Acuerdo número
37 por el que se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
Al margen un
sello con el Escudo Nacional que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salubridad y Asistencia.
GUILLERMO
SOBERON ACEVEDO, Secretario de Salubridad y Asistencia, con fundamento en lo
dispuesto por los artículos 258 de la Ley General de Salud, 39 fracciones I y
XV y 51 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, 4o. y 5o.
fracciones I y XII, 18 fracción XII y 50 fracción XIV del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salubridad y Asistencia, y
CONSIDERANDO
PRIMERO.-
Que el cumplimiento del mandato constitucional, por el cual se elevó a garantía
social el derecho a la protección de la salud de la población, involucra un
desarrollo significativo de las normas, sistemas, procedimientos y recursos que
regulan y condicionan la organización y funcionamiento del sector salud;
SEGUNDO.-
Que el Decreto para el Fomento y la Regulación de la Industria Farmacéutica
publicado en el Diario Oficial de la Federación el 23 de febrero de 1984,
establece que la Secretaría de Salubridad y Asistencia mantendrá
permanentemente actualizada la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos
Mexicanos a fin de precisar todas las especificaciones, tolerancias y
pocedimientos de aseguramiento de calidad de los medicamentos y materias primas
utilizadas en México, en especial de los incluidos en el Cuadro Básico;
TERCERO.-
Que la Ley General de Salud establece la competencia de la Secretaría de
Salubridad y Asistencia para normar los medicamentos y los establecimientos
dedicados al proceso de estos mismos, por la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
CUARTO.-
Que es necesario que la industria químico farmacéutica y farmacéutica
nacional cuente con los parámetros que regirán sus materias primas y el
control de calidad de sus productos finales para que pueda generar una
estructura tecnológica nacional sólida y eficaz, expido el siguiente
ACUERDO QUE
CREA LA COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.
Artículo
1o.- Se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, como un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salubridad v
Asistencia, que tiene por objeto participar en la elaboración y en la
permanente revisión y actualización de la Farmacopea y sus adenda.
Artículo
2o.- La Comisión estará integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico
y los Comités de Trabajo.
Artículo
3o.- El Consejo Directivo estará formado por el Director General de Control
de Insumos para la Salud de la Secretaría de Salubridad y Asistencia, quien la
presidirá, y por un representante designado por las siguientes entidades:
Consejo de Salubridad General, Institutos Nacionales de Salud, Laboratorio
Nacional de Salud Pública, Instituto Mexicano del Seguro Social y el Instituto
de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores al Servicio del Estado.
Además se invitará a las siguientes instituciones para que designen a sus
representantes ante el Consejo citado: Universidad Nacional Autónoma de México,
Instituto Politécnico Nacional, Academia Nacional de Medicina Centro Mexicano
de Desarrollo e Investigación Farmacéutica, Academia Nacional de Ciencias
Farmacéuticas Asociación Farmacéutica Mexicana A. C., Colegio de Químicos
Farmacéuticos Biólogos, Producción Químico Farmacéutica, A. C. y el Comit
de Sustancias Farmacéuticas de Referencia, A. C. Por cada miembro titular, se
designará un suplente de la misma dependencia entidad o institución.
Artículo
4o.- El Consejo Directivo designará al Secretario Ejecutivo, quien
coordinará las tareas del Consejo.
Artículo
5o.- El Consejo Técnico estará compuesto por expertos que serán
designados por el Secretario de Salubridad y Asistencia, de los cuales, el
Director General de Control de Insumos para la Salud, nombrará un vocal
ejecutivo y dos especialistas en la materia, que tendrán a su cargo la
coordinación de las labores de dicho Consejo.
Artículo
6o.- El Consejo Directivo, integrará los Comités de Trabajo que sean
necesarios para el cumplimiento de las funciones del Consejo Técnico, a
propuesta del vocal ejecutivo de dicho Consejo.
Artículo
7o.- El Consejo Directivo tendrá las siguientes facultades
I.-
Asesorar a la Dirección General de Control de Insumos para la Salud en la
elaboración de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
II.-
Participar en la revisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
III.-
Establecer una estrecha coordinación con la Comisión Interinstitucional del
Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, con el objeto de precisar las
especificaciones y tolerancias de las materias primas y de los medicamentos de
dicho Cuadro.
IV.-
Estudiar y dictaminar las propuestas de inclusión de nuevas monografías de
materias primas para la fabricación de medicamentos, o de éstos,
a petición de cualquiera de los miembros que formen la Comisión.
V.-
Promover la difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, entre
todas las instituciones y entidades de la Administración Pública Federal,
fabricantes y comerciantes que procesen y controlen los medicamentos y sus
materias primas.
VI.-
Promover la investigación en nuevos fármacos o medicamentos, orientada a la
normalización famacopéica.
VII.-
Aprobar, en su caso, los estudios y propuestas que le someta a su consideración
el Consejo Técnico.
VIII.-
Definir y aprobar los sistemas y procedimientos para el funcionamiento de la
Comisión.
Artículo
8o.- El Consejo Técnico tendrá las siguientes funciones:
I.-
Efectuar los estudios necesarios para la elaboración y actualización de la
Farmacopea.
II.-
Aplicar las políticas dictadas por el Consejo Directivo.
III.-
Proponer ante el Consejo Directivo los sistemas y procedimientos así como las
modificaciones pertinentes para la buena marcha de las labores de la Comisión.
Artículo
9o.- Los Coordinadores del Consejo Técnico tendrán a su cargo la evaluación
de los estudios y propuestas realizadas por los Comités de Trabajo, para ser
sometidos a la aprobación del Consejo Directivo.
TRANSITORIO
UNICO.-
El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el
Diario Oficial de la Federación.
Dado
en la Ciudad de México Distrito Federal a los veintiún días del mes de
septiembre de mil novecientos ochenta y cuatro.- El Secretario de Salubridad y
Asistencia, Guillermo Soberón Acevedo.- Rúbrica
Fecha de
Publicación: 26 de septiembre de 1984