.3. Cantidad.
1.2.4.4. Motivo de la solicitud.
1.2.4.5. Solicitud para agotar:
1.2.4.5.1. Envase.
1.2.4.5.2. Producto
terminado.
1.2.4.6. Plazo solicitado de 20, 40 o 60 días
hábiles.
1.2.5. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
que señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Registro sanitario por anverso y reverso.
1.3.3. Modificaciones a las condiciones del
registro con plazo otorgado.
1.3.4. Ultimos marbetes autorizados.
2. Resolución.
2.1. El trámite
no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Sólo se
requerirá la presentación de este trámite cuando se requiera una prórroga al
plazo otorgado en el trámite “Registro sanitario de medicamentos alopáticos, de
alimentación enteral terapéutica, vacunas, hemoderivados, biomedicamentos,
herbolarios, homeopáticos y vitamínicos; modalidad SSA-03-004-B Modificaciones
a las condiciones del registro.
2. Se
instruye a la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la
celebración de sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de
que los interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
SSA-03-0055
Autorización de protocolos de investigación de medicamentos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de autorización de protocolo de investigación de
medicamentos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Fase.
1.2.2. Datos del producto:
1.2.2.1. Genérico.
1.2.2.2. Marca comercial.
1.2.2.3. Forma farmacéutica.
1.2.2.4. Concentración.
1.2.2.5. Vía de administración.
1.2.3. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.2.4. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.5. Título del protocolo a investigar.
1.2.6. Nombre del investigador principal.
1.2.7. Nombre de la institución donde se
realizará la investigación.
1.2.8. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Para todos los casos:
1.3.1.1. Protocolo de investigación que deberá
contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados,
comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento
establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin
el procedimiento o tratamiento propuesto.
1.3.1.2. Carta de aceptación del titular de la
institución donde se efectuará la investigación.
1.3.1.3. Dictamen favorable de las comisiones de
investigación, ética y, en su caso, de bioseguridad.
1.3.1.4. Descripción de los recursos disponibles,
incluyendo áreas, equipo y servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
1.3.1.5. Descripción de los recursos disponibles
para el manejo de urgencias médicas.
1.3.1.6. Historial profesional del investigador
principal, que incluya su preparación académica, producción científica
representativa y práctica clínica o experiencia en el área de la investigación
propuesta.
1.3.1.7. Preparación académica y experiencia del
personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las
actividades de la investigación.
1.3.1.8. Carta de consentimiento informado del
paciente.
1.3.1.9. Carta de confidencialidad de los
investigadores.
1.3.1.10. Cronograma del estudio.
1.3.2. Además de los documentos anteriores
deberán incluirse los siguientes:
1.3.2.1. Para el empleo en seres humanos de
medicamentos de investigación durante su valoración a través de las fases I a
IV de investigación farmacológica clínica:
1.3.2.1.1. La información farmacológica básica y preclínica del medicamento.
1.3.2.1.2. La información previamente obtenida sobre farmacología clínica, en
casos de las fases II, III y IV y pruebas de biodisponibilidad cuando se
requieran.
1.3.2.2. Para la investigación de otros
1.3.2.2.1. Los fundamentos científicos, información sobre la experimentación
previa realizada en animales, en laboratorio.
1.3.2.2.2. Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere.
1.3.3. Los demás que señalen las normas
oficiales mexicanas que al efecto emita la SSA.
2. Resolución.
2.1. La resolución del
trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 20 días hábiles, salvo en el
supuesto de que el interesado presente una certificación por tercero autorizado
que avale la seguridad y validez científica del protocolo de investigación, en cuyo
caso el trámite se entenderá aprobado con la simple presentación de la
solicitud.
2.2. Si al término del
plazo de respuesta no se ha puesto la resolución a disposición del solicitante,
se entenderá que se aprobó la solicitud.
B. Acuerdos.
1. Sólo
tendrá que realizarse investigación para los casos de
2. Se
instruye a la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la
celebración de sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de
que los interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
SSA-03-0066
Autorización de la clave alfanumérica de remedios herbolarios.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Solicitud de autorización de clave alfanumérica de remedios herbolarios.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Número de aviso de funcionamiento.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Datos del producto:
1.2.3.1. Nombre del producto.
1.2.3.2. Nombre científico.
1.2.3.3. Forma farmacéutica.
1.2.3.4. Usos medicinales.
1.2.3.5. Procesos utilizados.
1.2.3.6. Fabricación nacional o fabricación
extranjera.
1.2.4. Datos del fabricante extranjero:
1.2.4.1. Nombre del fabricante.
1.2.4.2. Domicilio.
1.2.4.3. País.
1.2.4.4. Teléfono(s) y fax.
1.2.5. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Aviso de funcionamiento con el giro de
fábrica o laboratorio de remedios herbolarios para uso humano, que cuente con
laboratorio de control interno o externo.
1.3.2. Aviso o, en su caso, de la autorización
de responsable sanitario.
1.3.3. Notificación por producto, especificando
cada uno de los ingredientes de su composición o fórmula.
1.3.4. Certificado de análisis microbiológico y
ausencia de residuos tóxicos.
1.3.5. Descripción del proceso, mismo que deberá
cumplir con las buenas prácticas de fabricación.
1.3.6. Información sobre la identidad de los
componentes.
1.3.7. Denominación científica y popular de
la(s) planta(s) empleadas.
1.3.8. Indicaciones y tiempo para su uso.
1.3.9. Proyectos de marbete o etiqueta.
1.3.10. Fórmula.
1.3.11. En caso de que el producto sea de
fabricación extranjera, además de lo anterior, se deberá incluir:
1.3.11.1. Certificado de libre venta expedido por
la autoridad sanitaria del país de origen.
1.3.11.2. Certificado de análisis emitido por la
empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razón social y
avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
1.3.11.3. Certificado de buenas prácticas de
fabricación.
1.3.11.4. Carta de representación (Si el producto
es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México,
no se requerirá de la carta de representación).
1.3.11.5. Proyectos de etiqueta en español y de
contraetiqueta, en su caso.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 20
días hábiles.
2.2. Si al término del plazo de respuesta no se ha puesto la
resolución a disposición del solicitante, se entenderá que se aprobó la
solicitud.
SSA-03-0077
Aviso de promoción publicitaria de medicamentos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Aviso de promoción publicitaria de medicamentos.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria.
1.2.2. Datos del producto:
1.2.2.1. Denominación distintiva.
1.2.2.2. Forma farmacéutica o forma física
designación y tipo.
1.2.2.3. Número del registro sanitario.
1.2.2.4. Número de permiso de información para
prescribir amplia y reducida.
1.2.3. Nombre del representante o agencia de
publicidad.
1.2.3.1. Teléfono(s) y fax.
1.2.3.2. Domicilio.
1.2.4. Proyectos (si, no).
1.2.5. Fotocopia del original mecánico (si, no).
1.2.6. Promoción (si, no).
1.2.7. Otros (si, no).
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Registro sanitario.
1.3.2. Dos tantos del proyecto publicitario.
1.3.3. Información para prescribir amplia y
reducida autorizada.
2. Resolución.
2.1. El trámite
no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se
instruye a la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva el
establecimiento de un esquema de corresponsabilidad con anunciantes, agencias y
fabricantes, con base en un código de ética que contenga los mínimos
establecidos en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control
Sanitario de Publicidad, sin perjuicio de otras disposiciones legales
aplicables.
2. Se
instruye a la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la
celebración de sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de
que los interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
3. El aviso
deberá presentarse 15 días antes de la difusión o distribución de la publicidad.
SSA-03-0088
Permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de permiso para la venta o distribución de
productos biológicos y hemoderivados.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Denominación distintiva, genérica y forma
farmacéutica.
1.2.2. Nombre de la materia prima.
1.2.3. Producto en que se utilizará.
1.2.4. Número de partida.
1.2.5. Número de registro sanitario.
1.2.6. Número de lote fabricado.
1.2.7. Cantidad del mismo.
1.2.8. Fecha de fabricación.
1.2.9. Fecha de caducidad.
1.2.10. Cantidad de producto.
1.2.11. Número de factura.
1.2.12. Procedencia del producto.
1.2.13. Número de licencia sanitaria.
1.2.14. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.15. Solicitud de (señale con una X la opción
correspondiente):
1.2.15.1. Visita de verificación para retiro de
fajillas, acondicionamiento y toma de muestra.
1.2.15.2. Distribución o venta.
1.2.15.3. Biológicos.
1.2.15.4. Hemoderivados.
1.2.15.5. Producto terminado.
1.2.15.6. Materia prima.
1.2.15.7. Agentes de diagnóstico derivados de
sangre humana.
1.2.16. Número de permiso de importación.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Aviso o, en su caso, autorización del
responsable sanitario.
1.3.3. Registro sanitario del producto.
1.3.4. Ultimos proyectos de etiqueta
autorizados, en su caso.
1.3.5. En caso de productos de origen nacional,
certificado de análisis emitido por un tercero autorizado, con leyenda que
compruebe donadores negativos al VIH-1, VIH-2 Hepatitis B y C.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo,
contado a partir del primer día hábil siguiente a la fecha de la recepción de
los resultados del laboratorio: 10 días hábiles.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que permita contratar los
servicios de laboratorios privados acreditados por la SSA para realizar el
análisis de los productos biológicos.
SSA-03-0099
Conservación de registros en libreta foliada o sistemas automatizados de
fórmulas magistrales que no sean ni contengan estupefacientes o psicotrópicos,
cuya preparación se efectúe en droguerías.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Información a
conservar.
1.1. La
información puede conservarse en libreta foliada o sistemas automatizados.
1.2. No se puede exigir que se asiente ningún dato adicional a los que se
señalan a continuación:
1.2.1. Fecha (día/mes/año).
1.2.2. Nombre del preparado.
1.2.3. Nombre del médico que prescribe.
1.2.4. Número de cédula profesional.
1.2.5. Número de receta que la droguería
asignará en forma consecutiva.
