El presente Acuerdo queda SIN EFECTO según publicación:

Acuerdo por el que se adiciona y modifica la ralación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables

Publicado en el D.O.F: 11 de febrero de 2005

 

ACUERDO por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y se determinan las pruebas que deberán aplicárseles.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Consejo de Salubridad General.

JUAN RAMON DE LA FUENTE, Secretario de Salud, y Octavio Rivero Serrano, Secretario del Consejo de Salubridad General, con fundamento en los artículos 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XXII; 13 fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV, y 73 del Reglamento de Insumos para la Salud; 4o. y 5o. fracción XVII del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 7o. fracción VIII y 13 fracción V del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General, y

CONSIDERANDO

Que de conformidad con el artículo 74 del Reglamento de Insumos para la Salud, el Consejo de Salubridad General debe elaborar y publicar el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.

Que dicho Catálogo se integrará con los medicamentos que reúnan los requisitos que establece el citado Reglamento, entre los que se encuentra el que se cumpla con las pruebas que determinen el propio Consejo y la Secretaría de Salud.

Que de acuerdo con lo anterior, y en cumplimiento del artículo 73 del Reglamento mencionado, la Secretaría y el Consejo seleccionaron 90 medicamentos del Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y del Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel, como susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, así como las pruebas que deberán aplicárseles para tal fin.

Que para acreditar la intercambiabilidad de los citados medicamentos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecen en el presente Acuerdo.

Que para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomó en cuenta su naturaleza, forma farmacéutica, uso terapéutico y farmacocinética.

Que conforme a lo anterior, y una vez que se escuchó la opinión de la industria en los términos previstos en el artículo quinto transitorio del Reglamento de Insumos para la Salud, se elaboró el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, tienen a bien dar a conocer el siguiente

ACUERDO POR EL QUE SE RELACIONAN LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES Y SE DETERMINAN LAS PRUEBAS QUE DEBERAN APLICARSELES

ARTICULO PRIMERO. Los criterios que deberán tomarse en cuenta para determinar el tipo de prueba que deberá aplicarse para considerar a un medicamento como genérico intercambiable, son los siguientes:

I. Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son:

a. Las soluciones acuosas para uso parenteral, en las que se mantengan las condiciones del medicamento innovador;

b. Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos;

c. Los gases;

d. Los medicamentos tópicos de uso no-sistémico, cuya absorción no implique riesgo;

e. Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y

f. Los medicamentos para inhalación en suspensión, que demuestren que el tamaño de la partícula es equivalente con el innovador.

II. Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados en la siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de disolución.

III. Los medicamentos que deberán someterse a pruebas de bioequivalencia, son:

a. Los medicamentos sólidos orales, con fármacos que requieran para su efecto terapéutico de una concentración estable y precisa, por tener un margen terapéutico estrecho;

b. Los medicamentos empleados para enfermedades graves;

c. Los medicamentos de los cuales se tenga conocimiento, por reportes previos, que tienen problemas de biodisponibilidad, como es el caso cuando presentan una pobre absorción; un efecto de primer paso acentuado, metabolismo hepático mayor del 70%; eliminación presistémica; ventana de absorción y cinética no lineal;

d. Los medicamentos que presenten propiedades fisicoquímicas adversas, como baja solubilidad, inestabilidad y otras similares;

e. Los medicamentos que tengan una forma farmacéutica de liberación modificada;

f. Los medicamentos que presenten una proporción elevada de excipientes respecto del principio activo;

g. Los medicamentos que sean de administración tópica para efecto sistémico, como supositorios, parches transdérmicos, geles de aplicación en mucosas y otros similares;

h. Las combinaciones fijas de principios activos para acción sistémica;

i. Los medicamentos que sean de administración tópica de efecto no sistémico, cuya absorción sea riesgosa, los cuales deberán demostrar mediante un estudio de biodisponibilidad su no absorción, y

j. Los antibióticos en presentación sólida con vía de administración oral, que previamente a la prueba de bioequivalencia deberán realizar, como parte de las pruebas de control de calidad, un estudio de concentración mínima inhibitoria.

ARTICULO SEGUNDO. Los medicamentos que a continuación se relacionan podrán incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, para lo cual deberá acreditarse ante la Secretaría de Salud que reúnen los requisitos establecidos en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud y que cumplen con las pruebas que para cada uno de ellos se indican:

GENERICO

CLAVE1

FORMA FARMACEUTICA

PRUEBA DE INTERCAMBIABILIDAD

ACICLOVIR

4264

Solución inyectable

A

ACICLOVIR

2830

Ungüento oftálmico

A

ACICLOVIR

2126

Tableta 400 mg.

