El presente Acuerdo queda SIN EFECTO según publicación:
Publicado en el D.O.F: 11 de febrero de 2005
ACUERDO por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y se determinan las pruebas que deberán aplicárseles.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Consejo de Salubridad General.
JUAN RAMON DE LA FUENTE, Secretario de Salud, y Octavio Rivero Serrano, Secretario del Consejo de Salubridad General, con fundamento en los artículos 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XXII; 13 fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV, y 73 del Reglamento de Insumos para la Salud; 4o. y 5o. fracción XVII del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 7o. fracción VIII y 13 fracción V del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General, y
CONSIDERANDO
Que de conformidad con el artículo 74 del Reglamento de Insumos para la Salud, el Consejo de Salubridad General debe elaborar y publicar el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.
Que dicho Catálogo se integrará con los medicamentos que reúnan los requisitos que establece el citado Reglamento, entre los que se encuentra el que se cumpla con las pruebas que determinen el propio Consejo y la Secretaría de Salud.
Que de acuerdo con lo anterior, y en cumplimiento del artículo 73 del Reglamento mencionado, la Secretaría y el Consejo seleccionaron 90 medicamentos del Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y del Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel, como susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, así como las pruebas que deberán aplicárseles para tal fin.
Que para acreditar la intercambiabilidad de los citados medicamentos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecen en el presente Acuerdo.
Que para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomó en cuenta su naturaleza, forma farmacéutica, uso terapéutico y farmacocinética.
Que conforme a lo anterior, y una vez que se escuchó la opinión de la industria en los términos previstos en el artículo quinto transitorio del Reglamento de Insumos para la Salud, se elaboró el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, tienen a bien dar a conocer el siguiente
ACUERDO POR EL QUE SE RELACIONAN LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES Y SE DETERMINAN LAS PRUEBAS QUE DEBERAN APLICARSELES
ARTICULO PRIMERO. Los criterios que deberán tomarse en cuenta para determinar el tipo de prueba que deberá aplicarse para considerar a un medicamento como genérico intercambiable, son los siguientes:
I. Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son:
a. Las soluciones acuosas para uso parenteral, en las que se mantengan las condiciones del medicamento innovador;
b. Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos;
c. Los gases;
d. Los medicamentos tópicos de uso no-sistémico, cuya absorción no implique riesgo;
e. Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y
f. Los medicamentos para inhalación en suspensión, que demuestren que el tamaño de la partícula es equivalente con el innovador.
II. Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados en la siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de disolución.
III. Los medicamentos que deberán someterse a pruebas de bioequivalencia, son:
a. Los medicamentos sólidos orales, con fármacos que requieran para su efecto terapéutico de una concentración estable y precisa, por tener un margen terapéutico estrecho;
b. Los medicamentos empleados para enfermedades graves;
c. Los medicamentos de los cuales se tenga conocimiento, por reportes previos, que tienen problemas de biodisponibilidad, como es el caso cuando presentan una pobre absorción; un efecto de primer paso acentuado, metabolismo hepático mayor del 70%; eliminación presistémica; ventana de absorción y cinética no lineal;
d. Los medicamentos que presenten propiedades fisicoquímicas adversas, como baja solubilidad, inestabilidad y otras similares;
e. Los medicamentos que tengan una forma farmacéutica de liberación modificada;
f. Los medicamentos que presenten una proporción elevada de excipientes respecto del principio activo;
g. Los medicamentos que sean de administración tópica para efecto sistémico, como supositorios, parches transdérmicos, geles de aplicación en mucosas y otros similares;
h. Las combinaciones fijas de principios activos para acción sistémica;
i. Los medicamentos que sean de administración tópica de efecto no sistémico, cuya absorción sea riesgosa, los cuales deberán demostrar mediante un estudio de biodisponibilidad su no absorción, y
j. Los antibióticos en presentación sólida con vía de administración oral, que previamente a la prueba de bioequivalencia deberán realizar, como parte de las pruebas de control de calidad, un estudio de concentración mínima inhibitoria.