1.2.6. Fórmula y forma farmacéutica.
1.2.7. Indicaciones, en su caso.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento alguno.
2. Tiempo
durante el cual debe conservarse la información.
2.1. La información debe conservarse un año.
SSA-03-01010
Permiso para utilizar recetarios especiales con código de barras para
prescribir estupefacientes.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de permiso de recetarios especiales con código
de barras para prescribir estupefacientes.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de cédula profesional.
1.2.2. Título.
1.2.3. Expedido.
1.2.4. Especialidad.
1.2.5. Expedida.
1.2.6. Permiso para utilizar recetarios:
1.2.6.1. Primera vez.
1.2.6.2. Actualización.
1.2.7. Número de folio de los recetarios
especiales.
1.2.8. Código de barras:
1.2.8.1. Primera vez.
1.2.8.2. Subsecuente.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. En todos los casos:
1.3.1.1. Recetarios, en cualquier caso.
1.3.2. Además del documento anterior, en caso de
solicitar por primera vez la expedición de recetarios especiales deberán
incluirse los siguientes:
1.3.2.1. Cédula profesional (copia certificada).
1.3.2.2. Identificación oficial: pasaporte o
credencial de elector.
1.3.2.3. Escrito en el cual se especifique la
designación de los profesionales responsables de la prescripción, en papel
membretado y firmado por el director de la institución, cuando se trate de
instituciones hospitalarias (original y dos copias).
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 5 días hábiles, en caso de que se
soliciten los recetarios por primera vez.
2.1.2. 1 día hábil en caso de reposición de
recetarios.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la celebración de
sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de que los
interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
SSA-03-01111
Aviso de pérdida o robo de recetarios especiales con código de barras para
prescribir estupefacientes.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en escrito libre.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Título.
1.2.2. Número de cédula profesional.
1.2.3. Señalar la institución que expide la
cédula y la fecha de expedición.
1.2.4. Especialidad.
1.2.5. Número de código de barras para
prescribir estupefacientes.
1.2.6. Entidad federativa que expidió el código
de barras.
1.2.7. Número(s) de folio(s) del (los)
recetario(s) especial(es).
1.2.8. Señalar los hechos o actos de la pérdida
o robo.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y al
que se señala a continuación:
1.3.1. Acta
levantada ante el Ministerio Público Federal.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
SSA-03-01212
Permiso de adquisición en plaza de materias primas o medicamentos que sean o
contengan estupefacientes o psicotrópicos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de permiso de adquisición en plaza de materias
primas y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Datos del producto a comprar en plaza
(estupefaciente o psicotrópico):
1.2.3.1. Nombre genérico.
1.2.3.2. Cantidad (número y letra).
1.2.3.3. Tiempo estimado de consumo.
1.2.3.4. Número de lotes.
1.2.3.5. Gramos por cada lote.
1.2.3.6. Presentación (caja con).
1.2.3.7. Total de tabletas, cápsulas o ampolletas
a fabricar.
1.2.4. Datos del producto a elaborar:
1.2.4.1. Denominación distintiva del producto.
1.2.4.2. Forma farmacéutica.
1.2.4.3. Presentación.
1.2.4.4. Número del registro sanitario.
1.2.5. Destino del producto.
1.2.6. Nombre del proveedor.
1.2.6.1. Domicilio.
1.2.7. Número de licencia sanitaria.
1.2.8. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.9. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Aviso o, en su caso, de la autorización
de responsable sanitario.
1.3.3. Registro sanitario de los medicamentos o
proyectos de marbete autorizados.
2. Resolución.
2.1. La resolución del
trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 14 días hábiles.
SSA-03-01313
Permiso de libros de control de estupefacientes o psicotrópicos.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud para permiso de libros de control de
estupefacientes o psicotrópicos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Libros de control:
1.2.3.1. Primera vez.
1.2.3.2. Subsecuentes.
1.2.3.3. Número de libros a disposición de la SSA.
1.2.4. Nombre del establecimiento.
1.2.5. Giro del establecimiento:
1.2.5.1. Fábrica o laboratorio de materias primas
para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano.
1.2.5.2. Fábrica o laboratorio de medicamentos o
productos biológicos para uso humano.
1.2.5.3. Almacén de depósito y distribución de
materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano.
1.2.5.4. Almacén de depósito y distribución de
medicamentos o productos biológicos para uso humano.
1.2.5.5. Farmacia.
1.2.5.6. Droguería.
1.2.5.7. Botica.
1.2.6. Domicilio del establecimiento.
1.2.7. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Aviso o, en su caso, autorización de
responsable sanitario.
1.3.3. Libreta(s) foliada(s) tamaño legal con
empastado que impida la separación de las hojas, con separaciones bien
delimitadas por producto.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 1 día
hábil.
SSA-03-01414
Permiso de liberación o muestreo de materias primas, fármacos y medicamentos
que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de permiso liberación o muestreo de materias
primas, fármacos y medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Liberación de:
1.2.3.1. Estupefacientes y/o psicotrópicos.
1.2.3.2. Materia prima.
1.2.3.3. Producto terminado.
1.2.4. Entrega de análisis.
1.2.5. Datos del producto:
1.2.5.1. Denominación distintiva.
1.2.5.2. Nombre genérico.
1.2.5.3. Cantidad (número y letra).
1.2.5.4. Número de registro sanitario.
1.2.5.5. Número de lotes a liberar.
1.2.6. Aduana de entrada.
1.2.7. Número de oficio de enfajillamiento
(día/mes/año).
1.2.8. Número de permiso sanitario de
importación.
1.2.9. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Aviso o, en su caso, de la autorización
de responsable sanitario.
1.3.3. Para la liberación de materias primas que
sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, se deberá entregar:
1.3.3.1. Certificado de análisis realizado por un
laboratorio de la SSA o por un tercero autorizado.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 14
días hábiles.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que realice la visita de
verificación correspondiente dentro del plazo de respuesta.
SSA-03-01515
Aviso de previsiones de compra-venta de estupefacientes para farmacias,
droguerías y boticas.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Aviso de previsiones de compra-venta de estupefacientes para farmacias,
droguerías y boticas.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Nombre del establecimiento.
1.2.2. Número de licencia sanitaria.
1.2.3. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.4. Previsión de compra:
1.2.4.1. Denominación distintiva.
1.2.4.2. Nombre genérico del producto.
1.2.4.3. Presentación y concentración del
producto.
1.2.4.4. Cantidad total.
1.2.5. Fecha del último balance.
1.2.6. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Aviso o, en su caso, de la autorización
de responsable sanitario.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
SSA-03-01616
Conservación de documentos oficiales que comprueben la tenencia legítima de
materia prima o producto terminado de estupefacientes o psicotrópicos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Información a
conservar.
1.1. El particular debe conservar la siguiente documentación: Facturas o
documentos expedidos por el establecimiento que vende, comercializa o
distribuye los productos o materias primas que sean o contengan estupefacientes
o psicotrópicos.
1.2. No se puede exigir que se asiente ningún dato adicional a los que se
señalan a continuación:
1.2.1. Datos de la empresa vendedora:
1.2.1.1. Nombre o razón social.
1.2.1.2. Domicilio.
1.2.1.3. Teléfono(s) y fax.
1.2.1.4. Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.2. Relación de materias primas o producto
terminado que se venden o adquieren.
1.2.3. Datos de la empresa compradora:
1.2.3.1. Nombre o razón social.
1.2.3.2. Domicilio.
1.2.3.3. Teléfono(s) y fax.
1.2.3.4. Registro Federal de Contribuyentes.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento alguno.
2. Tiempo durante el cual debe conservarse
la información.
2.1. La documentación a que se refiere el punto 1.1. debe conservarse tres
años a partir de que se adquirió.
SSA-03-01717
Conservación del registro diario de control de funcionamiento y temperatura del
refrigerador para medicamentos que lo requieran en farmacias, droguerías y
boticas.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Información a
conservar.
1.1. La
información debe conservarse en libreta foliada.
1.2. No se puede exigir que se asiente ningún dato adicional a los que se
señalan a continuación:
1.2.1. Fecha de la lectura.
1.2.2. Hora de la lectura (se realizará tres
veces al día).
1.2.3. Nombre y firma de la persona que realizó
la lectura.
1.2.4. Observaciones.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Tiempo
durante el cual debe conservarse la información.
2.1.1. La información debe conservarse un año.
SSA-03-01818
Aviso de previsiones anuales de estupefacientes o psicotrópicos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Aviso de previsiones anuales de estupefacientes o psicotrópicos.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Del año.
1.2.4. Estupefacientes o psicotrópicos.
1.2.5. Datos del producto:
1.2.5.1. Nombre genérico.
1.2.5.2. Denominación distintiva.
1.2.5.3. Número de registro sanitario.
1.2.5.4. Presentación del producto.
1.2.5.5. Forma farmacéutica y concentración.
1.2.5.6. Cantidad a fabricar.
1.2.5.7. Cantidad requerida.
1.2.5.8. Compra:
1.2.5.8.1. Importación
de materia prima.
1.2.5.8.2. Producto
terminado.
1.2.5.8.3. Compra
en plaza de materia prima.
1.2.6. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Aviso o, en su caso, autorización de
responsable sanitario.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
SSA-03-01919
Solicitud de visitas de verificación para estupefacientes o psicotrópicos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de visitas de verificación para estupefacientes
o psicotrópicos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria del
establecimiento.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de la
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Solicitud de visita para:
1.2.3.1. Estupefacientes.
1.2.3.2. Psicotrópicos.
1.2.4. Tipo de producto:
1.2.4.1. Materia prima.
1.2.4.2. Producto terminado.
1.2.5. Tipo de visita requerida:
1.2.5.1. Destrucción de insumos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos.
1.2.5.2. Sello y lacre.
1.2.6. Además de los datos anteriores deberán
incluirse los siguientes:
1.2.6.1. Para destrucción:
1.2.6.1.1. Nombre
de la materia prima o producto terminado.