C

ACICLOVIR

4263

Comprimido 200 mg.

C

 

 

 

 

ACIDO ACETILSALICILICO

3401

Gragea o tableta con capa entérica

B

ACIDO ACETILSALICILICO

101

Tableta

B

ACIDO ACETILSALICILICO

103

Tableta efervescente

A

 

 

 

 

ACIDO ASCORBICO

2707

Tableta

B

ACIDO ASCORBICO

5229

Solución inyectable

A

 

 

 

 

ACIDO FOLICO

1706

Tabletas

B

 

 

 

 

ALBENDAZOL

1345

Suspensión oral

A

ALBENDAZOL

1344

Tableta

C

ALBENDAZOL

1347

Tableta

C

 

 

 

 

ALOPURINOL

3451

Tableta 300 mg.

B

ALOPURINOL

2503

Tableta 100 mg.

B

AMBROXOL

2463

Solución oral

A

AMBROXOL

2462

Tableta

B

 

 

 

 

AMOXICILINA

2127

Suspensión oral

C

AMOXICILINA

2128

Cápsula

C

 

 

 

 

AMOXICILINA-ACIDO CLAVULANICO

2129

Suspensión

C

AMOXICILINA-ACIDO CLAVULANICO

2130

Solución inyectable

A

 

 

 

 

AMPICILINA

1929

Cápsula o tableta

C

AMPICILINA

1931

Solución inyectable

A

AMPICILINA

1930

Suspensión oral

C

 

 

 

 

ASTEMIZOL

3141

Tabletas

C

ASTEMIZOL

3142

Suspensión oral

C

 

 

 

 

BECLOMETASONA

477

Suspensión en aerosol 0.0587 g/100 g

A

BECLOMETASONA

2508

Suspensión en aerosol 0.294 g/100 g

A

 

 

 

 

BENCILPENICILINA PROCAINICA

2510

Suspensión inyectable

C

 

 

 

 

BENCILPENICILINA SODICA CRISTALINA

1921

Solución inyectable 1,000,000 U

A

BENCILPENICILINA SODICA CRISTALINA

1933

Solución inyectable 5,000,000 U

A

 

 

 

 

BENZATINA BENCILPENICILINA

71

Suspensión inyectable 600,000 U

C

BENZATINA BENCILPENICILINA

1925

Suspensión inyectable 1,200,000 U

C

BENZATINA BENCILPENICILINA

2509

Suspensión inyectable 2,400,000 U

C

 

 

 

 

BENZONATATO

2433

Perlas

A

BENZONATATO

2435

Supositorio

C

 

 

 

 

BETAMETASONA

2141

Solución inyectable

A

BETAMETASONA

2119

Ungüento

A

 

 

 

 

BEZAFIBRATO

655

Tableta

B

 

 

 

 

BROMHEXINA

2158

Solución oral

A

BROMHEXINA

2159

Tableta

B

 

 

 

 

BROMOCRIPTINA

1096

Tableta

C

 

 

 

 

BUTILHIOSCINA

1207

Solución inyectable

B

BUTILHIOSCINA

1206

Gragea

A

CAPTOPRIL

574

Tableta 25 mg.

C

 

 

 

 

CARBAMACEPINA

2608

Tabletas 200 mg.

C

CARBAMACEPINA

2164

Tabletas 400 mg.

C

CARBAMACEPINA

2609

Suspensión oral

C

 

 

 

 

CEFACLOR

2131

Cápsula

C

 

 

 

 

CEFALEXINA

1939

Tableta o cápsula

C

 

 

 

 

CINARIZINA

5451

Tabletas

C

 

 

 

 

CIPROFLOXACINA

4255

Tabletas o cápsulas

C

CIPROFLOXACINA

2174

Solución oftálmica

A

CIPROFLOXACINA

4259

Solución inyectable

A

 

 

 

 

CISAPRIDA

1209

Tabletas 5 mg.

C

CISAPRIDA

2147

Tabletas 10 mg.