ARTICULO SEGUNDO. Los medicamentos que a continuación se relacionan podrán incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, para lo cual deberá acreditarse ante la Secretaría de Salud que reúnen los requisitos establecidos en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud y que cumplen con las pruebas que para cada uno de ellos se indican:
GENERICO |
CLAVE1 |
FORMA FARMACEUTICA |
PRUEBA DE INTERCAMBIABILIDAD |
ACICLOVIR |
4264 |
Solución inyectable |
A |
ACICLOVIR |
2830 |
Ungüento oftálmico |
A |
ACICLOVIR |
2126 |
Tableta 400 mg. |
C |
ACICLOVIR |
4263 |
Comprimido 200 mg. |
C |
|
|
|
|
ACIDO ACETILSALICILICO |
3401 |
Gragea o tableta con capa entérica |
B |
ACIDO ACETILSALICILICO |
101 |
Tableta |
B |
ACIDO ACETILSALICILICO |
103 |
Tableta efervescente |
A |
|
|
|
|
ACIDO ASCORBICO |
2707 |
Tableta |
B |
ACIDO ASCORBICO |
5229 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
ACIDO FOLICO |
1706 |
Tabletas |
B |
|
|
|
|
ALBENDAZOL |
1345 |
Suspensión oral |
A |
ALBENDAZOL |
1344 |
Tableta |
C |
ALBENDAZOL |
1347 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
ALOPURINOL |
3451 |
Tableta 300 mg. |
B |
ALOPURINOL |
2503 |
Tableta 100 mg. |
B |
AMBROXOL |
2463 |
Solución oral |
A |
AMBROXOL |
2462 |
Tableta |
B |
|
|
|
|
AMOXICILINA |
2127 |
Suspensión oral |
C |
AMOXICILINA |
2128 |
Cápsula |
C |
|
|
|
|
AMOXICILINA-ACIDO CLAVULANICO |
2129 |
Suspensión |
C |
AMOXICILINA-ACIDO CLAVULANICO |
2130 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
AMPICILINA |
1929 |
Cápsula o tableta |
C |
AMPICILINA |
1931 |
Solución inyectable |
A |
AMPICILINA |
1930 |
Suspensión oral |
C |
|
|
|
|
ASTEMIZOL |
3141 |
Tabletas |
C |
ASTEMIZOL |
3142 |
Suspensión oral |
C |
|
|
|
|
BECLOMETASONA |
477 |
Suspensión en aerosol 0.0587 g/100 g |
A |
BECLOMETASONA |
2508 |
Suspensión en aerosol 0.294 g/100 g |
A |
|
|
|
|
BENCILPENICILINA PROCAINICA |
2510 |
Suspensión inyectable |
C |
|
|
|
|
BENCILPENICILINA SODICA CRISTALINA |
1921 |
Solución inyectable 1,000,000 U |
A |
BENCILPENICILINA SODICA CRISTALINA |
1933 |
Solución inyectable 5,000,000 U |
A |
|
|
|
|
BENZATINA BENCILPENICILINA |
71 |
Suspensión inyectable 600,000 U |
C |
BENZATINA BENCILPENICILINA |
1925 |
Suspensión inyectable 1,200,000 U |
C |
BENZATINA BENCILPENICILINA |
2509 |
Suspensión inyectable 2,400,000 U |
C |
|
|
|
|
BENZONATATO |
2433 |
Perlas |
A |
BENZONATATO |
2435 |
Supositorio |
C |
|
|
|
|
BETAMETASONA |
2141 |
Solución inyectable |
A |
BETAMETASONA |
2119 |
Ungüento |
A |
|
|
|
|
BEZAFIBRATO |
655 |
Tableta |
B |
|
|
|
|
BROMHEXINA |
2158 |
Solución oral |
A |
BROMHEXINA |
2159 |
Tableta |
B |
|
|
|
|
BROMOCRIPTINA |
1096 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
BUTILHIOSCINA |
1207 |
Solución inyectable |
B |
BUTILHIOSCINA |
1206 |
Gragea |
A |
CAPTOPRIL |
574 |
Tableta 25 mg. |
C |
|
|
|
|
CARBAMACEPINA |
2608 |
Tabletas 200 mg. |
C |
CARBAMACEPINA |
2164 |
Tabletas 400 mg. |
C |
CARBAMACEPINA |
2609 |
Suspensión oral |
C |
|
|
|
|
CEFACLOR |
2131 |
Cápsula |
C |
|
|
|
|
CEFALEXINA |
1939 |
Tableta o cápsula |
C |
|
|
|
|
CINARIZINA |
5451 |
Tabletas |
C |
|
|
|
|
CIPROFLOXACINA |
4255 |
Tabletas o cápsulas |
C |
CIPROFLOXACINA |
2174 |
Solución oftálmica |
A |
CIPROFLOXACINA |
4259 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
CISAPRIDA |
1209 |
Tabletas 5 mg. |
C |
CISAPRIDA |
2147 |
Tabletas 10 mg. |
C |
CISAPRIDA |
1208 |
Suspensión |
C |
|
|
|
|
CLARITROMICINA |
2132 |
Tabletas |
C |
|
|
|
|
CLIOQUINOL |
872 |
Crema |
A |
|
|
|
|
CLONAZEPAM |
2612 |
Tabletas |
C |
CLONAZEPAM |
2614 |
Solución inyectable |
A |
CLONAZEPAM |
2613 |
Solución oral |
A |
|
|
|
|
CLORANFENICOL |
2822 |
Ungüento oftálmico |
A |
CLORANFENICOL |
2821 |
Solución oftálmica |
A |
CLORANFENICOL |
5260 |
Suspensión |
C |
CLORANFENICOL |
1991 |
Cápsula |