1.2.6.1.2. Cantidad.
1.2.7. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Aviso o, en su caso, de la autorización
de responsable sanitario.
1.3.2. Licencia sanitaria.
1.3.3. Registro sanitario y/o proyecto de
marbete autorizado.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 10
días hábiles.
2.2. Si al término del plazo de respuesta no se ha puesto la
resolución a disposición del solicitante, se entenderá que se aprobó la
solicitud.
B. Acuerdos.
1. En caso de
que la Dirección General de Insumos para la Salud no realice la visita de
verificación en el plazo señalado en el punto 2.1., el solicitante podrá
destruir los insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, con
la presencia de un tercero autorizado por la SSA para ese efecto.
SSA-03-02020
Aviso de desvío o actividad irregular de materia prima, fármacos o medicamentos
que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en escrito libre.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Nombre del propietario del
establecimiento.
1.2.2. Número de licencia sanitaria.
1.2.3. Número de aviso de responsable sanitario.
1.2.4. Nombre genérico de la materia prima.
1.2.4.1. Señalar si se trata de precursores
químicos.
1.2.5. Cantidad con número y letra.
1.2.6. En caso de producto terminado,
denominación distintiva del producto.
1.2.7. Forma farmacéutica y presentación.
1.2.8. Número de registro sanitario.
1.2.9. Señalar los hechos y actos que motivan el
aviso del desvío o actividad irregular.
1.2.10. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
SSA-03-02121
Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe
presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF: Informe
de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Datos del paciente:
1.2.1.1. Iniciales.
1.2.1.2. Fecha de nacimiento (año/mes/día).
1.2.1.3. Edad (años, meses).
1.2.1.4. Sexo.
1.2.1.5. Estatura (cm.).
1.2.1.6. Peso (Kg.).
1.2.2. Datos de la sospecha de reacción adversa:
1.2.2.1. Inicio de la reacción (año/mes/día).
1.2.2.2. Descripción del evento adverso incluyendo
los datos de exploración y laboratorio.
1.2.2.3. Consecuencia del evento.
1.2.3. Información del medicamento sospechoso:
1.2.3.1. Nombre genérico.
1.2.3.2. Denominación distintiva.
1.2.3.3. Laboratorio productor.
1.2.3.4. Número de lote.
1.2.3.5. Fecha de caducidad.
1.2.3.6. Dosis.
1.2.3.7. Vía de administración.
1.2.3.8. Fechas de inicio y término de la
administración (año/mes/día).
1.2.3.9. Motivo de prescripción.
1.2.3.10. Si se retiró el medicamento sospechoso.
1.2.3.11. Si se disminuyó la dosis.
1.2.3.12. Si se cambió la terapia.
1.2.3.13. Si se readministró el medicamento.
1.2.4. Farmacoterapia concomitante:
1.2.4.1. Medicamento(s) concomitante(s).
1.2.4.2. Dosis.
1.2.4.3. Vía de administración.
1.2.4.4. Fechas de inicio y término (año/mes/día).
1.2.4.5. Motivo de prescripción.
1.2.5. Datos importantes de la historia clínica:
1.2.5.1. Diagnósticos.
1.2.5.2. Alergias.
1.2.5.3. Embarazo.
1.2.5.4. Cirugía previa.
1.2.5.5. Datos de laboratorio.
1.2.6. Procedencia de la información:
1.2.6.1. Nombre y dirección del informante.
1.2.6.2. Teléfono(s).
1.2.6.3. Origen y tipo del informe.
1.3. No se puede
exigir que se anexe documento alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite
no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la celebración de
sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de que los
interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
Trámites relativos a dispositivos médicos.
SSA-03-02222
Registro sanitario de dispositivos médicos.
Modalidad: SSA-03-022-A Registro.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Solicitud de registro de:
1.2.3.1. Material de curación, quirúrgico,
productos higiénicos, insumos odontológicos, dispositivos para la planificación
familiar y prótesis internas.
1.2.3.2. Agentes de diagnóstico, reactivos, equipo
e instrumental.
1.2.3.3. Instrumental y equipo médico, prótesis,
órtesis y ayudas funcionales.
1.2.4. Datos del producto.
1.2.5. Denominación distintiva.
1.2.6. Forma física, designación y tipo.
1.2.7. Características generales y
presentaciones.
1.2.8. Laboratorio que maquila:
1.2.8.1. Nombre, denominación o razón social.
1.2.8.2. Domicilio.
1.2.8.3. Teléfono(s).
1.2.9. Laboratorio que fabrica el producto:
1.2.9.1. Nombre, denominación o razón social.
1.2.9.2. Domicilio.
1.2.9.3. Teléfono(s).
1.2.10. Productos de importación:
1.2.10.1. Representante o distribuidor:
1.2.10.1.1. Nombre,
denominación o razón social.
1.2.10.1.2. Domicilio.
1.2.10.1.3. Teléfono(s).
1.2.10.2. Establecimiento que almacenará o
acondicionará el producto:
1.2.10.2.1. Nombre.
1.2.10.2.2. Domicilio.
1.2.10.3. Fabricante:
1.2.10.3.1. Nombre.
1.2.10.3.2. Domicilio
en el país de origen.
1.2.10.3.3. Teléfono(s)
y fax.
1.2.11. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Para todos los casos:
1.3.1.1. Licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.3.1.2. Aviso o, en su caso, de la autorización
de responsable sanitario.
1.3.1.3. Información técnica y científica para
demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.
1.3.1.4. Proyecto de etiqueta en idioma español,
en los términos de la norma correspondiente.
1.3.1.5. Instructivo, si procede, para su uso o
manual de operación en idioma español.
1.3.1.6. Descripción del proceso de fabricación
que se lleva a cabo para obtener el producto.
1.3.1.7. Descripción de la estructura, materiales,
partes y funciones, cuando se trate de equipos médicos.
1.3.1.8. Constancia de buenas prácticas de
fabricación.
1.3.1.9. Pruebas de laboratorio para verificar las
especificaciones del insumo.
1.3.1.10. Referencias bibliográficas.
1.3.1.11. Los demás que establezca la SSA en las
normas correspondientes.
1.3.2. Además de los documentos anteriores
deberán incluirse los siguientes:
1.3.2.1. Si el producto es de importación:
1.3.2.1.1. Certificado
de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de
origen.
1.3.2.1.2. Carta
de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que
exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva
traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por
la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro sanitario en
México.
1.3.2.1.3. Certificado
de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país
de origen.
1.3.2.1.4. Certificado
de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de
su razón social y firmado por los químicos responsables de la empresa
extranjera (original).
1.3.2.2. Para productos de fabricación nacional
que sean maquilados por otro establecimiento:
1.3.2.2.1. Aviso
de funcionamiento.
1.3.2.2.2. Aviso
o, en su caso, autorización de responsable sanitario.
1.3.2.2.3. Aviso
de maquila.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 15 días hábiles, en caso de que el
solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado ante la
SSA, en el sentido de que el insumo cumple con las condiciones de seguridad y
eficacia.
2.1.2. 30 días hábiles, para aquellos insumos
conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas
y, generalmente, no se introducen al organismo (Clase I).
2.1.3. 35 días hábiles, para aquellos insumos
conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material
con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se
introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días (Clase II).
2.1.4. 60 días hábiles, para aquellos insumos
2.2. Si al término del plazo de respuesta no se ha puesto la
resolución a disposición del solicitante, se entenderá que se negó la
solicitud, excepto en el caso del punto 2.1.2., en el que se entenderá que se
aprobó la solicitud.
SSA-03-022
Registro sanitario de dispositivos médicos.
Modalidad: SSA-03-022-B Modificaciones a las condiciones del
registro.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de autorización de modificaciones a las
condiciones del registro de dispositivos médicos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Datos del producto:
1.2.1.1. Denominación distintiva.
1.2.1.2. Forma farmacéutica o forma física,
designación y tipo.
1.2.1.3. Finalidad de uso.
1.2.1.4. Número del registro sanitario.
1.2.2. Solicitud de modificación para:
1.2.2.1. Material de curación.
1.2.2.2. Agentes de diagnóstico.
1.2.2.3. Instrumental y equipo médico.
1.2.3. Modificación(es) que solicita(n):
1.2.3.1. Condición(es) autorizada(s).
1.2.4. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.5. En caso de cesión de derechos, además de lo anterior:
1.2.5.1. Nombre, denominación o razón social del cesionario y
cedente.
1.2.5.2. Número de registros cedidos.
1.2.6. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción II del
artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a continuación:
1.3.1. Para todos los casos:
1.3.1.1. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.
1.3.1.2. Registro sanitario del producto y, en su caso, de las
modificaciones a las condiciones de registro.
1.3.1.3. Información técnica, científica y jurídica que
justifique la modificación.
1.3.1.4. Proyectos de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de
uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
1.3.2. Además de los documentos anteriores deberán incluirse
los siguientes:
1.3.2.1. Para
otros distribuidores del fabricante extranjero, además de lo anterior:
1.3.2.1.1. Carta
de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país
de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción,
realizada por perito traductor.
1.3.2.2. Para
insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de
seguridad social:
1.3.2.2.1. Clave
correspondiente en el Cuadro Básico o en el Catálogo de Insumos.
1.3.2.3. Para
fuentes de radiación:
1.3.2.3.1. Licencia
emitida en forma coordinada con la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y
Salvarguardias.
1.3.2.4. Por
cesión de derechos:
1.3.2.4.1. Contrato
donde conste la cesión.
1.3.2.4.2. Registro
sanitario de cada uno de los productos.
1.3.2.4.3. Proyectos
de marbetes autorizados de cada uno de los productos.
1.3.2.4.4. Licencias
sanitarias del cesionario y cedente.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 22
días hábiles.
2.2. Si al término del plazo de respuesta no se ha puesto la
resolución a disposición del solicitante, se entenderá que se aprobó la
solicitud.