C

CISAPRIDA

1208

Suspensión

C

 

 

 

 

CLARITROMICINA

2132

Tabletas

C

 

 

 

 

CLIOQUINOL

872

Crema

A

 

 

 

 

CLONAZEPAM

2612

Tabletas

C

CLONAZEPAM

2614

Solución inyectable

A

CLONAZEPAM

2613

Solución oral

A

 

 

 

 

CLORANFENICOL

2822

Ungüento oftálmico

A

CLORANFENICOL

2821

Solución oftálmica

A

CLORANFENICOL

5260

Suspensión

C

CLORANFENICOL

1991

Cápsula

C

CLORANFENICOL

1992

Solución inyectable

A

 

 

 

 

CLORTALIDONA

561

Tableta

B

 

 

 

 

 

 

 

 

CROMOGLICATO DE SODIO

2806

Solución oftálmica

A

CROMOGLICATO DE SODIO

464

Suspensión en aerosol

A

 

 

 

 

DEXAMETASONA

2176

Solución oftálmica

A

 

 

 

 

DEXTROMETORFANO

2161

Jarabe

A

DEXTROMETORFANO

2431

Jarabe

A

 

 

 

 

DICLOFENACO

3417

Gragea o cápsula de liberación prolongada

C

DICLOFENACO

5501

Solución inyectable

A

DICLOFENACO

3418

Supositorio

C

 

 

 

 

DICLOXACILINA

1928

Solución inyectable

A

DICLOXACILINA

1926

Tableta o cápsula

C

DICLOXACILINA

1927

Suspensión

C

 

 

 

 

DIFENIDOL

3111

Tabletas

C

DIFENIDOL

3112

Solución inyectable

A

 

 

 

 

DIMENHIDRINATO

2196

Solución inyectable

A

DIMENHIDRINATO

3113

Tabletas 50 mg

B

 

 

 

 

DOXICICLINA

1941

Cápsula 50 mg.

C

DOXICICLINA

1940

Cápsula 100 mg.

C

 

 

 

 

ELECTROLITOS

3623

Polvo

A

 

 

 

 

ENALAPRIL

4116

Tableta

C

 

 

 

 

ERGOTAMINA Y CAFEINA

2673

Grageas

C

 

 

 

 

ERITROMICINA

1971

Cápsula o tableta

C

ERITROMICINA

1972

Suspensión oral

C

 

 

 

 

ESTROGENOS CONJUGADOS

1501

Gragea

C

ESTROGENOS CONJUGADOS

1502

Grageas o tableta

C

ESTROGENOS CONJUGADOS

1506

Crema vaginal

A

 

 

 

 

FENAZOPIRIDINA

2331

Tabletas

B

 

 

 

 

FENITOINA

2624

Solución inyectable

A

FENITOINA

525

Cápsula o tableta

C

FENITOINA

2611

Suspensión

C

 

 

 

 

FLUCONAZOL

2135

Solución inyectable

A

FLUCONAZOL

5267

Cápsula o tableta

C

 

 

 

 

FLUOCINOLONA

811

Crema

A

 

 

 

 

FUROSEMIDA

2308

Solución inyectable

A

FUROSEMIDA

2157

Solución oral

A

FUROSEMIDA

2307

Tableta

B

 

 

 

 

GENTAMICINA

2828

Solución oftálmica

A

GENTAMICINA

1955

Solución inyectable

A

GENTAMICINA

1954

Solución inyectable

A

 

 

 

 

GLIBENCLAMIDA

1042

Tableta

C

 

 

 

 

GLICERINA

1282

Supositorio infantil

A

GLICERINA

1278

Supositorio adulto

A

 

 

 

 

HIERRO DEXTRAN

1705

Solución inyectable

A

 

 

 

 

INDOMETACINA

1413

Cápsulas

B

INDOMETACINA

3412

Supositorio

C

INDOMETACINA

4202

Solución inyectable

A

 

 

 

 

ISOSORBIDA

593

Tabletas

C

ISOSORBIDA

592

Tableta sublingual

C

ISOSORBIDA

4118

Solución inyectable

A

 

 

 

 

KETOCONAZOL

2016

Tableta

C

 

 

 

 

KETOPROFENO

2504

Cápsula

B

 

 

 

 

LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL

3504

21 Grageas

C

LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL

3507

28 Grageas

C

 

 

 

 

LORATADINA

2144

Tableta o gragea

B

LORATADINA

2145

Jarabe

A

 

 

 

 

MEBENDAZOL

2136

Tabletas

C

 

 

 

 

MEDROXIPROGESTERONA Y CIPIONATO DE ESTRADIOL

3509

Suspensión inyectable

A

 

 

 

 

METAMIZOL (Dipirona)

109

Solución inyectable

A

METAMIZOL (Dipirona)

108

Tableta

B

 

 

 

 

METOCARBAMOL

3444

Tableta

B

 

 

 

 

METOPROLOL

572

Tableta

C

 

 

 

 