C |
CLORANFENICOL |
1992 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
CLORTALIDONA |
561 |
Tableta |
B |
|
|
|
|
|
|
|
|
CROMOGLICATO DE SODIO |
2806 |
Solución oftálmica |
A |
CROMOGLICATO DE SODIO |
464 |
Suspensión en aerosol |
A |
|
|
|
|
DEXAMETASONA |
2176 |
Solución oftálmica |
A |
|
|
|
|
DEXTROMETORFANO |
2161 |
Jarabe |
A |
DEXTROMETORFANO |
2431 |
Jarabe |
A |
|
|
|
|
DICLOFENACO |
3417 |
Gragea o cápsula de liberación prolongada |
C |
DICLOFENACO |
5501 |
Solución inyectable |
A |
DICLOFENACO |
3418 |
Supositorio |
C |
|
|
|
|
DICLOXACILINA |
1928 |
Solución inyectable |
A |
DICLOXACILINA |
1926 |
Tableta o cápsula |
C |
DICLOXACILINA |
1927 |
Suspensión |
C |
|
|
|
|
DIFENIDOL |
3111 |
Tabletas |
C |
DIFENIDOL |
3112 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
DIMENHIDRINATO |
2196 |
Solución inyectable |
A |
DIMENHIDRINATO |
3113 |
Tabletas 50 mg |
B |
|
|
|
|
DOXICICLINA |
1941 |
Cápsula 50 mg. |
C |
DOXICICLINA |
1940 |
Cápsula 100 mg. |
C |
|
|
|
|
ELECTROLITOS |
3623 |
Polvo |
A |
|
|
|
|
ENALAPRIL |
4116 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
ERGOTAMINA Y CAFEINA |
2673 |
Grageas |
C |
|
|
|
|
ERITROMICINA |
1971 |
Cápsula o tableta |
C |
ERITROMICINA |
1972 |
Suspensión oral |
C |
|
|
|
|
ESTROGENOS CONJUGADOS |
1501 |
Gragea |
C |
ESTROGENOS CONJUGADOS |
1502 |
Grageas o tableta |
C |
ESTROGENOS CONJUGADOS |
1506 |
Crema vaginal |
A |
|
|
|
|
FENAZOPIRIDINA |
2331 |
Tabletas |
B |
|
|
|
|
FENITOINA |
2624 |
Solución inyectable |
A |
FENITOINA |
525 |
Cápsula o tableta |
C |
FENITOINA |
2611 |
Suspensión |
C |
|
|
|
|
FLUCONAZOL |
2135 |
Solución inyectable |
A |
FLUCONAZOL |
5267 |
Cápsula o tableta |
C |
|
|
|
|
FLUOCINOLONA |
811 |
Crema |
A |
|
|
|
|
FUROSEMIDA |
2308 |
Solución inyectable |
A |
FUROSEMIDA |
2157 |
Solución oral |
A |
FUROSEMIDA |
2307 |
Tableta |
B |
|
|
|
|
GENTAMICINA |
2828 |
Solución oftálmica |
A |
GENTAMICINA |
1955 |
Solución inyectable |
A |
GENTAMICINA |
1954 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
GLIBENCLAMIDA |
1042 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
GLICERINA |
1282 |
Supositorio infantil |
A |
GLICERINA |
1278 |
Supositorio adulto |
A |
|
|
|
|
HIERRO DEXTRAN |
1705 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
INDOMETACINA |
1413 |
Cápsulas |
B |
INDOMETACINA |
3412 |
Supositorio |
C |
INDOMETACINA |
4202 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
ISOSORBIDA |
593 |
Tabletas |
C |
ISOSORBIDA |
592 |
Tableta sublingual |
C |
ISOSORBIDA |
4118 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
KETOCONAZOL |
2016 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
KETOPROFENO |
2504 |
Cápsula |
B |
|
|
|
|
LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL |
3504 |
21 Grageas |
C |
LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL |
3507 |
28 Grageas |
C |
|
|
|
|
LORATADINA |
2144 |
Tableta o gragea |
B |
LORATADINA |
2145 |
Jarabe |
A |
|
|
|
|
MEBENDAZOL |
2136 |
Tabletas |
C |
|
|
|
|
MEDROXIPROGESTERONA Y CIPIONATO DE ESTRADIOL |
3509 |
Suspensión inyectable |
A |
|
|
|
|
METAMIZOL (Dipirona) |
109 |
Solución inyectable |
A |
METAMIZOL (Dipirona) |
108 |
Tableta |
B |
|
|
|
|
METOCARBAMOL |
3444 |
Tableta |
B |
|
|
|
|
METOPROLOL |
572 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
METRONIDAZOL |
1561 |
Ovulo o tableta vaginal |
B |
METRONIDAZOL |
1309 |
Solución inyectable 200 mg/10 ml |
A |
METRONIDAZOL |
1310 |
Suspensión oral |
C |
METRONIDAZOL |
1308 |
Tableta |
C |
METRONIDAZOL |
1311 |
Solución inyectable 500 mg/10 ml |
A |
|
|
|
|
MICONAZOL |
891 |
Crema |
A |
|
|
|
|
NAPROXENO |
3419 |
Suspensión |
C |
NAPROXENO |
3407 |
Tableta |
B |
|
|
|
|
NIFEDIPINO |
597 |
Cápsula |
C |
|
|
|
|
OMEPRAZOL |
5180 |
Cápsula |
B |
OMEPRAZOL |
5182 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