SSA-03-022
Registro sanitario de dispositivos médicos.
Modalidad: SSA-03-022-C Aviso de prórroga de plazos para agotar
existencias.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Aviso de prórroga de plazos para agotar existencias de
insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de expediente.
1.2.2. Número de licencia sanitaria.
1.2.3. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.4. Datos de autorización:
1.2.4.1. Agotar existencia del producto.
1.2.4.2. Número de registro sanitario.
1.2.4.3. Cantidad.
1.2.4.4. Motivo de la solicitud.
1.2.4.5. Plazo solicitado de 20, 40 o 60 días
hábiles.
1.2.5. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
que señalan a continuación:
1.3.1. Aviso de funcionamiento.
1.3.2. Registro sanitario.
1.3.3. Modificaciones a las condiciones del
registro con plazo otorgado.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
SSA-03-02323
Aviso de difusión científica e información médica de dispositivos médicos.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Aviso de difusión científica e información médica de
dispositivos médicos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.2.2. Información médica y difusión científica
para:
1.2.2.1. Material de curación, quirúrgico,
productos higiénicos, insumos odontológicos, dispositivos para la planificación
familiar y prótesis internas.
1.2.2.2. Agentes de diagnóstico, reactivos, equipo
e instrumental.
1.2.2.3. Instrumental y equipo médico, prótesis
externas, órtesis y ayudas funcionales.
1.2.2.4. Denominación distintiva.
1.2.2.5. Forma farmacéutica o forma física,
designación y tipo.
1.2.2.6. Número del registro sanitario.
1.2.2.7. Nombre del representante o agencia de
publicidad:
1.2.2.7.1. Domicilio.
1.2.2.7.2. Teléfono(s).
1.2.2.8. Dirección del almacén (en caso de
existir).
1.2.2.9. Medios de difusión.
1.2.2.10. Número de anuncios.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Registro sanitario del producto o, en su
caso, modificación a las condiciones de registro.
1.3.2. Proyectos de etiqueta o contraetiqueta,
instructivo de uso o manual de operación autorizados, en su caso.
1.3.3. Proyecto publicitario.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva el establecimiento
de un esquema de corresponsabilidad con anunciantes, agencias y fabricantes,
con base en un código de ética que contenga los mínimos establecidos en el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de
Publicidad, sin perjuicio de otras disposiciones legales aplicables.
2. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la celebración de
sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de que los
interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
3. El aviso
deberá presentarse 15 días antes de la difusión o distribución de la
publicidad.
SSA-03-02424
Conservación de registros en libreta foliada o sistemas automatizados de los
equipos usados de dispositivos médicos de importación.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Información a
conservar.
1.1. La
información puede conservarse en libreta foliada o sistemas automatizados.
1.2. No se puede
exigir que se asiente ningún dato adicional a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Nombre del aparato importado.
1.2.2. Marca.
1.2.3. Número de autorización sanitaria de
importación.
1.2.4. Fecha de ingreso.
1.2.5. Pruebas de su correcto funcionamiento.
1.2.6. Nombre del adquirente.
1.2.7. Número de factura.
1.2.8. Fecha de venta.
1.2.9. Garantía de efectividad.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento alguno.
2. Tiempo durante el cual debe conservarse
la información.
2.1. La documentación debe conservarse durante toda la vida útil del equipo
usado.
Trámites
relativos a importación y exportación de insumos para la salud.
SSA-03-02525
Permisos sanitarios de importación o exportación de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-025-A De materias primas o medicamentos que sean
o contengan estupefacientes o psicotrópicos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de permisos sanitarios de importación o
exportación de materias primas, fármacos o medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Solicitud de:
1.2.3.1. Importación.
1.2.3.2. Exportación.
1.2.3.3. Definitiva.
1.2.3.4. Temporal.
1.2.4. Aduana de entrada o salida.
1.2.5. Nombre y domicilio del fabricante en el
extranjero (importaciones).
1.2.6. Nombre y domicilio del destinatario en el
extranjero (exportaciones).
1.2.7. Tipo de producto.
1.2.7.1. Estupefacientes.
1.2.7.2. Psicotrópicos.
1.2.8. Nombre del producto a importar o exportar
(marque con una X la opción correspondiente):
1.2.8.1. Materia prima.
1.2.8.2. Producto terminado.
1.2.8.3. Reventa.
1.2.8.4. Investigación.
1.2.8.5. Otros (especifique).
1.2.9. Cantidad, número y letra.
1.2.10. Para uso:
1.2.10.1. Personal.
1.2.10.2. Elaboración de producto terminado:
1.2.10.2.1. Denominación
distintiva.
1.2.11. Venta.
1.2.11.1. Cantidad total.
1.2.11.2. Tiempo estimado de consumo.
1.2.11.3. Nombre del producto.
1.2.11.4. Número de registro sanitario.
1.2.11.5. Presentación.
1.2.11.6. Número de lotes.
1.2.11.7. Gramos o kilogramos por lote.
1.2.11.8. Número de tabletas, cápsulas o ampolletas
a fabricar.
1.2.11.9. Cantidad total a utilizar.
1.2.12. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.2.13. Nombre y firma del solicitante.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Para todos los permisos:
1.3.1.1. Aviso o, en su caso, autorización de
responsable sanitario.
1.3.1.2. Licencia sanitaria.
1.3.1.3. Registro sanitario y/o proyectos de
marbete autorizados y actualizados.
1.3.1.4. Permiso de importación emitido por la
autoridad sanitaria del país de origen a exportar, o documento actualizado
indicando que no requiere permiso (en caso de exportaciones).
1.3.2. Además de los documentos anteriores
deberán incluirse los siguientes:
1.3.2.1. Para importar los productos farmoquímicos
psicotrópicos para las fracciones arancelarias previstas en el Artículo 1
apartado C del Acuerdo publicado en el DOF el 21 de enero de 1998 y que se
refieren a las siguientes sustancias: Acido 2-propilpentanoico (ácido
valproico); sales del ácido 2-propiltentanoico (sales de ácido valproico),
excepto lo comprendido en la fracción 2915.90.11; hidantoína y sus derivados
-únicamente difenil hidantoína-
1.3.2.1.1. Certificado
o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen,
que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de
fabricación (original y copia).
1.3.2.1.2. Certificado
de análisis expedido por el fabricante del farmoquímico que compruebe que el
producto cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
1.3.2.1.3. Licencia
sanitaria o equivalente, expedida por la autoridad sanitaria del país de origen.
1.3.3. Para uso personal.
1.3.3.1. Receta especial con el código de barras.
2. Resolución.
2.1. La resolución del
trámite debe emitirse en 10 días hábiles para uso personal y en 14 días hábiles
para los demás casos.
SSA-03-025
Permisos sanitarios de importación o exportación de insumos para la salud.
Modalidad: SSA-03-025-B Insumos para la salud y para el programa de
certificado de exportación.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de permisos sanitarios de importación o
exportación de insumos para la salud y para el programa de certificado de
exportación.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Tipo de producto:
1.2.3.1. Medicamentos.
1.2.3.2. Dispositivos médicos.
1.2.3.3. Materia prima.
1.2.3.4. Farmoquímicos.
1.2.3.5. Producto terminado.
1.2.4. Solicitud de importación o exportación de
(marque con una X la opción correspondiente):
1.2.4.1. Importación temporal.
1.2.4.2. Importación definitiva.
1.2.4.3. Exportación temporal.
1.2.4.4. Exportación definitiva.
1.2.5. Nombre y domicilio del fabricante o
destinatario en el extranjero.
1.2.6. Nombre y domicilio del proveedor en el
extranjero.
1.2.7. Nombre y domicilio del facturador en el
extranjero.
1.2.8. Aduana de entrada o salida.
1.2.9. Fracción arancelaria.
1.2.10. Nombre comercial o genérico del producto.
1.2.11. Cantidad.
1.2.12. Unidad de medida.
1.2.13. Número de registro sanitario.
1.2.14. Para uso de:
1.2.14.1. Elaboración de producto terminado.
1.2.14.2. Investigación científica.
1.2.14.3. Elaboración de materias primas.
1.2.14.4. Venta.
1.2.14.5. Análisis.
1.2.14.6. Uso personal.
1.2.14.7. Maquila.
1.2.14.8. Donación.
1.2.14.9. Otros.
1.2.15. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.2.16. Nombre y firma del solicitante.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Para importación de medicamentos que no
cuenten con registro sanitario destinados a:
1.3.1.1. Investigación:
1.3.1.1.1. Oficio
de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la SSA.
1.3.1.2. Maquila:
1.3.1.2.1. Autorización
correspondiente expedida por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.
1.3.1.3. Tratamientos especiales en enfermedades
de baja incidencia con repercusión social:
1.3.1.3.1. Cédula
profesional.
1.3.1.3.2. Identificación
del médico tratante.
1.3.1.4. Uso personal:
1.3.1.4.1. Receta
médica que incluya número de cédula profesional (no se requiere en caso de
insumos de libre venta).
1.3.1.5. Donativos:
1.3.1.5.1. Carta de donación y carta de aceptación de la donación.
1.3.1.5.2. Compromiso de no comercialización.
1.3.1.6. Pruebas de laboratorio:
1.3.1.6.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Para importar productos farmoquímicos:
1.3.2.1. Licencia o aviso de funcionamiento.
1.3.2.2. Registro sanitario.
1.3.2.3. Además de lo anterior, solamente para las
fracciones previstas en el Artículo 1 apartado B del Acuerdo publicado en el
DOF el 21 de enero de 1998 y que se refieren a las siguientes sustancias: Acido
d-2-(6-metoxi-2-naftil) propiónico (Naproxen) y su sal de sodio; Ester
dimetílico del ácido
1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridindicarboxílico (Nifedipina);
Acido 4-cloro-N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranílico (Furosemida); Vitamina
B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina procaína; N,
N'-Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina y sus sales;
Amikacina y sus sales; 3-(2,6-Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina
sódica.