METRONIDAZOL

1561

Ovulo o tableta vaginal

B

METRONIDAZOL

1309

Solución inyectable 200 mg/10 ml

A

METRONIDAZOL

1310

Suspensión oral

C

METRONIDAZOL

1308

Tableta

C

METRONIDAZOL

1311

Solución inyectable 500 mg/10 ml

A

 

 

 

 

MICONAZOL

891

Crema

A

 

 

 

 

NAPROXENO

3419

Suspensión

C

NAPROXENO

3407

Tableta

B

 

 

 

 

NIFEDIPINO

597

Cápsula

C

 

 

 

 

OMEPRAZOL

5180

Cápsula

B

OMEPRAZOL

5182

Solución inyectable

A

 

 

 

 

OXITETRACICLINA

2137

Solución inyectable

A

 

 

 

 

PARACETAMOL

105

Supositorio

C

PARACETAMOL

104

Tableta

B

PARACETAMOL

106

Solución oral

A

 

 

 

 

PENICILAMINA

2202

Tabletas

B

 

 

 

 

PENTOXIFILINA

4117

Tableta o gragea de liberación prolongada

C

 

 

 

 

PIROXICAM

3415

Tableta o cápsula

C

 

 

 

 

PLANTAGO PSYLLIUM

1271

Polvo

A

 

 

 

 

 

 

 

 

PREDNISONA

472

Tableta

C

PREDNISONA

473

Tableta

C

 

 

 

 

PROPAFENONA

537

Tabletas

C

 

 

 

 

PROPRANOLOL

530

Tabletas 40 mg

C

PROPRANOLOL

539

Tabletas 10 mg

C

PROPRANOLOL

2117

Solución inyectable

A

 

 

 

 

RANITIDINA

1233

Gragea o tableta

B

RANITIDINA

1234

Solución inyectable

A

RANITIDINA

2151

Jarabe

A

 

 

 

 

SALBUTAMOL

429

Aerosol

A

SALBUTAMOL

431

Jarabe

A

SALBUTAMOL

439

Solución para respirador

A

 

 

 

 

SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA

1904

Suspensión oral

C

SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA

1903

Tableta

C

SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA

5255

Solución inyectable

A

 

 

 

 

SULINDACO

5503

Tableta o gragea

B

 

 

 

 

TERBUTALINA

433

Tableta

C

TERBUTALINA

432

Solución inyectable

A

TERBUTALINA

438

Polvo para aerosol

A

 

 

 

 

TETRACICLINA

1981

Tableta o cápsula

C

 

 

 

 

TINIDAZOL

2042

Tableta

C

 

 

 

 

TOLBUTAMIDA

1041

Tableta

C

 

 

 

 

VERAPAMIL

596

Gragea

C

VERAPAMIL

598

Solución inyectable

A

 

 

 

 

ZIDOVUDINA

4257

Cápsulas 100 mg

C

ZIDOVUDINA

5273

Solución oral

A

ZIDOVUDINA

5274

Cápsulas 250 mg

C

1 Clave en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.

A. Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, con excepción de lo señalado en la fracción III.

B. Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, y para efectos de la prueba señalada en la fracción III deberá aplicarse la de perfil de disolución.

C. Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, y para efectos de la prueba señalada en la fracción III deberá aplicarse la de bioequivalencia.

ARTICULO TERCERO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establezcan en las normas oficiales mexicanas correspondientes.

ARTICULO CUARTO. La relación de medicamentos contenida en este Acuerdo podrá ampliarse o modificarse cuando el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud lo consideren conveniente, ya sea que se derive de la revisión que lleven a cabo o a solicitud de algún interesado.

ARTICULO QUINTO. Se delega en el Subsecretario de Regulación y Fomento Sanitario la facultad para que, conjuntamente con el Consejo de Salubridad General y conforme a los criterios señalados en el artículo primero de este Acuerdo, adicione o modifique la relación de medicamentos contenida en el presente instrumento y determine las pruebas correspondientes para cada uno de ellos.

ARTICULO SEXTO. La Secretaría de Salud contará con un plazo de diez días hábiles, contados a partir de que se presente la solicitud debidamente requisitada, para notificar al Consejo de Salubridad General y al interesado, su dictamen respecto de la solicitud a que se refiere el artículo 77 del Reglamento de Insumos para la Salud.

TRANSITORIO

UNICO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

México, Distrito Federal, a trece de marzo de mil novecientos noventa y ocho.- El Secretario de Salud, Juan Ramón de la Fuente.- Rúbrica.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, Octavio Rivero Serrano.- Rúbrica.

Fecha de Publicación: 19 de marzo de 1998