OXITETRACICLINA |
2137 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
PARACETAMOL |
105 |
Supositorio |
C |
PARACETAMOL |
104 |
Tableta |
B |
PARACETAMOL |
106 |
Solución oral |
A |
|
|
|
|
PENICILAMINA |
2202 |
Tabletas |
B |
|
|
|
|
PENTOXIFILINA |
4117 |
Tableta o gragea de liberación prolongada |
C |
|
|
|
|
PIROXICAM |
3415 |
Tableta o cápsula |
C |
|
|
|
|
PLANTAGO PSYLLIUM |
1271 |
Polvo |
A |
|
|
|
|
|
|
|
|
PREDNISONA |
472 |
Tableta |
C |
PREDNISONA |
473 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
PROPAFENONA |
537 |
Tabletas |
C |
|
|
|
|
PROPRANOLOL |
530 |
Tabletas 40 mg |
C |
PROPRANOLOL |
539 |
Tabletas 10 mg |
C |
PROPRANOLOL |
2117 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
RANITIDINA |
1233 |
Gragea o tableta |
B |
RANITIDINA |
1234 |
Solución inyectable |
A |
RANITIDINA |
2151 |
Jarabe |
A |
|
|
|
|
SALBUTAMOL |
429 |
Aerosol |
A |
SALBUTAMOL |
431 |
Jarabe |
A |
SALBUTAMOL |
439 |
Solución para respirador |
A |
|
|
|
|
SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA |
1904 |
Suspensión oral |
C |
SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA |
1903 |
Tableta |
C |
SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA |
5255 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
SULINDACO |
5503 |
Tableta o gragea |
B |
|
|
|
|
TERBUTALINA |
433 |
Tableta |
C |
TERBUTALINA |
432 |
Solución inyectable |
A |
TERBUTALINA |
438 |
Polvo para aerosol |
A |
|
|
|
|
TETRACICLINA |
1981 |
Tableta o cápsula |
C |
|
|
|
|
TINIDAZOL |
2042 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
TOLBUTAMIDA |
1041 |
Tableta |
C |
|
|
|
|
VERAPAMIL |
596 |
Gragea |
C |
VERAPAMIL |
598 |
Solución inyectable |
A |
|
|
|
|
ZIDOVUDINA |
4257 |
Cápsulas 100 mg |
C |
ZIDOVUDINA |
5273 |
Solución oral |
A |
ZIDOVUDINA |
5274 |
Cápsulas 250 mg |
C |
1
Clave en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.A. Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, con excepción de lo señalado en la fracción III.
B. Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, y para efectos de la prueba señalada en la fracción III deberá aplicarse la de perfil de disolución.
C. Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, y para efectos de la prueba señalada en la fracción III deberá aplicarse la de bioequivalencia.
ARTICULO TERCERO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establezcan en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
ARTICULO CUARTO. La relación de medicamentos contenida en este Acuerdo podrá ampliarse o modificarse cuando el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud lo consideren conveniente, ya sea que se derive de la revisión que lleven a cabo o a solicitud de algún interesado.
ARTICULO QUINTO. Se delega en el Subsecretario de Regulación y Fomento Sanitario la facultad para que, conjuntamente con el Consejo de Salubridad General y conforme a los criterios señalados en el artículo primero de este Acuerdo, adicione o modifique la relación de medicamentos contenida en el presente instrumento y determine las pruebas correspondientes para cada uno de ellos.
ARTICULO SEXTO. La Secretaría de Salud contará con un plazo de diez días hábiles, contados a partir de que se presente la solicitud debidamente requisitada, para notificar al Consejo de Salubridad General y al interesado, su dictamen respecto de la solicitud a que se refiere el artículo 77 del Reglamento de Insumos para la Salud.
TRANSITORIO
UNICO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
México, Distrito Federal, a trece de marzo de mil novecientos noventa y ocho.- El Secretario de Salud, Juan Ramón de la Fuente.- Rúbrica.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, Octavio Rivero Serrano.- Rúbrica.
Fecha de Publicación: 19 de marzo de 1998