1.3.2.3.1. Certificado
o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen,
que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de
fabricación (original y copia).
1.3.2.3.2. Certificado
de análisis expedido por el fabricante del farmoquímico a importar que
compruebe que el producto cumple con las especificaciones de calidad
establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
1.3.2.3.3. Licencia
sanitaria o equivalente expedida por la autoridad sanitaria del país de origen.
1.3.3. Para importación de materias primas o
medicamentos que cuenten con registro sanitario que no sean estupefacientes o
psicotrópicos:
1.3.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.3.2. Registro sanitario y sus modificaciones,
en su caso.
1.3.4. Para importación de materias primas
destinadas al programa de certificado de exportación:
1.3.4.1. Certificado de exportación.
1.3.5. Para importar dispositivos médicos,
excepto los mencionados en el punto siguiente:
1.3.5.1. Pedimento aduanal.
1.3.5.2. Registro sanitario.
1.3.6. Para importar válvulas cardiacas, órtesis
internas, marcapasos, prótesis, reactivos de diagnóstico con isótopos
radiactivos, insumos usados:
1.3.6.1. Aviso de funcionamiento.
1.3.6.2. Registro sanitario y, en su caso, la
modificación a las condiciones de registro.
1.3.6.3. En caso de equipos usados, factura
certificada que indique que el equipo es usado.
1.3.6.4. Tratándose de fuentes de radiación,
licencia sanitaria expedida en forma coordinada con la Comisión Nacional de
Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
1.3.6.5. En caso de aparatos de rayos X usados,
copia del certificado de cumplimiento de la NOM-158-SSA1-1996, expedida por el
fabricante en idioma español o por un asesor especializado en seguridad
radiológica.
1.3.7. Para importar dispositivos médicos sin
registro sanitario o en fase de experimentación para:
1.3.7.1. Maquila:
1.3.7.1.1. Autorización
del maquilador expedida por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.
1.3.7.2. Uso personal:
1.3.7.2.1. Receta
médica.
1.3.7.3. Médicos:
1.3.7.3.1. Cédula
profesional.
1.3.7.3.2. Tratándose
de fuentes de radiación, licencia sanitaria en forma coordinada con la Comisión
Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
1.3.7.3.3. En
caso de aparatos de rayos X, certificado de cumplimiento de la
NOM-158-SSA1-1996, expedida por el fabricante en idioma español o por un asesor
especializado en seguridad radiológica.
1.3.7.3.4. Licencia
sanitaria o aviso de funcionamiento.
1.3.7.4. Investigación:
1.3.7.4.1. Oficio
de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la SSA.
1.3.7.5. Donación:
1.3.7.5.1. Carta
de donación y de aceptación.
1.3.7.5.2. En
caso de aparatos de rayos X, certificado de cumplimiento de la
NOM-158-SSA1-1996, expedida por el fabricante en idioma español o por un asesor
especializado en seguridad radiológica.
1.3.8. Para la importación de dispositivos
médicos destinados al programa de certificado de exportación:
1.3.8.1. Certificado de exportación.
1.3.9. Para exportación de insumos que contengan
hemoderivados:
1.3.9.1. Licencia sanitaria.
1.3.9.2. Registro sanitario y, en su caso,
modificación a las condiciones de registro.
1.3.10. Para la importación de insumos que
contengan hemoderivados:
1.3.10.1. Certificado de análisis del país de
origen, con leyenda que compruebe donadores negativos al VIH-1, VIH-2 Hepatitis
B y C, avalado por la autoridad sanitaria del país de origen.
1.3.11. Para importación de remedios herbolarios:
1.3.11.1. Aviso de funcionamiento.
1.3.11.2. Clave alfanumérica.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 10 días hábiles, en caso de medicamentos
que no cuenten con registro sanitario, destinados a la investigación, pruebas
de laboratorio, maquila, para uso personal, tratamientos especiales en
enfermedades de baja incidencia con repercusión social o que sean donados.
2.1.2. 10 días hábiles, en caso de válvulas
cardiacas, órtesis internas, marcapasos, prótesis, reactivos de diagnóstico con
isótopos radiactivos, insumos usados, así como dispositivos médicos sin
registro sanitario o en fase de experimentación para maquila, uso personal,
para médicos, investigación o donativos.
2.1.3. 40 días hábiles en los demás casos.
2.2. Si al término del
plazo de respuesta no se ha puesto la resolución a disposición del solicitante,
se entenderá que se negó la solicitud, excepto en el caso de medicamentos que
no cuenten con registro sanitario, destinados a la investigación, pruebas de
laboratorio, maquila, para tratamientos especiales en enfermedades de baja
incidencia con repercusión social o de uso personal o sean donados, válvulas
cardiacas, órtesis internas, marcapasos, prótesis, reactivos de diagnóstico con
isótopos radiactivos, insumos usados, así como dispositivos médicos sin
registro sanitario o en fase de experimentación para maquila, uso personal,
para médicos, investigación o donativos, en los que se entenderá que se aprobó
la solicitud.
SSA-03-02626
Certificado de exportación de insumos para la salud.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de certificado de exportación de insumos para la
salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Solicitud de certificado de exportación
para:
1.2.1.1. Medicamentos.
1.2.1.2. Dispositivos médicos.
1.2.2. Etapa del proceso de fabricación que se
realizará.
1.2.3. Materia prima:
1.2.3.1. Nacional.
1.2.3.2. Importada.
1.2.4. Datos de los productos:
1.2.4.1. Nombre genérico.
1.2.4.2. Denominación distintiva.
1.2.4.3. País a exportar.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y al
que se señala a continuación:
1.3.1. Carta de aceptación del importador final
en papel membretado.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 10 días hábiles, en caso de certificados
de exportación de medicamentos alopáticos y de las materias primas y aditivos
que intervengan en su elaboración y que no sean ni contengan estupefacientes o
psicotrópicos.
2.1.2. 5 días hábiles, en caso de los demás
certificados de exportación.
2.2. Si al término del plazo de respuesta no se ha puesto la
resolución a disposición del solicitante, se entenderá que se negó la
solicitud, excepto en el caso del punto 2.1.1., en el que se entenderá que se
aprobó la solicitud.
SSA-03-02727
Aviso de importación de insumos para la salud.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Aviso de importación de insumos para la salud.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria o de aviso
de funcionamiento.
1.2.2. Aviso de importación de:
1.2.2.1. Medicamentos.
1.2.2.2. Dispositivos médicos.
1.2.2.3. Materia prima.
1.2.2.4. Producto terminado.
1.2.2.5. Temporal.
1.2.2.6. Definitiva.
1.2.3. Nombre y domicilio del fabricante en el
extranjero.
1.2.4. Nombre y domicilio del proveedor en el
extranjero.
1.2.5. Nombre y domicilio del facturador en el
extranjero.
1.2.6. Aduana de entrada.
1.2.7. Datos del producto a importar:
1.2.7.1. Fecha de elaboración.
1.2.7.2. Fecha de caducidad.
1.2.7.3. Fracción arancelaria.
1.2.7.4. Pedimento aduanal:
1.2.7.4.1. Número.
1.2.7.4.2. Fecha.
1.2.7.5. Denominación distintiva o genérico del
producto.
1.2.7.6. Cantidad.
1.2.7.7. Unidad de medida.
1.2.7.8. Número del registro sanitario.
1.2.8. Señalar el uso que se dará a los insumos.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Pedimento aduanal.
1.3.2. Registro sanitario.
2. Resolución.
2.1. El trámite
no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de un aviso.
SSA-03-02828
Aviso de destino de insumos importados.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en escrito libre.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento del establecimiento.
1.2.2. Aviso de destino de insumos importados
de:
1.2.2.1. Medicamentos.
1.2.2.2. Dispositivos médicos.
1.2.2.3. Materia prima.
1.2.2.4. Producto terminado.
1.2.3. Importación:
1.2.3.1. Temporal.
1.2.3.2. Definitiva.
1.2.4. Nombre y domicilio del fabricante o
destinatario en el extranjero.
1.2.5. Nombre y domicilio del proveedor en el
extranjero.
1.2.6. Nombre y domicilio del facturador en el
extranjero.
1.2.7. Aduana de entrada.
1.2.8. Señalar el uso que se dará a los insumos.
1.2.9. Lista de productos importados:
1.2.9.1. Fracción arancelaria.
1.2.9.2. Pedimento aduanal.
1.2.9.2.1. Número.
1.2.9.2.2. Fecha.
1.2.9.3. Denominación distintiva o nombre
comercial y genérico.
1.2.9.4. Cantidad.
1.2.9.5. Número de lote y partida.
1.2.9.6. Presentación.
1.2.9.7. Número de registro sanitario.
1.2.9.8. Fecha de:
1.2.9.8.1. Elaboración.
1.2.9.8.2. Caducidad.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Listado de el o los establecimientos en
donde se distribuyó el o los productos o materias primas objeto de la
importación, en su caso.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
B. Acuerdos.
1. El importador
deberá informar, a requerimiento de la SSA, en un plazo no mayor de 5 días
hábiles, el destino que se dé a los productos o materias primas objeto de la
importación.
SSA-03-02929
Aviso de rechazo de exportación de insumos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en escrito libre.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes
previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se
señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento del establecimiento.
1.2.2. Aviso de rechazo de exportación de:
1.2.2.1. Medicamentos.
1.2.2.2. Dispositivos médicos.
1.2.2.3. Materia prima.
1.2.2.4. Producto terminado.
1.2.3. Tipo de exportación:
1.2.3.1. Temporal.
1.2.3.2. Definitiva.
1.2.4. Cantidad.
1.2.5. Presentación.
1.2.6. Número de lote y partida.
1.2.7. Fecha de caducidad.
1.2.8. Fecha de exportación.
1.2.9. Nombre del fabricante o exportador.
1.2.10. Causa o motivo del rechazo.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y al
que se señala a continuación:
1.3.1. Certificación de análisis y método
analítico utilizado.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
B. Acuerdos.
1. El
exportador y, en su caso, el fabricante deberán presentar el aviso en un plazo
no mayor de cinco días hábiles.
SSA-03-03030
Aviso de ingreso de mercancía, estupefacientes, psicotrópicos, vacunas,
biológicos, farmoquímicos u otros insumos para la salud.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación
del escrito inicial.
1.1. El trámite
debe presentarse en escrito libre.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número y fecha del permiso de
importación.
1.2.2. Procedencia.
1.2.3. Compañía transportadora y número de guía.
1.2.4. Número de la factura.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria.
1.3.2. Aviso o, en su caso, autorización de
responsable sanitario.
1.3.3. Permiso de importación.
1.3.4. Factura certificada por el cónsul
mexicano en el país de origen (original y copia).
1.3.5. Certificado de análisis del fabricante.
1.3.6. Guía aérea, terrestre o marítima.
1.3.7. Pedimento aduanal.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite es inmediata.
SSA-03-03131
Conservación de documentos oficiales de las autorizaciones sanitarias previas
de importación de materia prima y producto terminado que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, de biológicos y hemoderivados y de
dispositivos médicos.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Información a conservar.
1.1. El importador debe conservar el siguiente documento expedido por la
SSA: Permiso sanitario de importación.
2. Tiempo durante el cual debe conservarse
la información.
2.1. El documento
a que se refiere el punto anterior debe conservarse tres años, salvo en el caso
de fuentes de radiación para uso médico, en cuyo caso debe conservarse durante
toda la vida útil de las mismas.
Trámites
relativos a precursores químicos.
SSA-03-03232
Aviso de información anual de precursores químicos.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Aviso de información anual de precursores químicos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria del
establecimiento.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Datos de los establecimientos con los que
se realizó alguna actividad regulada:
1.2.3.1. Nombre.
1.2.3.2. Domicilio.
1.2.3.3. Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.3.4. Señale la actividad regulada.
1.2.3.5. Nombre del precursor químico.
1.2.3.6. Cantidad o volumen.
1.2.3.7. Fecha de la operación.
1.2.4. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede
exigir que se anexe documento alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite
no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de un aviso.
SSA-03-03333
Conservación del registro de actividades reguladas de precursores químicos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Información a
conservar.
1.1. La información debe conservarse en libreta foliada.
1.2. No se puede exigir que se asiente ningún dato adicional a los que se
señalan a continuación:
1.2.1. Nombre del precursor químico.
1.2.2. Destino del precursor químico.
1.2.3. Fecha.
1.2.4. Cantidad o volumen.
1.2.5. Origen.
1.2.6. Medio de transporte.
1.2.7. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento alguno.
2. Tiempo
durante el cual debe conservarse la información.
2.1. La información debe conservarse tres años.
SSA-03-03434
Conservación de documentos relacionados con las personas con las que se realice
cualquier actividad regulada de precursores químicos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Información a
conservar.
1.1. El particular debe conservar los siguientes documentos:
1.1.1. Licencia sanitaria vigente.
1.1.2. Aviso de responsable sanitario vigente.
1.1.3. Tratándose de personas morales:
1.1.3.1. Documentación que acredite que se
encuentran legalmente constituidas y que su representante legal cuenta con
facultades para la celebración del acto.
1.1.4. Para los establecimientos que residan en
el extranjero:
1.1.4.1. Documentación que se encuentre autorizada
o registrada por las autoridades competentes de su país para efectuar las
operaciones.
2. Tiempo
durante el cual debe conservarse la información.
2.1. La información deberá conservarse durante un periodo de tres años.
Otros
trámites.
SSA-03-03535
Certificados de libre venta de insumos para la salud.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Solicitud de certificado de libre venta de insumos para la salud.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Cantidad de certificados que se
solicitan.
1.2.2. Datos del producto:
1.2.2.1. Medicamentos.
1.2.2.2. Dispositivos médicos.
1.2.3. Número de registro sanitario del
producto.
1.2.4. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.2.5. Forma farmacéutica o física del producto.
1.2.6. Presentaciones que se desee aparezcan en
el certificado.
1.2.7. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.8. En caso de dispositivos médicos,
especificar las características que el país importador solicite de los
productos a exportar.
1.2.9. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.3.2. Aviso o, en su caso, autorización de
responsable sanitario.
1.3.3. Registro sanitario del producto y, en su
caso, de las modificaciones a las condiciones de registro.
1.3.4. Ultimo certificado de libre venta
autorizado, en su caso.
1.3.5. Ultima orden de producción.
1.3.6. Fórmula unitaria avalada por el
responsable sanitario del establecimiento.
2. Resolución.
2.1. La resolución del
trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 10 días hábiles en caso de que se
requieran características especiales para los certificados de libre venta.
2.1.2. 5 días hábiles, en los demás casos.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la celebración de
sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de que los
interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
SSA-03-03636
Certificado de buenas prácticas de fabricación.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de certificado de buenas prácticas de
fabricación.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Datos del producto:
1.2.3.1. Nombre del (los) producto(s).
1.2.3.2. Número(s) de registro(s) sanitario(s).
1.2.3.3. Nombre de la materia prima.
1.2.4. Giro del establecimiento:
1.2.4.1. Fábrica o laboratorio de:
1.2.4.1.1. Materias
primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso
humano.
1.2.4.1.2. Medicamentos
o productos biológicos para uso humano.
1.2.4.1.3. Medicamentos
homeopáticos.
1.2.4.1.4. Medicamentos
herbolarios.
1.2.4.1.5. Remedios
herbolarios.
1.2.4.2. Fábrica o laboratorio, o almacén de
acondicionamiento, depósito y distribución de:
1.2.4.2.1. Instrumental
y equipo médico.
1.2.4.2.2. Agentes
de diagnóstico.
1.2.4.2.3. Gases
medicinales.
1.2.4.2.4. Material
de curación y prótesis.
1.2.4.2.5. Productos
higiénicos.
1.2.4.2.6. Material,
instrumental y equipo odontológico.
1.2.5. Cuántos certificados solicitan.
1.2.6. Destino(s) del certificado(s).
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria o del aviso de
funcionamiento.
1.3.2. Aviso o, en su caso, autorización de
responsable sanitario.
2. Resolución.
2.1. La resolución del
trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo, contado a partir del primer
día hábil siguiente a la fecha en que se realice la visita de verificación al
establecimiento:
2.1.1. 3 días hábiles, en caso de que el
solicitante presente dictamen expedido por un tercero autorizado para ello por
la SSA, que establezca la conformidad de los procesos, productos, métodos,
instalaciones, servicios o actividades con las especificaciones establecidas en
la regulación sanitaria.
2.1.2. 15 días hábiles, en los demás casos.
2.1.3.
B. Acuerdos.
1. En caso de
que existieran normas oficiales mexicanas o normas mexicanas para los procesos
sujetos a verificación, los terceros autorizados serían organismos de
certificación.
SSA-03-03737
Autorización de terceros.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Autorización de terceros.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes
previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se
señalan a continuación:
1.2.1. Datos del establecimiento:
1.2.1.1. Nombre.
1.2.1.2. Domicilio.
1.2.1.3. Teléfono(s) y fax.
1.2.1.4. Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.2. Terceros autorizados para emitir dictamen
de:
1.2.2.1. Registro sanitario de:
1.2.2.1.1. Medicamentos.
1.2.2.1.2. Dispositivos médicos.
1.2.2.2. Protocolos de investigación.
1.2.2.3. Licencias sanitarias de:
1.2.2.3.1. Fábricas
o laboratorios.
1.2.2.3.2. Almacenes
de depósito y distribución.
1.2.2.3.3. Farmacias,
droguerías y boticas.
1.2.2.4. Buenas prácticas de fabricación.
1.2.2.5. Análisis de medicamentos en fluidos
biológicos.
1.2.2.6. Medicamentos genéricos intercambiables:
1.2.2.6.1. Estudios
de biodisponibilidad y bioequivalencia.
1.2.2.6.2. Análisis
de medicamentos en estudio in-vitro.
1.2.3. Manifestación bajo protesta de decir
verdad de que no está sujeto a influencia directa por algún fabricante,
comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar.
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Documentos que demuestren la capacidad
técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y
tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás
actividades necesarias para emitir los dictámenes (original).
1.3.2. Procedimientos que demuestren que el
solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operación que garanticen
la calidad en el desempeño de sus funciones (original).
1.3.3. Propuestas de actividades a dictaminar
(original).
1.3.4. Descripción de los servicios que pretende
prestar y los procedimientos a utilizar (original).
2. Resolución.
2.1. La resolución del
trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 40 días hábiles.
SSA-03-03838
Aviso de maquila de insumos para la salud.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Aviso de maquila de insumos para la salud.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.2.2. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.3. Datos del producto para maquila:
1.2.3.1. Señale si se trata de medicamentos o
dispositivos médicos.
1.2.3.2. Denominación distintiva.
1.2.3.3. Número de registro sanitario.
1.2.3.4. Forma farmacéutica o forma física.
1.2.3.5. Genérico.
1.2.3.6. Presentación (venta al público, sistema
nacional de salud).
1.2.3.7. Fecha de caducidad del producto.
1.2.3.8. En:
1.2.3.8.1. Blisters.
1.2.3.8.2. Cajas.
1.2.3.8.3. Otros
(especifique).
1.2.3.9. Cantidad de lote(s) a maquilar.
1.2.3.10. Cantidad por lote.
1.2.3.11. Cantidad total que se maquila.
1.2.3.12. Tiempo de duración de la maquila (máximo
un año).
1.2.3.13. Principio(s) activo(s) del producto.
1.2.3.14. Cantidad de materia prima a utilizar (en
caso de estupefacientes y psicotrópicos).
1.2.3.15. Proceso(s) que se contrata(n) para
maquilar.
1.2.4. Motivo de la maquila.
1.2.5. Datos del maquilador:
1.2.5.1. Nombre o razón social.
1.2.5.2. Domicilio.
1.2.5.3. Teléfono(s).
1.2.5.4. Número de licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.2.5.5. Número de aviso o, en su caso, de
autorización de responsable sanitario.
1.2.5.6. Capacidad de producción del maquilador
(número de lotes, cantidad por lote, tiempo).
1.2.6. Declaración del solicitante de que se
cumple con las condiciones en las que se otorgó el registro sanitario.
1.2.7. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento.
1.3.2. Aviso o, en su caso, autorización de
responsable sanitario.
1.3.3. Registro sanitario del producto o de las
modificaciones al registro.
1.3.4. Proyecto de marbete.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
B. Acuerdos.
1. Se
instruye a la Dirección General de Insumos para la Salud que promueva la
celebración de sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de
que los interesados puedan presentar sus solicitudes ante los mismos.
SSA-03-03939
Aviso de irregularidad sanitaria de insumos para la salud.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en escrito libre.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Datos que permitan identificar la
irregularidad sanitaria.
1.2.2. Detalle los posibles riesgos para la
salud.
1.2.3. Señale las medidas de seguridad que son
necesarias realizar.
1.2.4. Especificar las acciones que emprenderá
el establecimiento.
1.2.5. Nombre y firma del responsable sanitario.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
TRAMITES ANTE LA DIRECCION GENERAL DE CALIDAD
SANITARIA DE BIENES Y SERVICIOS.
Trámites relativos a establecimientos de bienes y
servicios.
SSA-04-001 Aviso de
funcionamiento.
Modalidad: SSA-04-001-A Aviso inicial.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Aviso de funcionamiento.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Domicilio del establecimiento.
1.2.2. Fecha de inicio de labores (día/mes/año).
1.2.3. Número de la clase de la Clasificación
Mexicana de Actividades y Productos.
1.2.4. Línea de productos:
1.2.4.1. Giro:
1.2.4.1.1. Alimentos.
1.2.4.1.2. Bebidas
no alcohólicas.
1.2.4.1.3. Bebidas
alcohólicas.
1.2.4.1.4. Tabaco.
1.2.4.1.5. Aseo
y limpieza.
1.2.4.1.6. Perfumería
y belleza.
1.2.4.1.7. Materias
primas.
1.2.4.1.8. Aditivos.
1.2.4.2. Proceso.
1.2.4.3. Denominación o descripción del producto.
1.2.4.4. Marca (nombre comercial).
1.2.4.5. Elegir la opción correspondiente:
1.2.4.5.1. Importado.
1.2.4.5.2. Nacional.
1.2.5. Declaración, bajo protesta de decir
verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al
establecimiento.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite
no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de un aviso. A cambio
de la presentación del mismo, el usuario recibirá un acuse de recibo donde la
autoridad se da por enterada de la notificación realizada.
SSA-04-001
Aviso de funcionamiento.
Modalidad: SSA-04-001-B Actualización de datos.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Aviso de actualización de datos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Datos del establecimiento:
1.2.1.1. Nombre.
1.2.1.2. Domicilio.
1.2.2. Modificación que se solicita (marque con
una X el tipo de la opción correspondiente):
1.2.2.1. Datos del propietario:
1.2.2.1.1. Cambio
de nombre o razón social.
1.2.2.1.2. Cambio
de Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.2.1.3. Cambio
de domicilio, teléfono, fax.
1.2.2.1.4. Dice:
1.2.2.1.5. Debe
decir:
1.2.2.2. Datos del establecimiento:
1.2.2.2.1. Cambio
de propietario.
1.2.2.2.2. Cambio
de domicilio, teléfono, fax.
1.2.2.2.3. Cambio
de Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.2.2.4. Cambio
de nombre.
1.2.2.2.5. Cambio
de actividad o giro.
1.2.2.2.6. Baja
definitiva.
1.2.2.2.7. Cambio
de responsable.
1.2.2.2.8. Suspensión
temporal de actividades, especificar causa.
1.2.2.2.9. Dice:
1.2.2.2.10. Debe
decir:
1.2.2.3. Datos de los productos:
1.2.2.3.1. Alta
de producto.
1.2.2.3.2. Cambio
de línea o giro.
1.2.2.3.3. Cambio
de proceso.
1.2.2.3.4. Cambio de establecimiento.
1.2.2.3.5. Cambio de denominación.
1.2.2.3.6. Baja de producto.
1.2.2.3.7. Cambio de marca.
1.2.2.3.8. Suspensión temporal de la elaboración del producto, especificar causa.
1.2.2.3.9. Dice (elija la opción correspondiente):
1.2.2.3.9.1. Giro.
1.2.2.3.9.2. Proceso.
1.2.2.3.9.3. Denominación
o descripción del producto.
1.2.2.3.9.4. Marca
(nombre comercial).
1.2.2.3.9.5. Si
maquila este producto, señale el Registro Federal de Contribuyentes y nombre de
la empresa a la cual maquila.
1.2.2.3.9.6. Si
este producto es maquilado, señale el Registro Federal de Contribuyentes y
nombre de la empresa maquiladora.
1.2.2.3.9.7. Importado.
1.2.2.3.9.8. Nacional.
1.2.2.3.10. Debe decir (elija la opción correspondiente):
1.2.2.3.10.1. Giro.
1.2.2.3.10.2. Proceso.
1.2.2.3.10.3. Denominación
o descripción del producto.
1.2.2.3.10.4. Marca
(nombre comercial).
1.2.2.3.10.5. Si
maquila este producto, señale el Registro Federal de Contribuyentes y nombre de
la empresa a la cual maquila.
1.2.2.3.10.6. Si
este producto es maquilado, señale el Registro Federal de Contribuyentes y
nombre de la empresa maquiladora.
1.2.2.3.10.7. Importado.
1.2.2.3.10.8. Nacional.
1.3. No se puede exigir que se anexe documento
alguno.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución,
dado que tiene la naturaleza de un aviso. A cambio de la presentación del
mismo, el usuario recibirá un acuse de recibo donde la autoridad se da por
enterada de la notificación realizada.
Trámites relativos a importaciones de bienes y
servicios.
SSA-04-002 Permiso sanitario previo de
importación.
Modalidad: SSA-04-002-A Expedición.
A. Información
inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en los
siguientes formatos, publicados en el DOF el 19 de junio de 1992:
1.1.1. Solicitud de permiso sanitario previo de importación,
en caso de declarar uno o dos productos.
1.1.2. Anexo de solicitud de permiso sanitario previo de
importación, en caso de ser necesario declarar más de dos productos.
1.2. No se puede exigir que se proporcione
ningún dato adicional a los que se señalan en el formato.
1.3. No se puede exigir que se proporcione
ningún documento adicional a los que se señalan en el formato.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 5 días hábiles, en caso del permiso.
2.1.2. Una vez recibida la mercancía:
2.1.2.1. En caso de permiso de importación libre,
la mercancía podrá salir de la aduana y comercializarse de inmediato.
2.1.2.2. En caso de permiso de importación con la
condicionante de muestreo y aseguramiento:
2.1.2.2.1. 2
días hábiles para la toma de muestras y 3 días hábiles para emitir la
resolución que corresponda, contados a partir de la entrega de los resultados
por parte del laboratorio de la dependencia, en caso de que el solicitante opte
por la certificación directa de la unidad administrativa correspondiente.
2.1.2.2.2. 2
días hábiles para la toma de muestras y a partir de ese momento el particular
podrá comercializar los productos, en caso de que el solicitante opte por
certificar el cumplimiento de las condiciones para la liberación de los
productos a través de un tercero autorizado para ello por la SSA.
2.1.2.3. En caso de permiso de importación con la
condicionante de muestreo y liberación:
2.1.2.3.1. 2
días hábiles para la toma de muestras, pudiendo el particular comercializar los
productos a partir de ese momento.
B. Acuerdos.
1. En caso de
que el particular opte por la certificación de un tercero autorizado por la SSA
o laboratorio de prueba, éste será corresponsable del cumplimiento de los
requisitos y podrá llevar a cabo el análisis del producto.
2. Se instruye a
la Dirección General de Normas de la Secretaría de Comercio y Fomento
Industrial que elabore una convocatoria, donde se establezcan los requisitos
que deben de cumplir los laboratorios privados con el propósito de que se
difunda masivamente y la que será suscrita por la Dirección General de Calidad
Sanitaria de Bienes y Servicios.
SSA-04-002
Permiso sanitario previo de importación.
Modalidad: SSA-04-002-B Modificación.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación:
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Solicitud de modificación.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Documento a modificar:
1.2.1.1. Número del documento.
1.2.1.2. Nombre del documento.
1.2.2. Datos a modificar:
1.2.2.1. Dice:
1.2.2.2. Debe decir:
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y al que se señala a
continuación:
1.3.1. Autorización sanitaria de importación
vigente que desea modificarse, expedida por la misma autoridad sanitaria a la que
se está solicitando el cambio (original).
2. Resolución.
2.1. La resolución del
trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 2 días hábiles.
2.2. Si al término del
plazo de respuesta no se ha puesto la resolución a disposición del solicitante,
se entenderá que se aprobó la solicitud.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios que promueva la
celebración de sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de
que los interesados puedan presentar las solicitudes y recoger las resoluciones
correspondientes ante los mismos.
SSA-04-003
Aviso sanitario de importación.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite puede presentarse en escrito libre o en el siguiente
formato, publicado en el DOF el 19 de junio de 1992: Aviso sanitario de
importación.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los que
se señalan en el formato, con la salvedad de que se acuerda eliminar los
siguientes:
1.2.1. Principales aduanas de entrada.
1.2.2. Distribución local, regional o nacional.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional al que
se señala en el formato.
2. Resolución.
2.1. El trámite no requiere de resolución, dado que tiene la naturaleza de
un aviso.
B. Acuerdos.
1. El trámite
deberá presentarse anualmente y será válido para todos los embarques dentro de
este periodo.
2. El
certificado sanitario o de libre venta del país de origen deberá presentarse
una sola vez al año para cada uno de los productos sujetos a aviso sanitario de
importación.
Trámites relativos a exportaciones de bienes y
servicios.
SSA-04-004 Certificado para
exportación de libre venta, de análisis de producto y de conformidad de buenas
prácticas sanitarias.
Modalidad: SSA-04-004-A De libre venta.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de certificado para exportación de libre venta.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Registro Federal de Contribuyentes del
exportador.
1.2.2. Datos del fabricante:
1.2.2.1. Nombre, denominación o razón social del
fabricante.
1.2.2.2. Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.2.3. Domicilio.
1.2.3. Datos del importador (cuando el producto
a exportar sea de importación):
1.2.3.1. Nombre, denominación o razón social.
1.2.3.2. Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.3.3. Domicilio.
1.2.4. Datos del producto:
1.2.4.1. Denominación o descripción del producto.
1.2.4.2. Marca (nombre comercial).
1.2.4.3. País al que exporta (opcional).
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y al que se señala a
continuación:
1.3.1. Etiquetas del producto a exportar cuando
se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde
la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta.
Si
por las características del producto no es posible presentarla, se podrá
presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste
no sea voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías, de
20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo:
2.1.1. 10 días hábiles, en caso de que se
requiera emitir el certificado en un formato especial.
2.1.2. 3 días hábiles en los demás casos.
SSA-04-004
Certificado para exportación de libre venta, de análisis de producto y de
conformidad de buenas prácticas sanitarias.
Modalidad: SSA-04-004-B De análisis de producto.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Solicitud de certificado para exportación de análisis de producto.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Registro Federal de Contribuyentes del
exportador.
1.2.2. Datos del fabricante:
1.2.2.1. Nombre, denominación o razón social del
fabricante.
1.2.2.2. Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.2.3. Domicilio donde se elabora el producto.
1.2.3. Datos del producto y tipo de análisis:
1.2.3.1. Descripción del producto:
1.2.3.1.1. Nombre
común.
1.2.3.1.2. Nombre
científico.
1.2.3.2. Tipo de embalaje:
1.2.3.2.1. Primario.
1.2.3.2.2. Secundario.
1.2.4. Estado del producto o tipo de
tratamiento.
1.2.5. Número de unidades de embalaje.
1.2.6. Total a exportar.
1.2.7. Número de lote.
1.2.8. Fecha límite de consumo.
1.2.9. Temperatura requerida:
1.2.9.1. De almacenamiento.
1.2.9.2. De transporte.
1.2.10. Deberá marcar con una “X” el medio de
transporte que corresponda:
1.2.10.1. Aéreo.
1.2.10.2. Terrestre.
1.2.10.3. Marítimo.
1.2.11. Observaciones sobre el transporte
(optativo):
1.2.11.1. Nombre del transporte.
1.2.11.2. Número de vuelo o número de matrícula (si
se trata de contenedores indicar los números).
1.2.12. Area geográfica de origen (optativo):
1.2.12.1. Localidad.
1.2.12.2. Estado.
1.2.12.3. País.
1.2.13. Domicilio donde se encuentra el producto
para muestreo.
1.2.14. Horario.
1.2.15. Tipo de análisis específico. Indique los
análisis que le requiera el país a donde va a exportar.
1.2.16. Destino del producto.
1.2.17. Lugar de embarque de los productos.
1.2.18. País al que exporta (optativo).
1.2.19. Nombre, denominación o razón social del
destinatario (optativo).
1.2.20. Teléfono del destinatario (optativo).
1.2.21. Domicilio del destino final (optativo).
1.3. No se puede
exigir que se proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en
la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.3.1. Al someter la solicitud:
1.3.1.1. Etiquetas con que se comercializa el
producto si se trata de la primera solicitud; si ha transcurrido un año desde
la última presentación, o si existen modificaciones a ésta (original).
Si
por las características del producto no es posible presentarla, se podrá
presentar el envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando
éste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías,
de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.
1.3.2. Al contar con resultados de análisis:
1.3.2.1. Acta de verificación.
1.3.2.2. Resultados de análisis efectuados por un
laboratorio aprobado por la Secretaría de Salud (original y copia).
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del plazo que se señala a
continuación, contado a partir del primer día hábil siguiente a la fecha de
recepción de los resultados de análisis de laboratorio: 5 días hábiles.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Normas de la Secretaría de Comercio y Fomento
Industrial que elabore una convocatoria, donde se establezcan los requisitos
que deben de cumplir los laboratorios privados con el propósito de que se
difunda masivamente y la que será suscrita por la Dirección General de Calidad
Sanitaria de Bienes y Servicios.
2. Se instruye a
la Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios que permita al
promovente presentar el análisis del producto, expedido por un tercero
autorizado para ello por la SSA. En este caso, los terceros podrán practicar
los análisis y entregar los resultados a la SSA para la expedición del
certificado.
SSA-04-004 Certificado para
exportación de libre venta, de análisis de producto y de conformidad de buenas
prácticas sanitarias.
Modalidad: SSA-04-004-C De conformidad de buenas prácticas
sanitarias.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite debe presentarse en el siguiente formato, que no está
publicado en el DOF: Solicitud de certificado para exportación de conformidad
de buenas prácticas sanitarias.
1.2. No se puede exigir que se proporcione ningún dato adicional a los
comunes previstos en la fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los
que se señalan a continuación:
1.2.1. Registro Federal de Contribuyentes del
exportador.
1.2.2. Datos del fabricante:
1.2.2.1. Nombre, denominación o razón social del
fabricante.
1.2.2.2. Registro Federal de Contribuyentes.
1.2.2.3. Domicilio.
1.2.2.4. Dictamen favorable de conformidad de buenas prácticas:
1.2.2.4.1. Fecha de expedición.
1.2.2.4.2. Número de notificación de resultados.
1.2.2.4.3. Válido por.
1.2.3. Datos del producto:
1.2.3.1. Descripción del producto:
1.2.3.1.1. Nombre común.
1.2.3.1.2. Nombre científico.
1.2.3.2. Tipo de embalaje:
1.2.3.2.1. Primario.
1.2.3.2.2. Secundario.
1.2.3.3. Estado del producto o tipo de
tratamiento.
1.2.3.4. Número de unidades de embalaje.
1.2.3.5. Total a exportar.
1.2.3.6. Número de lote.
1.2.3.7. Fecha límite de consumo.
1.2.3.8. Temperatura requerida:
1.2.3.8.1. De almacenamiento.
1.2.3.8.2. De transporte.
1.2.3.9. Deberá marcar con una “X” el medio de
transporte que corresponda:
1.2.3.9.1. Aéreo.
1.2.3.9.2. Terrestre.
1.2.3.9.3. Marítimo.
1.2.3.10. Observaciones sobre el transporte
(optativo):
1.2.3.10.1. Nombre
del transporte.
1.2.3.10.2. Número
de vuelo o de matrícula.
1.2.3.10.3. Número
de contenedores.
1.2.4. Destino del producto:
1.2.4.1. Lugar de embarque de los productos.
1.2.4.2. País al que exporta (optativo).
1.2.4.3. Nombre, denominación o razón social del
destinatario (optativo).
1.2.4.4. Teléfono del destinatario (optativo).
1.2.4.5. Domicilio del destino final (optativo).
1.2.5. Combinación de modalidades: libre venta,
análisis de producto, otros.
1.3. No se puede exigir que se proporcione ningún documento adicional a los
comunes previstos en la fracción II del artículo tercero de este Acuerdo y a
los que se señalan a continuación:
1.3.1. Etiquetas del producto a exportar, si la
solicitud se presenta por primera vez, si ha transcurrido un año desde su
última presentación, o si se modificó ésta (original).
Si
por las características del producto no es posible presentarla, se podrá
presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste
no sea voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías, de
20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.
1.3.2. Formatos de: certificado para exportación
de libre venta o certificado para exportación de análisis de producto, cuando
haya sido solicitada una combinación de modalidades.
1.3.3. Dictamen favorable de buenas prácticas
sanitarias vigente.
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 5
días hábiles.
B. Acuerdos.
1. Se instruye a
la Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios que promueva la
celebración de sendos acuerdos con los Servicios Estatales de Salud, a fin de
que los interesados puedan presentar las solicitudes y recoger las resoluciones
correspondientes ante los mismos.
SSA-04-004
Certificado para exportación de libre venta, de análisis de producto y de
conformidad de buenas prácticas sanitarias.
Modalidad: SSA-04-004-D Modificación de certificado para
exportación.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Solicitud de modificación.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Documento a modificar:
1.2.1.1. Señalar el número del documento.
1.2.1.2. Señalar el nombre del documento.
1.2.2. Datos a modificar:
1.2.2.1. Dice:
1.2.2.2. Debe decir:
1.3. No se puede exigir que se
proporcione ningún documento adicional a los comunes previstos en la fracción
II del artículo tercero de este Acuerdo y al que se señala a continuación:
1.3.1. Certificado
para exportación vigente que desea modificarse (original).
2. Resolución.
2.1. La resolución del trámite debe emitirse dentro del siguiente plazo: 2
días hábiles.
2.2. Si al término del plazo de respuesta no se ha puesto la
resolución a disposición del solicitante, se entenderá que se aprobó la
solicitud.
SSA-04-005
Solicitud de visita de verificación sanitaria para exportación.
A. Información inscrita en el RFTE.
1. Presentación.
1.1. El trámite
debe presentarse en el siguiente formato, que no está publicado en el DOF:
Solicitud de visita de verificación sanitaria para exportación.
1.2. No se puede
exigir que se proporcione ningún dato adicional a los comunes previstos en la
fracción I del artículo tercero de este Acuerdo y a los que se señalan a
continuación:
1.2.1. Datos relativos a la exportación:
1.2.1.1. País a donde va a exportar.
1.2.1.2. Tipo de productos que exportará.
1.2.1.3. Procesos que realiza a sus productos.